- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576700
Effetto delle procianidine nella riparazione dell'intestino permeabile nelle IBD (EcoVitis)
Effetto delle procianidine nella riparazione dell'intestino permeabile associato alla malattia infiammatoria intestinale
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'Estratto di semi d'uva Ecovitis, caratterizzato da un basso contenuto di catechine monomeriche e un'alta concentrazione di procianidine oligopolimeriche, potrebbe modulare la composizione del microbiota intestinale dei pazienti con colite ulcerosa durante la fase di remissione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Ecovitis migliora la composizione del microbiota nei pazienti con colite ulcerosa? La permeabilità intestinale è compromessa? Che dire della variazione nella qualità della vita?
I partecipanti:
Prendi 2 capsule al giorno di Ecovitis per otto settimane. Visita la clinica due volte per controlli, raccolta del siero e questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La permeabilità intestinale è un'alterazione dell'epitelio intestinale in grado di compromettere la funzionalità della barriera intestinale, permettendo l'ingresso di alimenti o proteine virali/batteriche, e quindi stimolando la risposta del sistema immunitario. Questo fenomeno porta all'attivazione di una o più cascate infiammatorie ed è stato associato allo sviluppo di diverse patologie e disturbi associati. La perdita nell'intestino permeabile può essere responsabile di un'enorme varietà di problemi di salute, che vanno da quelli minori (gonfiore, crampi, affaticamento, allergie alimentari, sensibilità, gas e mal di testa) a "cose più grandi": condizioni autoimmuni, depressione e altri disturbi dell’umore, diabete, malattie infiammatorie intestinali (IBD) e sclerosi multipla. Studi recenti hanno dimostrato che le procianidine hanno un effetto protettivo sulla barriera intestinale. Le procianidine, come una sorta di flavonoide alimentare, hanno eccellenti proprietà farmacologiche, come proprietà antiossidanti, antibatteriche, antinfiammatorie e antitumorali, quindi potrebbero essere utilizzate per trattare varie malattie, tra cui il morbo di Alzheimer, il diabete, l'artrite reumatoide, i tumori e obesità. In particolare, studi in vitro hanno dimostrato che le procianidine agiscono sulle giunzioni strette e, per questo motivo, potrebbero essere in grado di modificare la cascata patogena di diverse patologie gastrointestinali, comprese quelle già citate, dove la permeabilità intestinale gioca un ruolo importante.
Gli estratti di semi d'uva (GSE) contengono quantità variabili di polifenoli e le cosiddette proantocianidine oligomeriche (PAC). Gli GSE sono stati studiati in diverse condizioni di salute, tra cui la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD), la gestione dell’insufficienza venosa cronica (CVI) e il diabete di tipo 2. Infine, è noto che il microbiota intestinale gioca un ruolo determinante nella degradazione dei PAC, ma non è noto quale sia l’effetto dei PAC sul microbiota stesso e sul suo potenziale metabolico.
In questo studio pilota, valuteremo l’effetto di un nuovo estratto di semi d’uva sulla modulazione del microbiota e sulla riduzione della permeabilità intestinale nei pazienti con IBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- Numero di telefono: 0039 0498218720
- Email: edoardo.savarino@unipd.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Facchin, PhD
- Numero di telefono: 0039 0498218720
- Email: sonia.facchin@unipd.it
Luoghi di studio
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contatto:
- Edoardo V. Savarino
- Numero di telefono: +39.049.8217749
- Email: edoardo.savarino@unipd.it
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Contatto:
- Sonia Facchin
- Email: sonia.facchin@unipd.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di CU confermata da evidenza clinica, endoscopica e istopatologica. Malattia in fase di remissione confermata da evidenza clinica, endoscopica e istopatologica.
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
● Pazienti con colite ulcerosa attiva, determinata da evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche
- Diagnosi nota di CD, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica
- Coltura delle feci positiva per C. difficile attivo
- Donne incinte
- Pazienti sottoposti a trattamento antibiotico e/o probiotico nei 10 giorni precedenti la Visita 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore attivo
Trattamento: le capsule contengono Estratto di semi d'uva GSE-0001- Proantocianidine <95%)
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2 capsule/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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● Valutazione della composizione e della variazione del microbiota intestinale (test del microbiota)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Raccolta di campioni fecali per la valutazione della composizione del microbiota fecale acido ribonucleico ribosomiale (rRNA16S) Il gene rRNA 16S è un gene ribosomiale batterico e una parte della subunità 30S che viene utilizzata nell'identificazione, caratterizzazione e classificazione di vari batteri.
I campioni sono stati normalizzati, raggruppati e eseguiti su Illumina MiSeq, al fine di valutare la composizione del microbiota intestinale in termini di diversità batterica (alfa e beta) e abbondanza e qualsiasi variabilità associata al trattamento.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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● Valutazione della permeabilità intestinale (Leaky Gut-Zonulin test)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il test della zonulina sierica permette di valutare la permeabilità intestinale, in quanto la zonulina, una proteina prodotta dalle cellule intestinali, quando rilasciata, provoca un aumento della permeabilità delle giunzioni strette.
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10 mesi
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● Valutazione della qualità della vita IBDQ (test IBDQ)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Verrà proposto il test validato IBDQ-32, composto da 32 domande relative alla qualità della vita dei pazienti con IBD.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antiossidanti
- Estratto di semi d'uva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5908/AO/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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