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Effet des procyanidines sur la réparation des fuites intestinales dans les MII (EcoVitis)

26 août 2024 mis à jour par: University of Padova

Effet des procyanidines sur la réparation des fuites intestinales associées aux maladies inflammatoires de l'intestin

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'extrait de pépins de raisin Ecovitis, présentant une faible teneur en catéchines monomères et une concentration élevée de procyanidines oligo-polymères, pourrait moduler la composition du microbiote intestinal des patients atteints de colite ulcéreuse pendant la phase de rémission. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Ecovitis améliore-t-il la composition du microbiote chez les patients atteints de colite ulcéreuse ? La perméabilité intestinale est-elle affectée ? Qu’en est-il de la variation de la qualité de vie ?

Les participants :

Prendre 2 capsules/jour d'Ecovitis pendant huit semaines. Visitez la clinique deux fois pour les examens, la collecte de sérum et le questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fuites intestinales sont une altération de l'épithélium intestinal capable de compromettre la fonctionnalité de la barrière intestinale, permettant l'entrée d'aliments ou de protéines virales/bactériennes, puis stimulant la réponse du système immunitaire. Ce phénomène conduit à l’activation d’une ou plusieurs cascades inflammatoires et a été associé au développement de diverses pathologies et troubles associés. Les fuites dans l'intestin qui fuit peuvent être responsables d'une grande variété de problèmes de santé, allant de mineurs (ballonnements, crampes, fatigue, allergies alimentaires, sensibilités, gaz et maux de tête) à des « choses plus graves » : maladies auto-immunes, dépression et autres. troubles de l'humeur, diabète, maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et sclérose en plaques. Des études récentes ont montré que les procyanidines avaient un effet protecteur sur la barrière intestinale. Les procyanidines, en tant que type de flavonoïde alimentaire, possèdent d'excellentes propriétés pharmacologiques, telles que des propriétés antioxydantes, antibactériennes, anti-inflammatoires et antitumorales, elles pourraient donc être utilisées pour traiter diverses maladies, notamment la maladie d'Alzheimer, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde et les tumeurs. , et l'obésité. En particulier, des études in vitro ont montré que les procyanidines agissent sur les jonctions serrées et, pour cette raison, pourraient modifier la cascade pathogène de diverses pathologies gastro-intestinales, y compris celles déjà mentionnées, où les fuites intestinales jouent un rôle important.

Les extraits de pépins de raisin (GSE) contiennent des quantités variables de polyphénols et de proanthocyanidines oligomères (PAC). Les GSE ont été étudiés dans plusieurs problèmes de santé, notamment la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV), la gestion de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) et le diabète de type 2. Enfin, on sait que le microbiote intestinal joue un rôle déterminant dans la dégradation des PAC, mais on ignore quel est l’effet des PAC sur le microbiote lui-même et son potentiel métabolique.

Dans cette étude pilote, nous évaluerons l'effet d'un nouvel extrait de pépins de raisin sur la modulation du microbiote et la réduction des fuites intestinales chez les patients atteints de MII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de CU confirmé par des preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques. Maladie en phase de rémission confirmée par des preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques.

    • Âge entre 18 et 75 ans
    • Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.

Critères d'exclusion :

  • ● Patients présentant une CU active, déterminée par des preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques

    • Diagnostic connu de MC, colite indéterminée, colite ischémique, colite radique, maladie diverticulaire associée à une colite ou colite microscopique
    • Culture de selles positive pour C. difficile actif
    • Femmes enceintes
    • Patients sous traitement antibiotique et/ou probiotique dans les 10 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément actif
Traitement : les gélules contiennent de l'extrait de pépins de raisin GSE-0001 - Proanthocyanidines <95%)
Biologique: Extraits de pépins de raisin
2 gélules/jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • EcoVitis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
● Évaluation de la composition et de la variation du microbiote intestinal (test du microbiote)
Délai: 9 mois
Collecte d'échantillons fécaux pour l'évaluation de la composition du microbiote fécal acide ribonucléique ribosomal (ARNr16S) Le gène de l'ARNr 16S est un gène ribosomal bactérien et une partie de la sous-unité 30S qui est utilisée dans l'identification, la caractérisation et la classification de diverses bactéries. Les échantillons ont été normalisés, regroupés et analysés sur Illumina MiSeq, afin d'évaluer la composition du microbiote intestinal en termes de diversité bactérienne (alfa et bêta) et d'abondance ainsi que toute variabilité associée au traitement.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
● Évaluation de la perméabilité intestinale (test Leaky Gut-Zonulin)
Délai: 10 mois
Le test sérique à la zonuline permet d'évaluer la perméabilité intestinale, car la zonuline, une protéine produite par les cellules intestinales, lorsqu'elle est libérée, provoque une augmentation de la perméabilité des jonctions serrées.
10 mois
● Évaluation de la qualité de vie IBDQ (test IBDQ)
Délai: 10 mois
Le test IBDQ-32 validé, composé de 32 questions liées à la qualité de vie des patients atteints de MII, sera proposé.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5908/AO/24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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