Effekt av procyanidiner i reparasjon av lekk tarm ved IBD (EcoVitis)
Effekt av procyanidiner i reparasjon av lekk tarm assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om druefrøekstrakten Ecovitis, med lavt innhold av monomere katekiner og en høy konsentrasjon av oligopolymere procyanidiner, kan modulere tarmmikrobiota-sammensetningen til pasienter med ulcerøs kolitt under remisjonsfasen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer Ecovitis mikrobiotasammensetningen hos pasienter med ulcerøs kolitt? Er tarmens permeabilitet påvirket? Hva med variasjonen i livskvalitet?
Deltakerne vil:
Ta 2 kapsler/dag med Ecovitis i åtte uker Besøk klinikken to ganger for kontroller, seruminnsamling og spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den lekkende tarmen er en endring av tarmepitelet som er i stand til å kompromittere funksjonaliteten til tarmbarrieren, tillate inntreden av matvarer eller virale/bakterielle proteiner, og deretter stimulere immunsystemets respons. Dette fenomenet fører til aktivering av en eller flere inflammatoriske kaskader, og det har vært assosiert med utviklingen av ulike patologier og tilhørende lidelser. Lekkasjen i den lekkende tarmen kan være ansvarlig for et stort utvalg av helseproblemer, alt fra mindre (oppblåsthet, kramper, tretthet, matallergier, følsomhet, gass og hodepine) til "større ting": autoimmune tilstander, depresjon og annet humørsykdommer, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og multippel sklerose. Nyere studier har vist at procyanidiner har en beskyttende effekt på tarmbarrieren. Procyanidiner, som en slags diettflavonoider, har utmerkede farmakologiske egenskaper, som antioksidant-, antibakterielle, anti-inflammatoriske og anti-tumoregenskaper, slik at de kan brukes til å behandle ulike sykdommer, inkludert Alzheimers sykdom, diabetes, revmatoid artritt, svulster og fedme. Spesielt viste in vitro-studier at procyanidiner virker på tette koblinger, og av denne grunn kan de være i stand til å modifisere den patogene kaskaden av forskjellige gastrointestinale patologier, inkludert de som allerede er nevnt, hvor den lekkende tarmen spiller en viktig rolle.
Druefrøekstrakter (GSE) inneholder variable mengder polyfenoler og såkalte oligomere proantocyanidiner (PAC). GSE har blitt undersøkt i flere helsetilstander, inkludert forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD), behandling av kronisk venøs insuffisiens (CVI) og type 2 diabetes. Til slutt er det kjent at tarmmikrobiotaen spiller en avgjørende rolle i nedbrytningen av PAC, men det er ukjent hva som er effekten av PAC på selve mikrobiotaen og dens metabolske potensial.
I denne pilotstudien vil vi evaluere effekten av et nytt druekjerneekstrakt på mikrobiotamodulering og reduksjon av lekk tarm hos IBD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-post: edoardo.savarino@unipd.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Facchin, PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-post: sonia.facchin@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Ta kontakt med:
- Edoardo V. Savarino
- Telefonnummer: +39.049.8217749
- E-post: edoardo.savarino@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Sonia Facchin
- E-post: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose av UC bekreftet av kliniske, endoskopiske og histopatologiske bevis. Sykdom i remisjonsfase bekreftet av kliniske, endoskopiske og histopatologiske bevis.
- Alder mellom 18 og 75 år
- Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
● Pasienter som har aktiv UC, bestemt av kliniske, endoskopiske og histopatologiske bevis
- Kjent diagnose av CD, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt
- Positiv avføringskultur for aktiv C. difficile
- Gravide kvinner
- Pasienter under antibiotika- og/eller probiotisk behandling innen 10 dager før besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt supplement
Behandling: kapslene inneholder druefrøekstrakt GSE-0001- Proanthocyanidiner <95 %)
|
2 kapsler/dag i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Evaluering av tarmmikrobiotasammensetning og variasjon (mikrobiotatest)
Tidsramme: 9 måneder
|
Innsamling av avføringsprøve for vurdering av avføringsmikrobiotasammensetningen ribosomal ribonukleinsyre ( rRNA16S) 16S rRNA-genet er et bakterielt ribosomalt gen og en del av 30S-underenheten som brukes i identifisering, karakterisering og klassifisering av ulike bakterier.
Prøver ble normalisert, slått sammen og kjørt på Illumina MiSeq, for å evaluere sammensetningen av tarmmikrobiota når det gjelder bakteriediversitet (alfa og beta) og overflod og eventuell variasjon assosiert med behandlingen.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Evaluering av intestinal permeabilitet (Leaky Gut-Zonulin test)
Tidsramme: 10 måneder
|
Serumzonulintesten gjør det mulig å evaluere tarmpermeabiliteten, ettersom zonulin, et protein produsert av tarmceller, når det frigjøres, forårsaker en økning i permeabiliteten til tette koblinger.
|
10 måneder
|
|
● Evaluering av livskvalitet IBDQ (test IBDQ)
Tidsramme: 10 måneder
|
Den validerte IBDQ-32-testen, bestående av 32 spørsmål knyttet til livskvaliteten til IBD-pasienter, vil bli foreslått.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antioksidanter
- Druefrøekstrakt
Andre studie-ID-numre
- 5908/AO/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .