- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576700
Wirkung von Procyanidinen bei der Reparatur von durchlässigem Darm bei IBD (EcoVitis)
Wirkung von Procyanidinen bei der Reparatur von durchlässigem Darm im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob der Traubenkernextrakt Ecovitis, der einen niedrigen Gehalt an Monomer-Catechinen und eine hohe Konzentration an oligopolymeren Procyanidinen aufweist, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Patienten mit Colitis ulcerosa während der Remissionsphase modulieren könnte. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert Ecovitis die Zusammensetzung der Mikrobiota bei Patienten mit Colitis ulcerosa? Ist die Darmpermeabilität beeinträchtigt? Wie sieht es mit der unterschiedlichen Lebensqualität aus?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie acht Wochen lang täglich 2 Kapseln Ecovitis ein. Besuchen Sie die Klinik zweimal für Kontrolluntersuchungen, Serumentnahme und Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Leaky Gut ist eine Veränderung des Darmepithels, die die Funktionalität der Darmbarriere beeinträchtigen kann, den Eintritt von Nahrungsmitteln oder viralen/bakteriellen Proteinen ermöglicht und dann die Reaktion des Immunsystems stimuliert. Dieses Phänomen führt zur Aktivierung einer oder mehrerer Entzündungskaskaden und wird mit der Entwicklung verschiedener Pathologien und damit verbundener Störungen in Verbindung gebracht. Die Leckage im Leaky Gut kann für eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen verantwortlich sein, die von geringfügigen (Blähungen, Krämpfen, Müdigkeit, Nahrungsmittelallergien, Überempfindlichkeiten, Blähungen und Kopfschmerzen) bis hin zu „größeren Dingen“ wie Autoimmunerkrankungen, Depressionen und anderen reichen Stimmungsstörungen, Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Multiple Sklerose. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Procyanidine eine schützende Wirkung auf die Darmbarriere haben. Procyanidine haben als eine Art Nahrungsflavonoid hervorragende pharmakologische Eigenschaften, wie z. B. antioxidative, antibakterielle, entzündungshemmende und antitumorale Eigenschaften, sodass sie zur Behandlung verschiedener Krankheiten, einschließlich Alzheimer, Diabetes, rheumatoider Arthritis und Tumoren, eingesetzt werden könnten und Fettleibigkeit. In-vitro-Studien haben insbesondere gezeigt, dass Procyanidine auf Tight Junctions wirken und aus diesem Grund in der Lage sein könnten, die pathogene Kaskade verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen zu modifizieren, darunter auch die bereits erwähnten, bei denen der Leaky Gut eine wichtige Rolle spielt.
Traubenkernextrakte (GSE) enthalten unterschiedliche Mengen an Polyphenolen und sogenannten oligomeren Proanthocyanidinen (PACs). GSEs wurden bei verschiedenen Gesundheitszuständen untersucht, darunter zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs), zur Behandlung chronisch venöser Insuffizienz (CVI) und Typ-2-Diabetes. Schließlich ist bekannt, dass die Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle beim Abbau von PACs spielt, es ist jedoch unbekannt, welchen Einfluss PACs auf die Mikrobiota selbst und ihr Stoffwechselpotenzial haben.
In dieser Pilotstudie werden wir die Wirkung eines neuen Traubenkernextrakts auf die Modulation der Mikrobiota und die Reduzierung von Leaky Gut bei IBD-Patienten bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-Mail: edoardo.savarino@unipd.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonia Facchin, PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-Mail: sonia.facchin@unipd.it
Studienorte
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Padua, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Kontakt:
- Edoardo V. Savarino
- Telefonnummer: +39.049.8217749
- E-Mail: edoardo.savarino@unipd.it
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Kontakt:
- Sonia Facchin
- E-Mail: sonia.facchin@unipd.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von UC bestätigt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise. Krankheit in der Remissionsphase, bestätigt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
● Patienten mit aktiver UC, bestimmt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise
- Bekannte Diagnose von CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis
- Positive Stuhlkultur für aktives C. difficile
- Schwangere Frauen
- Patienten unter Antibiotika- und/oder Probiotikabehandlung innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Ergänzung
Behandlung: Die Kapseln enthalten Traubenkernextrakt GSE-0001 – Proanthocyanidine <95 %.
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2 Kapseln/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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● Bewertung der Zusammensetzung und Variation der Darmmikrobiota (Mikrobiota-Test)
Zeitfenster: 9 Monate
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Entnahme einer Stuhlprobe zur Beurteilung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA16S) Das 16S-rRNA-Gen ist ein bakterielles ribosomales Gen und Teil der 30S-Untereinheit, die zur Identifizierung, Charakterisierung und Klassifizierung verschiedener Bakterien verwendet wird.
Die Proben wurden normalisiert, gepoolt und auf Illumina MiSeq laufen gelassen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Hinblick auf die Bakterienvielfalt (Alfa und Beta) und die Häufigkeit sowie etwaige mit der Behandlung verbundene Variabilität zu bewerten.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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● Beurteilung der Darmpermeabilität (Leaky Gut-Zonulin-Test)
Zeitfenster: 10 Monate
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Der Serum-Zonulin-Test ermöglicht die Beurteilung der Darmpermeabilität, da Zonulin, ein von Darmzellen produziertes Protein, bei seiner Freisetzung eine Erhöhung der Permeabilität der Tight Junctions bewirkt.
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10 Monate
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● Bewertung der Lebensqualität IBDQ (Test IBDQ)
Zeitfenster: 10 Monate
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Es wird der validierte IBDQ-32-Test vorgeschlagen, der aus 32 Fragen zur Lebensqualität von IBD-Patienten besteht.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antioxidantien
- Traubenkernextrakt
Andere Studien-ID-Nummern
- 5908/AO/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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