IBDにおけるリーキーガット修復におけるプロシアニジンの効果 (EcoVitis)
炎症性腸疾患に関連するリーキーガット修復におけるプロシアニジンの効果
この臨床試験の目的は、低単量体カテキン含有量と高濃度のオリゴ重合体プロシアニジンを特徴とするブドウ種子抽出物エコビティスが、寛解期における潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢の組成を調節できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
エコビティスは潰瘍性大腸炎患者の微生物叢組成を改善しますか? 腸の透過性に影響はありますか？ 生活の質の変化についてはどうですか？
参加者は次のことを行います:
エコビティスを 1 日 2 カプセル、8 週間服用します。 診察、血清採取、問診のため 2 回来院してください。
調査の概要
詳細な説明
リーキーガットは、腸上皮の変化であり、腸関門の機能を損ない、食物やウイルス/細菌タンパク質の侵入を許し、免疫系の反応を刺激する可能性があります。 この現象は 1 つまたは複数の炎症カスケードの活性化をもたらし、さまざまな病状および関連障害の発症に関連しています。 リーキーガットの漏れは、軽度の症状（膨満感、けいれん、疲労、食物アレルギー、過敏症、ガス、頭痛）から、自己免疫疾患、うつ病などの「より大きなもの」まで、多種多様な健康問題の原因となる可能性があります。気分障害、糖尿病、炎症性腸疾患（IBD）、多発性硬化症など。 最近の研究では、プロシアニジンが腸のバリアに保護効果があることが示されています。 食物フラボノイドの一種であるプロシアニジンは、抗酸化作用、抗菌作用、抗炎症作用、抗腫瘍作用などの優れた薬理特性を備えているため、アルツハイマー病、糖尿病、関節リウマチ、腫瘍などのさまざまな病気の治療に使用できる可能性があります。 、そして肥満。 特に、インビトロ研究では、プロシアニジンがタイトジャンクションに作用し、このため、リーキーガットが重要な役割を果たす、すでに述べたものを含むさまざまな胃腸病理の病原性カスケードを改変できる可能性があることが示されました。
ブドウ種子抽出物 (GSE) には、さまざまな量のポリフェノールといわゆるオリゴメリック プロアントシアニジン (PAC) が含まれています。 GSE は、心血管疾患 (CVD) の予防、慢性静脈不全 (CVI) の管理、2 型糖尿病など、いくつかの健康状態において研究されています。 最後に、腸内微生物叢が PAC の分解に決定的な役割を果たしていることが知られていますが、PAC が微生物叢自体とその代謝能にどのような影響を与えるのかは不明です。
このパイロット研究では、IBD患者における微生物叢の調節とリーキーガットの減少に対する新しいブドウ種子抽出物の効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- 電話番号：0039 0498218720
- メール：edoardo.savarino@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Facchin, PhD
- 電話番号：0039 0498218720
- メール：sonia.facchin@unipd.it
研究場所
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Padua、イタリア、35128
- 募集
- Edoardo Vincenzo Savarino
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コンタクト：
- Edoardo V. Savarino
- 電話番号：+39.049.8217749
- メール：edoardo.savarino@unipd.it
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コンタクト：
- Sonia Facchin
- メール：sonia.facchin@unipd.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって確認されたUCの診断。 臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠によって確認された寛解期の疾患。
- 年齢は18歳から75歳まで
- 被験者がこの臨床試験のあらゆる側面に完全に参加できる能力。
除外基準:
● 臨床的、内視鏡的、病理組織学的証拠によって判断された活動性 UC を有する患者
- CD、不定型大腸炎、虚血性大腸炎、放射線照射大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の既知の診断
- 活動性クロストリジウム・ディフィシルの便培養陽性
- 妊婦
- 訪問1の前10日以内に抗生物質および/またはプロバイオティクス治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブサプリメント
治療法: カプセルにはグレープシードエキス GSE-0001- プロアントシアニジン <95% が含まれています)
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1日2カプセルで8週間継続可能
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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●腸内細菌叢の構成と変動の評価（微生物叢検査）
時間枠：9ヶ月
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糞便微生物叢の組成を評価するための糞便サンプルの収集 リボソームリボ核酸 (rRNA16S) 16S rRNA 遺伝子は細菌のリボソーム遺伝子であり、さまざまな細菌の同定、特性評価、および分類に使用される 30S サブユニットの一部です。
細菌の多様性（アルファおよびベータ）と存在量、および治療に関連する変動性の観点から腸内細菌叢の組成を評価するために、サンプルを正規化してプールし、Illumina MiSeq で実行しました。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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●腸管透過性の評価（リーキーガット・ゾヌリンテスト）
時間枠：10ヶ月
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腸細胞によって産生されるタンパク質であるゾヌリンが放出されると密着結合の透過性の増加を引き起こすため、血清ゾヌリン検査では腸の透過性を評価することができます。
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10ヶ月
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● 生活の質の評価 IBDQ (テスト IBDQ)
時間枠：10ヶ月
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IBD 患者の生活の質に関する 32 の質問からなる、検証済みの IBDQ-32 テストが提案されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edoardo V Savarino, MD, PhD、University of Padova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。