Effekt af procyanidiner i reparation af utæt tarm ved IBD (EcoVitis)
Effekt af procyanidiner i den utætte tarmreparation forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om druekerneekstrakten Ecovitis, som har lavt indhold af monomere catechiner og en høj koncentration af oligo-polymere procyanidiner, kan modulere tarmmikrobiota-sammensætningen af Colitis ulcerosa-patienter i remissionsfasen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer Ecovitis mikrobiotasammensætningen hos patienter med colitis ulcerosa? Er tarmens permeabilitet påvirket? Hvad med variationen i livskvaliteten?
Deltagerne vil:
Tag 2 kapsler/dag af Ecovitis i otte uger Besøg klinikken to gange for kontrol, serumindsamling og spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den utætte tarm er en ændring af tarmepitelet, der er i stand til at kompromittere funktionaliteten af tarmbarrieren, tillade indtrængen af fødevarer eller virale/bakterielle proteiner og derefter stimulere immunsystemets respons. Dette fænomen fører til aktivering af en eller flere inflammatoriske kaskader, og det har været forbundet med udviklingen af forskellige patologier og associerede lidelser. Lækagen i den utætte tarm kan være ansvarlig for en lang række sundhedsproblemer, lige fra mindre (oppustethed, kramper, træthed, fødevareallergi, følsomhed, gas og hovedpine) til "større ting": autoimmune tilstande, depression og andre humørsygdomme, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og dissemineret sklerose. Nylige undersøgelser har vist, at procyanidiner har en beskyttende effekt på tarmbarrieren. Procyanidiner, som en slags diæt-flavonoider, har fremragende farmakologiske egenskaber, såsom antioxidant-, antibakterielle, anti-inflammatoriske og anti-tumoregenskaber, så de kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, herunder Alzheimers sygdom, diabetes, leddegigt, tumorer og fedme. Især in vitro-undersøgelser viste, at procyanidiner virker på tætte forbindelser, og af denne grund kunne de være i stand til at modificere den patogene kaskade af forskellige gastrointestinale patologier, herunder de allerede nævnte, hvor den utætte tarm spiller en vigtig rolle.
Grape Seed Extracts (GSE'er) indeholder variable mængder af polyphenoler og såkaldte oligomere proanthocyanidiner (PAC'er). GSE'er er blevet undersøgt i flere sundhedstilstande, herunder forebyggelse af hjertekarsygdomme (CVD'er), behandling af kronisk venøs insufficiens (CVI) og type 2-diabetes. Endelig er det kendt, at tarmmikrobiotaen spiller en afgørende rolle i nedbrydningen af PAC'er, men det er ukendt, hvilken effekt PAC'er har på selve mikrobiotaen og dens metaboliske potentiale.
I dette pilotstudie vil vi evaluere effekten af et nyt vindruekerneekstrakt på mikrobiotamodulering og reduktion af utæt tarm hos IBD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sonia Facchin, PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Kontakt:
- Edoardo V. Savarino
- Telefonnummer: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Kontakt:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af UC bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens. Sygdom i remissionsfase bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens.
- Alder mellem 18 og 75 år
- Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
● Patienter, der har aktiv UC, bestemt af kliniske, endoskopiske og histopatologiske beviser
- Kendt diagnose af CD, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis
- Positiv afføringskultur til aktiv C. difficile
- Gravide kvinder
- Patienter under antibiotika- og/eller probiotisk behandling inden for 10 dage før besøg 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt supplement
Behandling: kapslerne indeholder vindruekerneekstrakt GSE-0001- Proanthocyanidiner <95 %)
|
2 kapsler/dag i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Evaluering af tarmmikrobiotaens sammensætning og variation (mikrobiotatest)
Tidsramme: 9 måneder
|
Indsamling af fæcesprøve til vurdering af fæcesmikrobiotasammensætningen ribosomal ribonukleinsyre (rRNA16S) 16S rRNA-genet er et bakterielt ribosomalt gen og en del af 30S-underenheden, som bruges til identifikation, karakterisering og klassificering af forskellige bakterier.
Prøver blev normaliseret, poolet og kørt på Illumina MiSeq for at evaluere sammensætningen af tarmmikrobiota med hensyn til bakteriel diversitet (alfa og beta) og overflod og enhver variabilitet forbundet med behandlingen.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Evaluering af intestinal permeabilitet (Leaky Gut-Zonulin test)
Tidsramme: 10 måneder
|
Serumzonulin-testen giver mulighed for evaluering af intestinal permeabilitet, da zonulin, et protein produceret af tarmceller, når det frigives, forårsager en stigning i permeabiliteten af tight junctions.
|
10 måneder
|
|
● Evaluering af livskvalitet IBDQ (test IBDQ)
Tidsramme: 10 måneder
|
Den validerede IBDQ-32-test, bestående af 32 spørgsmål relateret til IBD-patienters livskvalitet, vil blive foreslået.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antioxidanter
- Druekerneekstrakt
Andre undersøgelses-id-numre
- 5908/AO/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .