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Wirkung von Procyanidinen bei der Reparatur von durchlässigem Darm bei IBD (EcoVitis)

26. August 2024 aktualisiert von: University of Padova

Wirkung von Procyanidinen bei der Reparatur von durchlässigem Darm im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob der Traubenkernextrakt Ecovitis, der einen niedrigen Gehalt an Monomer-Catechinen und eine hohe Konzentration an oligopolymeren Procyanidinen aufweist, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Patienten mit Colitis ulcerosa während der Remissionsphase modulieren könnte. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert Ecovitis die Zusammensetzung der Mikrobiota bei Patienten mit Colitis ulcerosa? Ist die Darmpermeabilität beeinträchtigt? Wie sieht es mit der unterschiedlichen Lebensqualität aus?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie acht Wochen lang täglich 2 Kapseln Ecovitis ein. Besuchen Sie die Klinik zweimal für Kontrolluntersuchungen, Serumentnahme und Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Leaky Gut ist eine Veränderung des Darmepithels, die die Funktionalität der Darmbarriere beeinträchtigen kann, den Eintritt von Nahrungsmitteln oder viralen/bakteriellen Proteinen ermöglicht und dann die Reaktion des Immunsystems stimuliert. Dieses Phänomen führt zur Aktivierung einer oder mehrerer Entzündungskaskaden und wird mit der Entwicklung verschiedener Pathologien und damit verbundener Störungen in Verbindung gebracht. Die Leckage im Leaky Gut kann für eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen verantwortlich sein, die von geringfügigen (Blähungen, Krämpfen, Müdigkeit, Nahrungsmittelallergien, Überempfindlichkeiten, Blähungen und Kopfschmerzen) bis hin zu „größeren Dingen“ wie Autoimmunerkrankungen, Depressionen und anderen reichen Stimmungsstörungen, Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Multiple Sklerose. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Procyanidine eine schützende Wirkung auf die Darmbarriere haben. Procyanidine haben als eine Art Nahrungsflavonoid hervorragende pharmakologische Eigenschaften, wie z. B. antioxidative, antibakterielle, entzündungshemmende und antitumorale Eigenschaften, sodass sie zur Behandlung verschiedener Krankheiten, einschließlich Alzheimer, Diabetes, rheumatoider Arthritis und Tumoren, eingesetzt werden könnten und Fettleibigkeit. In-vitro-Studien haben insbesondere gezeigt, dass Procyanidine auf Tight Junctions wirken und aus diesem Grund in der Lage sein könnten, die pathogene Kaskade verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen zu modifizieren, darunter auch die bereits erwähnten, bei denen der Leaky Gut eine wichtige Rolle spielt.

Traubenkernextrakte (GSE) enthalten unterschiedliche Mengen an Polyphenolen und sogenannten oligomeren Proanthocyanidinen (PACs). GSEs wurden bei verschiedenen Gesundheitszuständen untersucht, darunter zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs), zur Behandlung chronisch venöser Insuffizienz (CVI) und Typ-2-Diabetes. Schließlich ist bekannt, dass die Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle beim Abbau von PACs spielt, es ist jedoch unbekannt, welchen Einfluss PACs auf die Mikrobiota selbst und ihr Stoffwechselpotenzial haben.

In dieser Pilotstudie werden wir die Wirkung eines neuen Traubenkernextrakts auf die Modulation der Mikrobiota und die Reduzierung von Leaky Gut bei IBD-Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UC bestätigt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise. Krankheit in der Remissionsphase, bestätigt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise.

    • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
    • Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • ● Patienten mit aktiver UC, bestimmt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise

    • Bekannte Diagnose von CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis
    • Positive Stuhlkultur für aktives C. difficile
    • Schwangere Frauen
    • Patienten unter Antibiotika- und/oder Probiotikabehandlung innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Ergänzung
Behandlung: Die Kapseln enthalten Traubenkernextrakt GSE-0001 – Proanthocyanidine <95 %.
2 Kapseln/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • EcoVitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● Bewertung der Zusammensetzung und Variation der Darmmikrobiota (Mikrobiota-Test)
Zeitfenster: 9 Monate
Entnahme einer Stuhlprobe zur Beurteilung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA16S) Das 16S-rRNA-Gen ist ein bakterielles ribosomales Gen und Teil der 30S-Untereinheit, die zur Identifizierung, Charakterisierung und Klassifizierung verschiedener Bakterien verwendet wird. Die Proben wurden normalisiert, gepoolt und auf Illumina MiSeq laufen gelassen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Hinblick auf die Bakterienvielfalt (Alfa und Beta) und die Häufigkeit sowie etwaige mit der Behandlung verbundene Variabilität zu bewerten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● Beurteilung der Darmpermeabilität (Leaky Gut-Zonulin-Test)
Zeitfenster: 10 Monate
Der Serum-Zonulin-Test ermöglicht die Beurteilung der Darmpermeabilität, da Zonulin, ein von Darmzellen produziertes Protein, bei seiner Freisetzung eine Erhöhung der Permeabilität der Tight Junctions bewirkt.
10 Monate
● Bewertung der Lebensqualität IBDQ (Test IBDQ)
Zeitfenster: 10 Monate
Es wird der validierte IBDQ-32-Test vorgeschlagen, der aus 32 Fragen zur Lebensqualität von IBD-Patienten besteht.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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