- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576700
Effect van procyanidines bij het repareren van lekkende darmen bij IBD (EcoVitis)
Effect van procyanidinen bij het herstellen van lekkende darmen geassocieerd met inflammatoire darmziekten
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het druivenpitextract Ecovitis, met een laag gehalte aan monomere catechinen en een hoge concentratie aan oligo-polymere procyanidines, de samenstelling van de darmmicrobiota van patiënten met colitis ulcerosa tijdens de remissiefase zou kunnen moduleren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert Ecovitis de samenstelling van de microbiota bij patiënten met colitis ulcerosa? Wordt de darmpermeabiliteit beïnvloed? Hoe zit het met de variatie in de kwaliteit van leven?
Deelnemers zullen:
Neem gedurende acht weken 2 capsules Ecovitis per dag. Bezoek de kliniek twee keer voor controles, serumafname en vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lekkende darm is een verandering van het darmepitheel die de functionaliteit van de darmbarrière kan aantasten, waardoor voedsel of virale/bacteriële eiwitten kunnen binnendringen en vervolgens de reactie van het immuunsysteem kan stimuleren. Dit fenomeen leidt tot de activering van een of meer ontstekingscascades en is in verband gebracht met de ontwikkeling van verschillende pathologieën en daarmee samenhangende stoornissen. De lekkage in de lekkende darm kan verantwoordelijk zijn voor een grote verscheidenheid aan gezondheidsproblemen, variërend van kleine (opgeblazen gevoel, krampen, vermoeidheid, voedselallergieën, gevoeligheden, gasvorming en hoofdpijn) tot ‘grotere dingen’: auto-immuunziekten, depressie en andere problemen. stemmingsstoornissen, diabetes, inflammatoire darmziekten (IBD) en multiple sclerose. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat procyanidinen een beschermend effect hebben op de darmbarrière. Procyanidinen hebben, als een soort voedingsflavonoïde, uitstekende farmacologische eigenschappen, zoals antioxiderende, antibacteriële, ontstekingsremmende en antitumorale eigenschappen, zodat ze kunnen worden gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer, diabetes, reumatoïde artritis en tumoren. en zwaarlijvigheid. In het bijzonder hebben in vitro-onderzoeken aangetoond dat procyanidinen inwerken op nauwe verbindingen en om deze reden in staat zouden kunnen zijn de pathogene cascade van verschillende gastro-intestinale pathologieën te wijzigen, waaronder de reeds genoemde, waarbij de lekkende darm een belangrijke rol speelt.
Druivenpitextracten (GSE's) bevatten variabele hoeveelheden polyfenolen en zogenaamde oligomere proanthocyanidinen (PAC's). GSE's zijn onderzocht bij verschillende gezondheidsproblemen, waaronder de preventie van hart- en vaatziekten (CVD's), het beheer van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en type 2-diabetes. Ten slotte is het bekend dat de darmmicrobiota een beslissende rol speelt bij de afbraak van PAC's, maar het is onbekend wat het effect is van PAC's op de microbiota zelf en het metabolische potentieel ervan.
In deze pilotstudie zullen we het effect evalueren van een nieuw druivenpitextract op de modulatie van de microbiota en de reductie van lekkende darmen bij IBD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Telefoonnummer: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Facchin, PhD
- Telefoonnummer: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Werving
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Contact:
- Edoardo V. Savarino
- Telefoonnummer: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Contact:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van UC bevestigd door klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs. Ziekte in remissiefase bevestigd door klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
● Patiënten met actieve UC, bepaald door klinische, endoscopische en histopathologische bewijzen
- Bekende diagnose van CD, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, divertikelziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis
- Positieve stoelgangcultuur voor actieve C. difficile
- Zwangere vrouwen
- Patiënten die binnen 10 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een antibiotica- en/of probiotische behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief supplement
Behandeling: de capsules bevatten druivenpitextract GSE-0001- Proanthocyanidinen <95%)
|
2 capsules/dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
● Evaluatie van de samenstelling en variatie van de darmmicrobiota (microbiotatest)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verzameling van fecaal monster voor de beoordeling van de samenstelling van de fecale microbiota ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA16S) Het 16S rRNA-gen is een bacterieel ribosomaal gen en een onderdeel van de 30S-subeenheid dat wordt gebruikt bij de identificatie, karakterisering en classificatie van verschillende bacteriën.
Monsters werden genormaliseerd, samengevoegd en op Illumina MiSeq gelopen om de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren in termen van bacteriële diversiteit (alfa en bèta) en overvloed en eventuele variabiliteit die verband houdt met de behandeling.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
● Evaluatie van de darmpermeabiliteit (Leaky Gut-Zonuline-test)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De serumzonulinetest maakt de evaluatie van de darmpermeabiliteit mogelijk, aangezien zonuline, een eiwit dat door darmcellen wordt geproduceerd, bij vrijgave een toename van de permeabiliteit van tight juncties veroorzaakt.
|
10 maanden
|
|
● Evaluatie van de kwaliteit van leven IBDQ (test IBDQ)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De gevalideerde IBDQ-32-test, bestaande uit 32 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven van IBD-patiënten, zal worden voorgesteld.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antioxidanten
- Druivenpit extract
Andere studie-ID-nummers
- 5908/AO/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .