Efecto de las procianidinas en la reparación del intestino permeable en la EII (EcoVitis)
Efecto de las procianidinas en la reparación del intestino permeable asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el extracto de semilla de uva Ecovitis, que presenta un bajo contenido de catequinas monoméricas y una alta concentración de procianidinas oligopoliméricas, podría modular la composición de la microbiota intestinal de pacientes con colitis ulcerosa durante la fase de remisión. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Ecovitis mejora la composición de la microbiota en pacientes con colitis ulcerosa? ¿Se ve afectada la permeabilidad intestinal? ¿Qué pasa con la variación en la calidad de vida?
Los participantes:
Tomar 2 cápsulas/día de Ecovitis durante ocho semanas Visitar la clínica dos veces para controles, recogida de suero y Cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El intestino permeable es una alteración del epitelio intestinal capaz de comprometer la funcionalidad de la barrera intestinal, permitiendo la entrada de alimentos o proteínas virales/bacterianas y luego estimulando la respuesta del sistema inmunológico. Este fenómeno conduce a la activación de una o más cascadas inflamatorias, y se ha asociado con el desarrollo de diversas patologías y trastornos asociados. La fuga en el intestino permeable puede ser responsable de una gran variedad de problemas de salud, que van desde menores (hinchazón, calambres, fatiga, alergias alimentarias, sensibilidades, gases y dolores de cabeza) hasta "cosas mayores": enfermedades autoinmunes, depresión y otras. trastornos del estado de ánimo, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y esclerosis múltiple. Estudios recientes han demostrado que las procianidinas tienen un efecto protector sobre la barrera intestinal. Las procianidinas, como un tipo de flavonoide dietético, tienen excelentes propiedades farmacológicas, como propiedades antioxidantes, antibacterianas, antiinflamatorias y antitumorales, por lo que podrían usarse para tratar diversas enfermedades, incluida la enfermedad de Alzheimer, diabetes, artritis reumatoide y tumores. y obesidad. En particular, estudios in vitro demostraron que las procianidinas actúan sobre las uniones estrechas y, por ello, podrían modificar la cascada patógena de diversas patologías gastrointestinales, incluidas las ya mencionadas, donde el intestino permeable juega un papel importante.
Los extractos de semillas de uva (GSE) contienen cantidades variables de polifenoles y las llamadas proantocianidinas oligoméricas (PAC). Los GSE se han investigado en varias condiciones de salud, incluida la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV), el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica (IVC) y la diabetes tipo 2. Finalmente, se sabe que la Microbiota Intestinal juega un papel decisivo en la degradación de las PAC, pero se desconoce cuál es el efecto de las PAC sobre la propia microbiota y su potencial metabólico.
En este estudio piloto, evaluaremos el efecto de un nuevo extracto de semilla de uva sobre la modulación de la microbiota y la reducción del intestino permeable en pacientes con EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Número de teléfono: 0039 0498218720
- Correo electrónico: edoardo.savarino@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Facchin, PhD
- Número de teléfono: 0039 0498218720
- Correo electrónico: sonia.facchin@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contacto:
- Edoardo V. Savarino
- Número de teléfono: +39.049.8217749
- Correo electrónico: edoardo.savarino@unipd.it
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Contacto:
- Sonia Facchin
- Correo electrónico: sonia.facchin@unipd.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de CU confirmado por evidencia clínica, endoscópica e histopatológica. Enfermedad en fase de remisión confirmada por evidencia clínica, endoscópica e histopatológica.
- Edad entre 18 y 75 años
- Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
● Pacientes que tienen CU activa, determinada por evidencia clínica, endoscópica e histopatológica.
- Diagnóstico conocido de EC, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada a colitis o colitis microscópica.
- Cultivo de heces positivo para C. difficile activo
- mujeres embarazadas
- Pacientes bajo tratamiento con antibióticos y/o probióticos dentro de los 10 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento activo
Tratamiento: las cápsulas contienen extracto de semilla de uva GSE-0001- Proantocianidinas <95%)
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2 cápsulas/día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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● Evaluación de la composición y variación de la microbiota intestinal (prueba de microbiota)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Recolección de muestras fecales para evaluar la composición de la microbiota fecal ácido ribonucleico ribosómico (rRNA16S) El gen 16S rRNA es un gen ribosómico bacteriano y parte de la subunidad 30S que se utiliza en la identificación, caracterización y clasificación de diversas bacterias.
Las muestras se normalizaron, combinaron y procesaron en Illumina MiSeq para evaluar la composición de la microbiota intestinal en términos de diversidad bacteriana (alfa y beta) y abundancia y cualquier variabilidad asociada con el tratamiento.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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● Evaluación de la permeabilidad intestinal (prueba de Leaky Gut-Zonulina)
Periodo de tiempo: 10 meses
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La prueba de zonulina sérica permite evaluar la permeabilidad intestinal, ya que la zonulina, una proteína producida por las células intestinales, cuando se libera provoca un aumento en la permeabilidad de las uniones estrechas.
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10 meses
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● Evaluación de calidad de vida IBDQ (test IBDQ)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se propondrá el test validado IBDQ-32, compuesto por 32 preguntas relacionadas con la calidad de vida de los pacientes con EII.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antioxidantes
- Extracto de semilla de uva
Otros números de identificación del estudio
- 5908/AO/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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