IBD의 장누수 치료에 프로시아니딘이 미치는 영향 (EcoVitis)
염증성 장 질환과 관련된 장 누수 회복에 프로시아니딘이 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 낮은 단량체 카테킨 함량과 높은 농도의 올리고중합체 프로시아니딘을 특징으로 하는 포도씨 추출물 에코비티스가 완화 단계에서 궤양성 대장염 환자의 장내 미생물 구성을 조절할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Ecovitis는 궤양성 대장염 환자의 미생물군 구성을 개선합니까? 장 투과성이 영향을 받습니까? 삶의 질의 변화는 어떻습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
에코비티스를 1일 2캡슐씩 8주 동안 복용하세요. 진료소를 2회 방문하여 검진, 혈청 채취, 설문지를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
장 누수는 장 장벽의 기능을 손상시킬 수 있는 장 상피의 변형으로, 음식이나 바이러스/세균 단백질의 유입을 허용하고 면역 체계의 반응을 자극합니다. 이 현상은 하나 이상의 염증성 연쇄반응을 활성화시키며, 다양한 병리 및 관련 장애의 발생과 관련되어 있습니다. 새는 장의 누출은 사소한 것(팽만감, 경련, 피로, 음식 알레르기, 민감성, 가스 및 두통)부터 "더 큰 문제"(자가면역 질환, 우울증 및 기타)에 이르기까지 매우 다양한 건강 문제의 원인이 될 수 있습니다. 기분 장애, 당뇨병, 염증성 장 질환(IBD) 및 다발성 경화증. 최근 연구에 따르면 프로시아니딘은 장 장벽을 보호하는 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 프로시아니딘은 식이성 플라보노이드의 일종으로 항산화, 항균, 항염증, 항종양 등 우수한 약리학적 특성을 갖고 있어 알츠하이머병, 당뇨병, 류마티스 관절염, 종양 등 다양한 질병 치료에 활용될 수 있습니다. , 비만. 특히, 시험관 내 연구에서는 프로시아니딘이 단단한 접합부에 작용하며, 이러한 이유로 이미 언급한 위장관 누출이 중요한 역할을 하는 경우를 포함하여 다양한 위장 병리의 병원성 연쇄를 수정할 수 있음이 나타났습니다.
포도씨 추출물(GSE)에는 다양한 양의 폴리페놀과 소위 올리고머 프로안토시아니딘(PAC)이 함유되어 있습니다. GSE는 심혈관 질환(CVD) 예방, 만성 정맥 부전(CVI) 관리 및 제2형 당뇨병을 포함한 여러 건강 상태에서 조사되었습니다. 마지막으로, 장내 미생물군이 PAC 분해에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있지만, PAC가 미생물군 자체와 그 대사 잠재력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 예비 연구에서 우리는 IBD 환자의 미생물군 조절 및 장 누수 감소에 대한 새로운 포도씨 추출물의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edoardo V. Savarino, MD; PhD
- 전화번호: 0039 0498218720
- 이메일: edoardo.savarino@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Facchin, PhD
- 전화번호: 0039 0498218720
- 이메일: sonia.facchin@unipd.it
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Edoardo Vincenzo Savarino
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연락하다:
- Edoardo V. Savarino
- 전화번호: +39.049.8217749
- 이메일: edoardo.savarino@unipd.it
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연락하다:
- Sonia Facchin
- 이메일: sonia.facchin@unipd.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상적, 내시경적, 조직병리학적 증거로 궤양성 대장염의 진단을 확인합니다. 임상적, 내시경적, 조직병리학적 증거로 확인된 완화 단계의 질병.
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 본 임상시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
● 임상적, 내시경적, 조직병리학적 증거로 확인된 활동성 궤양성 대장염 환자
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실질환 또는 현미경적 대장염의 알려진 진단
- 활성 C. difficile에 대한 양성 대변 배양
- 임산부
- 1차 방문 전 10일 이내에 항생제 및/또는 프로바이오틱스 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 보충제
치료: 캡슐에는 포도씨 추출물 GSE-0001-프로안토시아니딘 <95%가 포함되어 있습니다.
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8주 동안 하루 2캡슐씩
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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● 장내미생물총 구성 및 변이 평가(미생물총 테스트)
기간: 9개월
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대변 미생물총 구성 평가를 위한 대변 샘플 수집 리보솜 리보핵산(rRNA16S) 16S rRNA 유전자는 박테리아 리보솜 유전자이며 다양한 박테리아의 식별, 특성화 및 분류에 사용되는 30S 하위 단위의 일부입니다.
박테리아 다양성(알파 및 베타)과 풍부함 및 치료와 관련된 모든 가변성 측면에서 장내 미생물총의 구성을 평가하기 위해 샘플을 정규화하고 모아서 Illumina MiSeq에서 실행했습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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● 장투과성 평가(Leaky Gut-Zonulin test )
기간: 10개월
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혈청 조눌린 검사는 장 세포에서 생산되는 단백질인 조눌린이 방출되면 밀착 연접의 투과성을 증가시키기 때문에 장 투과성을 평가할 수 있습니다.
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10개월
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● 삶의 질 IBDQ 평가( IBDQ 테스트)
기간: 10개월
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IBD 환자의 삶의 질과 관련된 32개 문항으로 구성된 검증된 IBDQ-32 테스트를 제안합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edoardo V Savarino, MD, PhD, University of Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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