Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van procyanidines bij het repareren van lekkende darmen bij IBD (EcoVitis)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Padova

Effect van procyanidinen bij het herstellen van lekkende darmen geassocieerd met inflammatoire darmziekten

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het druivenpitextract Ecovitis, met een laag gehalte aan monomere catechinen en een hoge concentratie aan oligo-polymere procyanidines, de samenstelling van de darmmicrobiota van patiënten met colitis ulcerosa tijdens de remissiefase zou kunnen moduleren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert Ecovitis de samenstelling van de microbiota bij patiënten met colitis ulcerosa? Wordt de darmpermeabiliteit beïnvloed? Hoe zit het met de variatie in de kwaliteit van leven?

Deelnemers zullen:

Neem gedurende acht weken 2 capsules Ecovitis per dag. Bezoek de kliniek twee keer voor controles, serumafname en vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lekkende darm is een verandering van het darmepitheel die de functionaliteit van de darmbarrière kan aantasten, waardoor voedsel of virale/bacteriële eiwitten kunnen binnendringen en vervolgens de reactie van het immuunsysteem kan stimuleren. Dit fenomeen leidt tot de activering van een of meer ontstekingscascades en is in verband gebracht met de ontwikkeling van verschillende pathologieën en daarmee samenhangende stoornissen. De lekkage in de lekkende darm kan verantwoordelijk zijn voor een grote verscheidenheid aan gezondheidsproblemen, variërend van kleine (opgeblazen gevoel, krampen, vermoeidheid, voedselallergieën, gevoeligheden, gasvorming en hoofdpijn) tot ‘grotere dingen’: auto-immuunziekten, depressie en andere problemen. stemmingsstoornissen, diabetes, inflammatoire darmziekten (IBD) en multiple sclerose. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat procyanidinen een beschermend effect hebben op de darmbarrière. Procyanidinen hebben, als een soort voedingsflavonoïde, uitstekende farmacologische eigenschappen, zoals antioxiderende, antibacteriële, ontstekingsremmende en antitumorale eigenschappen, zodat ze kunnen worden gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer, diabetes, reumatoïde artritis en tumoren. en zwaarlijvigheid. In het bijzonder hebben in vitro-onderzoeken aangetoond dat procyanidinen inwerken op nauwe verbindingen en om deze reden in staat zouden kunnen zijn de pathogene cascade van verschillende gastro-intestinale pathologieën te wijzigen, waaronder de reeds genoemde, waarbij de lekkende darm een ​​belangrijke rol speelt.

Druivenpitextracten (GSE's) bevatten variabele hoeveelheden polyfenolen en zogenaamde oligomere proanthocyanidinen (PAC's). GSE's zijn onderzocht bij verschillende gezondheidsproblemen, waaronder de preventie van hart- en vaatziekten (CVD's), het beheer van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en type 2-diabetes. Ten slotte is het bekend dat de darmmicrobiota een beslissende rol speelt bij de afbraak van PAC's, maar het is onbekend wat het effect is van PAC's op de microbiota zelf en het metabolische potentieel ervan.

In deze pilotstudie zullen we het effect evalueren van een nieuw druivenpitextract op de modulatie van de microbiota en de reductie van lekkende darmen bij IBD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van UC bevestigd door klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs. Ziekte in remissiefase bevestigd door klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs.

    • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
    • Vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Patiënten met actieve UC, bepaald door klinische, endoscopische en histopathologische bewijzen

    • Bekende diagnose van CD, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, divertikelziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis
    • Positieve stoelgangcultuur voor actieve C. difficile
    • Zwangere vrouwen
    • Patiënten die binnen 10 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een antibiotica- en/of probiotische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief supplement
Behandeling: de capsules bevatten druivenpitextract GSE-0001- Proanthocyanidinen <95%)
2 capsules/dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • EcoVitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
● Evaluatie van de samenstelling en variatie van de darmmicrobiota (microbiotatest)
Tijdsspanne: 9 maanden
Verzameling van fecaal monster voor de beoordeling van de samenstelling van de fecale microbiota ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA16S) Het 16S rRNA-gen is een bacterieel ribosomaal gen en een onderdeel van de 30S-subeenheid dat wordt gebruikt bij de identificatie, karakterisering en classificatie van verschillende bacteriën. Monsters werden genormaliseerd, samengevoegd en op Illumina MiSeq gelopen om de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren in termen van bacteriële diversiteit (alfa en bèta) en overvloed en eventuele variabiliteit die verband houdt met de behandeling.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
● Evaluatie van de darmpermeabiliteit (Leaky Gut-Zonuline-test)
Tijdsspanne: 10 maanden
De serumzonulinetest maakt de evaluatie van de darmpermeabiliteit mogelijk, aangezien zonuline, een eiwit dat door darmcellen wordt geproduceerd, bij vrijgave een toename van de permeabiliteit van tight juncties veroorzaakt.
10 maanden
● Evaluatie van de kwaliteit van leven IBDQ (test IBDQ)
Tijdsspanne: 10 maanden
De gevalideerde IBDQ-32-test, bestaande uit 32 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven van IBD-patiënten, zal worden voorgesteld.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren