Efeito das procianidinas na reparação do intestino permeável na DII (EcoVitis)
Efeito das procianidinas na reparação do intestino permeável associado à doença inflamatória intestinal
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o Extrato de Semente de Uva Ecovitis, apresentando baixo teor de catequinas monoméricas e alta concentração de procianidinas oligopoliméricas, poderia modular a composição da microbiota intestinal de pacientes com colite ulcerativa durante a fase de remissão. As principais questões que pretende responder são:
Ecovitis melhora a composição da microbiota em pacientes com colite ulcerativa? A permeabilidade intestinal está afetada? E quanto à variação na qualidade de vida?
Os participantes irão:
Tomar 2 cápsulas/dia de Ecovitis durante oito semanas. Visitar a clínica duas vezes para exames, coleta de soro e questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O intestino permeável é uma alteração do epitélio intestinal capaz de comprometer a funcionalidade da barreira intestinal, permitindo a entrada de alimentos ou proteínas virais/bacterianas e estimulando a resposta do sistema imunológico. Este fenômeno leva à ativação de uma ou mais cascatas inflamatórias e tem sido associado ao desenvolvimento de diversas patologias e distúrbios associados. O vazamento no intestino permeável pode ser responsável por uma enorme variedade de problemas de saúde, desde menores (inchaço, cólicas, fadiga, alergias alimentares, sensibilidades, gases e dores de cabeça) até "coisas maiores": doenças autoimunes, depressão e outras. transtornos de humor, diabetes, doença inflamatória intestinal (DII) e esclerose múltipla. Estudos recentes demonstraram que as procianidinas têm um efeito protetor na barreira intestinal. As procianidinas, como um tipo de flavonóide dietético, possuem excelentes propriedades farmacológicas, como propriedades antioxidantes, antibacterianas, antiinflamatórias e antitumorais, podendo ser usadas no tratamento de diversas doenças, incluindo doença de Alzheimer, diabetes, artrite reumatóide, tumores e obesidade. Em particular, estudos in vitro demonstraram que as procianidinas actuam nas junções estreitas e, por esta razão, podem ser capazes de modificar a cascata patogénica de diversas patologias gastrointestinais, incluindo as já mencionadas, onde o intestino permeável desempenha um papel importante.
Os Extratos de Sementes de Uva (GSEs) contêm quantidades variáveis de polifenóis e as chamadas proantocianidinas oligoméricas (PACs). Os GSEs foram investigados em diversas condições de saúde, incluindo prevenção de doenças cardiovasculares (DCV), manejo da insuficiência venosa crônica (IVC) e diabetes tipo 2. Finalmente, sabe-se que a Microbiota Intestinal desempenha um papel decisivo na degradação dos PACs, mas não se sabe qual o efeito dos PACs na própria microbiota e no seu potencial metabólico.
Neste estudo piloto, avaliaremos o efeito de um novo extrato de semente de uva na modulação da microbiota e na redução do intestino permeável em pacientes com DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Número de telefone: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Facchin, PhD
- Número de telefone: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contato:
- Edoardo V. Savarino
- Número de telefone: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
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Contato:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de UC confirmado por evidências clínicas, endoscópicas e histopatológicas. Doença em fase de remissão confirmada por evidências clínicas, endoscópicas e histopatológicas.
- Idade entre 18 e 75 anos
- Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
● Pacientes com CU ativa, determinada por evidências clínicas, endoscópicas e histopatológicas
- Diagnóstico conhecido de DC, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica
- Cultura de fezes positiva para C. difficile ativo
- Mulheres grávidas
- Pacientes sob tratamento com antibióticos e/ou probióticos nos 10 dias anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento ativo
Tratamento: as cápsulas contêm Extrato de Semente de Uva GSE-0001- Proantocianidinas <95%)
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2 cápsulas/dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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● Avaliação da composição e variação da microbiota intestinal (teste de microbiota)
Prazo: 9 meses
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Coleta de amostra fecal para avaliação da composição da microbiota fecal ácido ribossômico ribossômico (rRNA16S) O gene 16S rRNA é um gene ribossômico bacteriano e uma parte da subunidade 30S que é usada na identificação, caracterização e classificação de várias bactérias.
As amostras foram normalizadas, agrupadas e executadas no Illumina MiSeq, a fim de avaliar a composição da microbiota intestinal em termos de diversidade bacteriana (alfa e beta) e abundância e qualquer variabilidade associada ao tratamento.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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● Avaliação da permeabilidade intestinal (teste Leaky Gut-Zonulin)
Prazo: 10 meses
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O teste da zonulina sérica permite avaliar a permeabilidade intestinal, pois a zonulina, proteína produzida pelas células intestinais, quando liberada, provoca aumento da permeabilidade das junções oclusivas.
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10 meses
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● Avaliação da qualidade de vida IBDQ (teste IBDQ)
Prazo: 10 meses
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Será proposto o teste validado IBDQ-32, composto por 32 questões relacionadas à qualidade de vida de pacientes com DII.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antioxidantes
- Extrato de semente de uva
Outros números de identificação do estudo
- 5908/AO/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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