Wpływ procyjanidyn na naprawę nieszczelnego jelita w IBD (EcoVitis)
Wpływ procyjanidyn na naprawę nieszczelnego jelita związaną z chorobą zapalną jelit
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ekstrakt z pestek winogron Ecovitis, charakteryzujący się niską zawartością monomerycznych katechin i wysokim stężeniem oligopolimerowych procyjanidyn, może modulować skład mikroflory jelitowej pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie remisji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy Ecovitis poprawia skład mikroflory u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego? Czy ma to wpływ na przepuszczalność jelit? A co z różnicami w jakości życia?
Uczestnicy będą:
Przyjmuj 2 kapsułki dziennie Ecovitis przez osiem tygodni. Odwiedź klinikę dwa razy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych, pobrania surowicy i wypełnienia ankiety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieszczelne jelito to zmiana w nabłonku jelitowym, która może zaburzyć funkcjonalność bariery jelitowej, umożliwiając przedostawanie się pokarmu lub białek wirusowych/bakteryjnych, a następnie stymulując odpowiedź układu odpornościowego. Zjawisko to prowadzi do aktywacji jednej lub większej liczby kaskad zapalnych i wiąże się z rozwojem różnych patologii i zaburzeń im towarzyszących. Wyciek z nieszczelnego jelita może być przyczyną wielu różnych problemów zdrowotnych, począwszy od drobnych (wzdęcia, skurcze, zmęczenie, alergie pokarmowe, nadwrażliwość, gazy i bóle głowy) po „większe rzeczy”: choroby autoimmunologiczne, depresja i inne. zaburzenia nastroju, cukrzyca, choroba zapalna jelit (IBD) i stwardnienie rozsiane. Ostatnie badania wykazały, że procyjanidyny działają ochronnie na barierę jelitową. Procyjanidyny, jako rodzaj dietetycznych flawonoidów, posiadają doskonałe właściwości farmakologiczne, takie jak działanie przeciwutleniające, przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe, dzięki czemu mogą być stosowane w leczeniu różnych chorób, m.in. choroby Alzheimera, cukrzycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, nowotworów i otyłość. W szczególności badania in vitro wykazały, że procyjanidyny działają na połączenia ścisłe i dzięki temu mogą modyfikować patogenną kaskadę różnych patologii przewodu pokarmowego, w tym tych już wspomnianych, w których ważną rolę odgrywa nieszczelne jelito.
Ekstrakty z pestek winogron (GSE) zawierają różne ilości polifenoli i tak zwanych oligomerycznych proantocyjanidyn (PAC). GSE badano w leczeniu kilku schorzeń, w tym profilaktyki chorób układu krążenia (CVD), leczenia przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) i cukrzycy typu 2. Wreszcie wiadomo, że mikroflora jelitowa odgrywa decydującą rolę w degradacji PAC, ale nie wiadomo, jaki jest wpływ PAC na samą mikroflorę i jej potencjał metaboliczny.
W tym badaniu pilotażowym ocenimy wpływ nowego ekstraktu z pestek winogron na modulację mikroflory i redukcję nieszczelnego jelita u pacjentów z IBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Numer telefonu: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Facchin, PhD
- Numer telefonu: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Kontakt:
- Edoardo V. Savarino
- Numer telefonu: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Kontakt:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie WZJG potwierdzone dowodami klinicznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi. Choroba w fazie remisji potwierdzona dowodami klinicznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi.
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
● Pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, stwierdzonym na podstawie dowodów klinicznych, endoskopowych i histopatologicznych
- Znane rozpoznanie CD, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
- Dodatni posiew kału na obecność aktywnego C. difficile
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci leczeni antybiotykami i/lub probiotykami w ciągu 10 dni przed wizytą 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny suplement
Kuracja: kapsułki zawierają ekstrakt z pestek winogron GSE-0001- Proantocyjanidyny <95%)
|
2 kapsułki/dzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
● Ocena składu i zmienności mikroflory jelitowej (test mikroflory)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pobieranie próbki kału do oceny składu mikroflory jelitowej rybosomalny kwas rybonukleinowy (rRNA16S) Gen 16S rRNA jest bakteryjnym genem rybosomalnym i częścią podjednostki 30S, używanym do identyfikacji, charakteryzacji i klasyfikacji różnych bakterii.
Próbki normalizowano, łączono i analizowano na Illumina MiSeq w celu oceny składu mikroflory jelitowej pod względem różnorodności i liczebności bakterii (alfa i beta) oraz wszelkiej zmienności związanej z leczeniem.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
● Ocena przepuszczalności jelit (test nieszczelnego jelita-Zonuliny)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Test zonuliny w surowicy pozwala na ocenę przepuszczalności jelit, gdyż zonulina, białko wytwarzane przez komórki jelitowe, po uwolnieniu powoduje wzrost przepuszczalności połączeń ścisłych.
|
10 miesięcy
|
|
● Ocena jakości życia IBDQ (test IBDQ)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zaproponowany zostanie zwalidowany test IBDQ-32, składający się z 32 pytań związanych z jakością życia chorych na IBD.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Przeciwutleniacze
- Ekstrakt z pestek winogron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5908/AO/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .