Valutazione dell'ureteroscopio LithoVue Elite con tecnologia di monitoraggio della pressione intrarenale: esame del comportamento del chirurgo e dei risultati postoperatori (ELITE)
1 maggio 2026 aggiornato da: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della disponibilità della misurazione della pressione intrarenale in tempo reale sul comportamento dei chirurghi durante l'ureteroscopia durante l'utilizzo dell'ureteroscopio LithoVue Elite.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nelle tecniche e nella tecnologia chirurgica, in sala operatoria si verificano ancora eventi avversi prevenibili, la metà dei quali attribuiti alle scarse competenze non tecniche delle équipe chirurgiche.
Pertanto, è essenziale osservare e misurare le competenze non tecniche intraoperatorie dei chirurghi e fornire feedback strutturati per migliorare la sicurezza del paziente.
Il nuovo ureteroscopio monouso LithoVue Elite™ ha il potenziale di influenzare il comportamento dei chirurghi durante l'ureteroscopia, poiché consente la misurazione delle pressioni intrarenali in tempo reale.
Abbiamo progettato uno studio per valutare il comportamento degli urologi durante il trattamento dei calcoli ureteroscopici con e senza monitoraggio della pressione intrarenale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jane Ledesma
- Numero di telefono: 19135888721
- Email: jledesma2@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Jane Ledesma, BS
- Numero di telefono: 913-588-8721
- Email: jledesma2@kumc.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
- Sottoporsi a ureteroscopia flessibile per affrontare i calcoli urinari situati nell'uretere prossimale o nel rene
- Carico totale di calcoli superiore a 2 cm
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a trattamento bilaterale dei calcoli durante la stessa procedura
- Pazienti con anomalie anatomiche genitourinarie note
- Coagulopatia non corretta
- Pazienti con deviazioni urinarie
- Cateteri urinari esterni cronici
- Donne incinte
- Pazienti immunodepressi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: URS CON MONITORAGGIO PRESSIONE INTRARENALE VISIBILE
Nel braccio 1, i partecipanti saranno sottoposti a URS con monitoraggio IRP in tempo reale visibile ai chirurghi che utilizzano LithoVue Elite™.
Ai partecipanti verrà programmato di sottoporsi a URS secondo lo standard di cura.
Tutte le visite di follow-up saranno programmate in base allo standard di cura.
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Nel braccio 1, i partecipanti saranno sottoposti a URS con monitoraggio IRP in tempo reale visibile ai chirurghi che utilizzano LithoVue Elite™.
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Nessun intervento: URS SENZA MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE INTRARENALE VISIBILE
Nel braccio 2, i partecipanti verranno sottoposti a URS LithoVue Elite™ senza che le informazioni di monitoraggio IRP in tempo reale siano visibili al chirurgo.
Ai partecipanti verrà programmato di sottoporsi a URS secondo lo standard di cura.
Tutte le visite di follow-up saranno programmate in base allo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento del chirurgo misurato dal punteggio medio delle competenze non tecniche per i chirurghi (NOTSS).
Lasso di tempo: Procedura
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Gli investigatori curanti verranno valutati utilizzando lo strumento NOTSS modificato durante la procedura.
Il NOTSS viene utilizzato per misurare le competenze non tecniche in sala operatoria nelle seguenti categorie; consapevolezza della situazione, processo decisionale, comunicazione e lavoro di squadra e leadership.
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Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi del dominio decisionale misurati dai punteggi delle competenze non tecniche per chirurghi (NOTSS)
Lasso di tempo: Procedura
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Gli investigatori curanti verranno valutati utilizzando lo strumento NOTSS modificato durante la procedura.
Il NOTSS viene utilizzato per misurare le competenze non tecniche in sala operatoria nelle seguenti categorie; consapevolezza della situazione, processo decisionale, comunicazione e lavoro di squadra e leadership.
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Procedura
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Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Segni e sintomi del paziente riguardanti un'infezione del tratto urinario, insieme a una coltura delle urine positiva
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30 giorni dopo l'intervento
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Risultati perioperatori del paziente misurati mediante il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Le complicanze intraoperatorie saranno classificate in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo
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Fino a 30 giorni
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Dolore postoperatorio misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e fino a 7 giorni
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La VAS è un metodo valido e affidabile per quantificare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
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Immediatamente dopo l'intervento e fino a 7 giorni
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Dolore postoperatorio misurato dall’uso di oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e fino a 7 giorni
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Verrà monitorato il consumo di oppioidi
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Immediatamente dopo l'intervento e fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N. Non-technical skills for surgeons in the operating room: a review of the literature. Surgery. 2006 Feb;139(2):140-9. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.017.
- Rogers SO Jr, Gawande AA, Kwaan M, Puopolo AL, Yoon C, Brennan TA, Studdert DM. Analysis of surgical errors in closed malpractice claims at 4 liability insurers. Surgery. 2006 Jul;140(1):25-33. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.008.
- Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA, Hebert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ. 2004 May 25;170(11):1678-86. doi: 10.1503/cmaj.1040498.
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N, Rowley D. Development of a rating system for surgeons' non-technical skills. Med Educ. 2006 Nov;40(11):1098-104. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02610.x.
- Brunckhorst O, Volpe A, van der Poel H, Mottrie A, Ahmed K. Training, Simulation, the Learning Curve, and How to Reduce Complications in Urology. Eur Urol Focus. 2016 Apr;2(1):10-18. doi: 10.1016/j.euf.2016.02.004. Epub 2016 Feb 24.
- Tokas T, Skolarikos A, Herrmann TRW, Nagele U; Training and Research in Urological Surgery and Technology (T.R.U.S.T.)-Group. Pressure matters 2: intrarenal pressure ranges during upper-tract endourological procedures. World J Urol. 2019 Jan;37(1):133-142. doi: 10.1007/s00345-018-2379-3. Epub 2018 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00160851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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