Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení ureteroskopu LithoVue Elite s technologií monitorování intrarenálního tlaku: Vyšetření chování chirurga a pooperační výsledky (ELITE)

1. května 2026 aktualizováno: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Cílem této studie je vyhodnotit vliv dostupnosti měření intrarenálního tlaku v reálném čase na chování chirurgů při ureteroskopii při použití ureteroskopu LithoVue Elite.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokroku v operačních technikách a technologiích se na operačním sále stále vyskytují nežádoucí příhody, kterým lze předejít, přičemž polovina z nich je připisována špatným netechnickým dovednostem chirurgických týmů. Proto je nezbytné sledovat a měřit intraoperační netechnické dovednosti chirurgů a poskytovat strukturovanou zpětnou vazbu ke zlepšení bezpečnosti pacientů. Nový jednorázový ureteroskop LithoVue Elite™ má potenciál ovlivnit chování chirurgů během ureteroskopie, protože umožňuje měření intrarenálních tlaků v reálném čase. Navrhli jsme studii k hodnocení chování urologů během ureteroskopické léčby konkrementů s monitorováním intrarenálního tlaku a bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Absolvování flexibilní ureteroskopie k řešení močových kamenů lokalizovaných v proximálním močovodu nebo ledvině
  • Celková zátěž kamene přes 2 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování oboustranného ošetření kamenů během stejného postupu
  2. Pacienti se známými genitourinárními anatomickými abnormalitami
  3. Nekorigovaná koagulopatie
  4. Pacienti s odklonem moči
  5. Chronické vnější močové katétry
  6. Ženy, které jsou těhotné
  7. Imunosuprimovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: URS S INTRARENÁLNÍM MONITOROVÁNÍM TLAKU VIDITELNÉ
V rameni 1 účastníci podstoupí URS s monitorováním IRP v reálném čase viditelným pro chirurgy pomocí LithoVue Elite™. Účastníci budou naplánováni na podstoupení URS podle standardní péče. Všechny následné návštěvy budou naplánovány podle standardní péče.
Přístroj: MONITOROVÁNÍ INTRARENÁLNÍHO TLAKU VIDITELNÉ
V rameni 1 účastníci podstoupí URS s monitorováním IRP v reálném čase viditelným pro chirurgy pomocí LithoVue Elite™.
Žádný zásah: URS BEZ MONITOROVÁNÍ INTRARENÁLNÍHO TLAKU VIDITELNÉ
V rameni 2 účastníci podstoupí URS LithoVue Elite™ bez informací o monitorování IRP v reálném čase, které by chirurg viděl. Účastníci budou naplánováni na podstoupení URS podle standardní péče. Všechny následné návštěvy budou naplánovány podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování chirurga měřené průměrným skóre netechnických dovedností pro chirurgy (NOTSS).
Časové okno: Postup
Ošetřující vyšetřovatelé budou během procedury hodnoceni pomocí upraveného nástroje NOTSS. NOTSS se používá k měření netechnických dovedností na operačním sále v následujících kategoriích; uvědomění si situace, rozhodování, komunikace a týmová práce a vedení.
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre v oblasti rozhodování měřený skórem netechnických dovedností pro chirurgy (NOTSS)
Časové okno: Postup
Ošetřující vyšetřovatelé budou během procedury hodnoceni pomocí upraveného nástroje NOTSS. NOTSS se používá k měření netechnických dovedností na operačním sále v následujících kategoriích; uvědomění si situace, rozhodování, komunikace a týmová práce a vedení.
Postup
Pooperační infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Známky a symptomy pacienta týkající se infekce močových cest spolu s pozitivní kultivací moči
30 dní po operaci
Perioperační výsledky pacientů měřené klasifikačním systémem Clavien-Dindo
Časové okno: Až 30 dní
Intraoperační komplikace budou kategorizovány na základě klasifikačního systému Clavien-Dindo
Až 30 dní
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci a až 7 dní
VAS je validní a spolehlivá metoda pro kvantifikaci intenzity bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější možnou bolest.
Bezprostředně po operaci a až 7 dní
Pooperační bolest měřená užíváním opioidů
Časové okno: Bezprostředně po operaci a až 7 dní
Spotřeba opioidů bude sledována
Bezprostředně po operaci a až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00160851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit