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Effetto delle procianidine nella riparazione dell'intestino permeabile nelle IBD (EcoVitis)

26 agosto 2024 aggiornato da: University of Padova

Effetto delle procianidine nella riparazione dell'intestino permeabile associato alla malattia infiammatoria intestinale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'Estratto di semi d'uva Ecovitis, caratterizzato da un basso contenuto di catechine monomeriche e un'alta concentrazione di procianidine oligopolimeriche, potrebbe modulare la composizione del microbiota intestinale dei pazienti con colite ulcerosa durante la fase di remissione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Ecovitis migliora la composizione del microbiota nei pazienti con colite ulcerosa? La permeabilità intestinale è compromessa? Che dire della variazione nella qualità della vita?

I partecipanti:

Prendi 2 capsule al giorno di Ecovitis per otto settimane. Visita la clinica due volte per controlli, raccolta del siero e questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La permeabilità intestinale è un'alterazione dell'epitelio intestinale in grado di compromettere la funzionalità della barriera intestinale, permettendo l'ingresso di alimenti o proteine ​​virali/batteriche, e quindi stimolando la risposta del sistema immunitario. Questo fenomeno porta all'attivazione di una o più cascate infiammatorie ed è stato associato allo sviluppo di diverse patologie e disturbi associati. La perdita nell'intestino permeabile può essere responsabile di un'enorme varietà di problemi di salute, che vanno da quelli minori (gonfiore, crampi, affaticamento, allergie alimentari, sensibilità, gas e mal di testa) a "cose ​​​​più grandi": condizioni autoimmuni, depressione e altri disturbi dell’umore, diabete, malattie infiammatorie intestinali (IBD) e sclerosi multipla. Studi recenti hanno dimostrato che le procianidine hanno un effetto protettivo sulla barriera intestinale. Le procianidine, come una sorta di flavonoide alimentare, hanno eccellenti proprietà farmacologiche, come proprietà antiossidanti, antibatteriche, antinfiammatorie e antitumorali, quindi potrebbero essere utilizzate per trattare varie malattie, tra cui il morbo di Alzheimer, il diabete, l'artrite reumatoide, i tumori e obesità. In particolare, studi in vitro hanno dimostrato che le procianidine agiscono sulle giunzioni strette e, per questo motivo, potrebbero essere in grado di modificare la cascata patogena di diverse patologie gastrointestinali, comprese quelle già citate, dove la permeabilità intestinale gioca un ruolo importante.

Gli estratti di semi d'uva (GSE) contengono quantità variabili di polifenoli e le cosiddette proantocianidine oligomeriche (PAC). Gli GSE sono stati studiati in diverse condizioni di salute, tra cui la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD), la gestione dell’insufficienza venosa cronica (CVI) e il diabete di tipo 2. Infine, è noto che il microbiota intestinale gioca un ruolo determinante nella degradazione dei PAC, ma non è noto quale sia l’effetto dei PAC sul microbiota stesso e sul suo potenziale metabolico.

In questo studio pilota, valuteremo l’effetto di un nuovo estratto di semi d’uva sulla modulazione del microbiota e sulla riduzione della permeabilità intestinale nei pazienti con IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di CU confermata da evidenza clinica, endoscopica e istopatologica. Malattia in fase di remissione confermata da evidenza clinica, endoscopica e istopatologica.

    • Età compresa tra 18 e 75 anni
    • Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • ● Pazienti con colite ulcerosa attiva, determinata da evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche

    • Diagnosi nota di CD, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica
    • Coltura delle feci positiva per C. difficile attivo
    • Donne incinte
    • Pazienti sottoposti a trattamento antibiotico e/o probiotico nei 10 giorni precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore attivo
Trattamento: le capsule contengono Estratto di semi d'uva GSE-0001- Proantocianidine <95%)
2 capsule/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • EcoVite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● Valutazione della composizione e della variazione del microbiota intestinale (test del microbiota)
Lasso di tempo: 9 mesi
Raccolta di campioni fecali per la valutazione della composizione del microbiota fecale acido ribonucleico ribosomiale (rRNA16S) Il gene rRNA 16S è un gene ribosomiale batterico e una parte della subunità 30S che viene utilizzata nell'identificazione, caratterizzazione e classificazione di vari batteri. I campioni sono stati normalizzati, raggruppati e eseguiti su Illumina MiSeq, al fine di valutare la composizione del microbiota intestinale in termini di diversità batterica (alfa e beta) e abbondanza e qualsiasi variabilità associata al trattamento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● Valutazione della permeabilità intestinale (Leaky Gut-Zonulin test)
Lasso di tempo: 10 mesi
Il test della zonulina sierica permette di valutare la permeabilità intestinale, in quanto la zonulina, una proteina prodotta dalle cellule intestinali, quando rilasciata, provoca un aumento della permeabilità delle giunzioni strette.
10 mesi
● Valutazione della qualità della vita IBDQ (test IBDQ)
Lasso di tempo: 10 mesi
Verrà proposto il test validato IBDQ-32, composto da 32 domande relative alla qualità della vita dei pazienti con IBD.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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