- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06576700
Влияние процианидинов на восстановление дырявого кишечника при ВЗК (EcoVitis)
Влияние процианидинов на восстановление дырявой кишки, связанной с воспалительным заболеванием кишечника
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли экстракт виноградных косточек Ecovitis с низким содержанием мономерных катехинов и высокой концентрацией олигополимерных процианидинов модулировать состав микробиоты кишечника пациентов с язвенным колитом в фазе ремиссии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли Эковит состав микробиоты у пациентов с язвенным колитом? Изменится ли кишечная проницаемость? А как насчет изменения качества жизни?
Участники:
Принимайте 2 капсулы Эковитиса в день в течение восьми недель. Посетите клинику два раза для осмотра, сбора сыворотки и анкетирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Дырявая кишка» — это изменение кишечного эпителия, способное нарушить функциональность кишечного барьера, позволяя проникать пищевым продуктам или вирусным/бактериальным белкам, а затем стимулировать реакцию иммунной системы. Это явление приводит к активации одного или нескольких воспалительных каскадов и связано с развитием различных патологий и связанных с ними нарушений. Утечка в дырявом кишечнике может быть причиной огромного разнообразия проблем со здоровьем, от незначительных (вздутие живота, спазмы, усталость, пищевая аллергия, чувствительность, газы и головные боли) до «более серьезных проблем»: аутоиммунных состояний, депрессии и других. расстройства настроения, диабет, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) и рассеянный склероз. Недавние исследования показали, что процианидины оказывают защитное действие на кишечный барьер. Процианидины, как разновидность пищевых флавоноидов, обладают превосходными фармакологическими свойствами, такими как антиоксидантные, антибактериальные, противовоспалительные и противоопухолевые свойства, поэтому их можно использовать для лечения различных заболеваний, включая болезнь Альцгеймера, диабет, ревматоидный артрит, опухоли. и ожирение. В частности, исследования in vitro показали, что процианидины действуют на плотные контакты и по этой причине могут модифицировать патогенный каскад различных желудочно-кишечных патологий, в том числе уже упомянутых, где важную роль играет дырявый кишечник.
Экстракты виноградных косточек (GSE) содержат переменное количество полифенолов и так называемых олигомерных проантоцианидинов (PAC). GSE были исследованы при нескольких состояниях здоровья, включая профилактику сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), лечение хронической венозной недостаточности (ХВН) и диабета 2 типа. Наконец, известно, что кишечная микробиота играет решающую роль в деградации ПКК, но неизвестно, каково влияние ПКК на саму микробиоту и ее метаболический потенциал.
В этом пилотном исследовании мы оценим влияние нового экстракта виноградных косточек на модуляцию микробиоты и уменьшение синдрома повышенной проницаемости кишечника у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Номер телефона: 0039 0498218720
- Электронная почта: edoardo.savarino@unipd.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia Facchin, PhD
- Номер телефона: 0039 0498218720
- Электронная почта: sonia.facchin@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Контакт:
- Edoardo V. Savarino
- Номер телефона: +39.049.8217749
- Электронная почта: edoardo.savarino@unipd.it
-
Контакт:
- Sonia Facchin
- Электронная почта: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз ЯК подтвержден клиническими, эндоскопическими и гистопатологическими данными. Заболевание в фазе ремиссии подтверждено клиническими, эндоскопическими и гистопатологическими данными.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Способность субъекта полноценно участвовать во всех аспектах данного клинического исследования.
Критерии исключения:
● Пациенты с активным ЯК, установленным по клиническим, эндоскопическим и гистопатологическим данным.
- Известный диагноз БК, неопределенный колит, ишемический колит, радиационный колит, дивертикулярная болезнь, связанная с колитом, или микроскопический колит.
- Положительный посев кала на активный C. difficile
- Беременные женщины
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками и/или пробиотиками в течение 10 дней до первого визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная добавка
Лечение: капсулы содержат экстракт виноградных косточек GSE-0001-Проантоцианидины <95%).
|
2 капсулы/день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
● Оценка состава и вариаций микробиоты кишечника (тест на микробиоту).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сбор образцов фекалий для оценки состава фекальной микробиоты. Рибосомальная рибонуклеиновая кислота (рРНК16S). Ген 16S рРНК представляет собой бактериальный рибосомальный ген и является частью субъединицы 30S, которая используется для идентификации, характеристики и классификации различных бактерий.
Образцы были нормализованы, объединены и проанализированы на Illumina MiSeq, чтобы оценить состав микробиоты кишечника с точки зрения бактериального разнообразия (альфа и бета) и численности, а также любой изменчивости, связанной с лечением.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
● Оценка кишечной проницаемости (тест «Дырявая кишка-зонулин»).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сывороточный тест на зонулин позволяет оценить проницаемость кишечника, поскольку зонулин, белок, вырабатываемый клетками кишечника, при высвобождении вызывает увеличение проницаемости плотных соединений.
|
10 месяцев
|
|
● Оценка качества жизни IBDQ (тест IBDQ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Будет предложен валидированный тест IBDQ-32, состоящий из 32 вопросов, связанных с качеством жизни пациентов с ВЗК.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антиоксиданты
- Экстракт виноградной косточки
Другие идентификационные номера исследования
- 5908/AO/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .