Prosyanidiinien vaikutus vuotavan suolen korjaamiseen IBD:ssä (EcoVitis)
Prosyanidiinien vaikutus tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvään vuotavan suolen korjaamiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko rypäleensiemenuute, jossa on alhainen monomeeristen katekiinien pitoisuus ja korkea oligopolymeeristen prosyanidiinien pitoisuus, muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden remissiovaiheen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako Ecovitis mikrobiston koostumusta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus? Vaikuttaako suoliston läpäisevyys? Entä elämänlaadun vaihtelu?
Osallistujat:
Ota 2 kapselia päivässä Ecovitis-valmistetta kahdeksan viikon ajan. Käy klinikalla kaksi kertaa tarkastuksessa, seerumin keräämisessä ja kyselyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuotava suoli on suolen epiteelin muutos, joka kykenee vaarantamaan suolistoesteen toiminnan, sallien elintarvikkeiden tai virus-/bakteeriproteiinien pääsyn sisään ja sitten stimuloimaan immuunijärjestelmän vastetta. Tämä ilmiö johtaa yhden tai useamman tulehduskaskadin aktivoitumiseen, ja se on liitetty erilaisten patologioiden ja niihin liittyvien häiriöiden kehittymiseen. Vuoto vuotavassa suolessa voi olla syynä valtavaan valikoimaan terveysongelmia, jotka vaihtelevat pienistä (turvotus, kouristukset, väsymys, ruoka-aineallergiat, herkkyys, kaasut ja päänsärky) "isompiin asioihin": autoimmuunisairauksiin, masennukseen ja muihin. mielialahäiriöt, diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja multippeliskleroosi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että prosyanidiinit suojaavat suolistoestettä. Prosyanidiineilla, eräänlaisena ravinnon flavonoidina, on erinomaisia farmakologisia ominaisuuksia, kuten antioksidanttisia, antibakteerisia, anti-inflammatorisia ja kasvaimia ehkäiseviä ominaisuuksia, joten niitä voitaisiin käyttää erilaisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, diabeteksen, nivelreuman ja kasvaimien hoitoon. , ja lihavuus. Erityisesti in vitro -tutkimukset osoittivat, että prosyanidiinit vaikuttavat tiukoissa liitoksissa ja tästä syystä ne voisivat kyetä muokkaamaan erilaisten maha-suolikanavan patologioiden, mukaan lukien jo mainittujen, patogeenisten sairauksien sarjaa, joissa vuotava suolella on tärkeä rooli.
Rypäleensiemenuutteet (GSE) sisältävät vaihtelevia määriä polyfenoleja ja niin kutsuttuja oligomeerisiä proantosyanidiineja (PAC). GSE:itä on tutkittu useissa terveydellisissä olosuhteissa, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisy, kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan (CVI) hallinta ja tyypin 2 diabetes. Lopuksi tiedetään, että suoliston mikrobiotalla on ratkaiseva rooli PAC:ien hajoamisessa, mutta ei tiedetä, mikä on PAC:ien vaikutus itse mikrobiotaan ja sen metaboliseen potentiaaliin.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme uuden rypäleen siemenuutteen vaikutusta mikrobiotan modulaatioon ja vuotavan suoliston vähenemiseen IBD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Puhelinnumero: 0039 0498218720
- Sähköposti: edoardo.savarino@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonia Facchin, PhD
- Puhelinnumero: 0039 0498218720
- Sähköposti: sonia.facchin@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo V. Savarino
- Puhelinnumero: +39.049.8217749
- Sähköposti: edoardo.savarino@unipd.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Facchin
- Sähköposti: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
UC-diagnoosi on vahvistettu kliinisillä, endoskooppisilla ja histopatologisilla todisteilla. Remissiovaiheessa oleva sairaus, joka on vahvistettu kliinisillä, endoskooppisilla ja histopatologisilla todisteilla.
- Ikä 18-75 vuotta
- Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
Poissulkemiskriteerit:
● Potilaat, joilla on aktiivinen UC kliinisen, endoskooppisen ja histopatologisen näytön perusteella
- Tunnettu CD:n diagnoosi, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolentulehdus tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus
- Positiivinen ulosteviljely aktiiviselle C. difficile -bakteerille
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka saavat antibiootti- ja/tai probioottihoitoa 10 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lisäaine
Hoito: kapselit sisältävät rypäleensiemenuutetta GSE-0001- proantosyanidiineja <95 %
|
2 kapselia/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja vaihtelun arviointi (mikrobiotatesti)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ulostenäytteen kerääminen ulosteen mikrobiotakoostumuksen arviointia varten ribosomaalinen ribonukleiinihappo (rRNA16S) 16S rRNA-geeni on bakteerin ribosomaalinen geeni ja osa 30S-alayksikköä, jota käytetään erilaisten bakteerien tunnistamiseen, karakterisointiin ja luokitteluun.
Näytteet normalisoitiin, yhdistettiin ja ajettiin Illumina MiSeqillä suoliston mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi bakteerien monimuotoisuuden (alfa ja beeta) ja runsauden sekä hoitoon liittyvän vaihtelun suhteen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● Suoliston läpäisevyyden arviointi (Leaky Gut-Zonulin -testi)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Seerumin zonuliinitesti mahdollistaa suoliston läpäisevyyden arvioinnin, koska zonuliini, suolistosolujen tuottama proteiini, vapauttaessaan lisää tiukoiden liitoskohtien läpäisevyyttä.
|
10 kuukautta
|
|
● Elämänlaadun arviointi IBDQ (testi IBDQ)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Esitetään validoitu IBDQ-32-testi, joka koostuu 32 kysymyksestä, jotka liittyvät IBD-potilaiden elämänlaatuun.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antioksidantit
- Rypäleen siemenuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5908/AO/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .