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上顎インプラントアーチの生活の質と骨の高さに対する繊維強化複合材料の影響

2024年8月27日 更新者:Haydi Hesham Mohamed Issa、Cairo University

最終的な PEKKTON フレームワークによって修復された上顎インプラント支持アーチの生活の質と骨高さの変化に対する繊維強化複合材を使用したプロビジョライゼーションの影響: ランダム化比較試験

この研究の目的は、ネジ固定式上顎インプラント支持補綴物の最終的な PEKKTON フレームワークを 1 年間追跡して挿入する前に、ガラス繊維複合フレームワークによるプロビジョライゼーションが患者の生活の質と骨の高さの変化に及ぼす影響を評価することです。 -アップ期間。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  1. 患者のグループ化:

    グループ I (対照): 患者は、プロビジョライゼーションを行わずに PEKKTON フレームワークを構築するために、6 本のインプラントを使用したインプラント支持型のフルアーチ上顎最終補綴物を取得しました。

    グループ II (介入): 患者は、樹脂ガラス繊維複合フレームワークを構築し、続いて最終的な PEKKTON フレームワークを構築するために 6 本のインプラントを使用する、インプラント支持型フルアーチ上顎仮補綴プロトコルを受けました。

  2. スキャン アプライアンスの準備:

    • 患者の義歯は、義歯の頬側、唇側、口蓋側のフランジ上の咬合面に対して異なるレベルで千鳥状のパターンで補綴物の研磨面上に放射線不透過性マーカーとして機能する放射線不透過性材料を追加することにより、スキャン器具として使用されます。入れ歯。
    • 私たちの研究ではダブルスキャンプロトコルが使用され、ケースごとにコーンビーム従来型断層撮影(CBCT)画像が生成されます。 最初のスキャンは、患者が放射線不透過性マーカーを備えた上顎義歯を装着し、コットンロールを噛んでいる間に上顎に対して行われ、もう一方のスキャンは修正された上顎義歯に対して行われます。
    • コンピューター ソフトウェア (BlueSky Bio) を使用して 2 つのスキャンを相互にオーバーラップし、最終ファイルには 3D 骨モデルの再フォーマットされた画像と、サージカル ガイドを構築するための 3D 放射線写真で修正された義歯ガイド モデルが含まれています。
  3. バーチャルプランニング、サージカルガイドの製作、インプラント埋入

    • インプラント計画は、BlueSky Bio ソフトウェアを使用して行われます。 上顎義歯のスキャンは、スキャン装置の適切な方向を決めるために、放射線不透過性マーカー上の点を位置合わせ点として使用して、上顎弓のスキャンに重ね合わされます。
    • 6 インプラント計画 (前眼部には 3.7x12、後眼部には 4x10) は、骨の質と骨の量が高い領域に配置され、AP の広がりに従って配分されます。
    • サージカル ガイドが計画され、3D 仮想ガイドが STL ファイルとして 3D 印刷機にエクスポートされます。 サージカル ガイドは 3 本の固定ネジを使用して所定の位置に固定されます。計画されたインプラント穿孔部位から適切な距離を保ち、両側の頬棚領域に 2 本のネジを配置し、三脚位置を達成するために正中線に 1 本のネジを配置します。
    • 3D サージカル ガイドには、インプラントの骨切り部を正確に配置するためのコンピューター シミュレーション中に計画された各インプラントの正確な深さ、角度、近遠位および頬舌側の位置決めを備えた、仮想的に計画された穿孔部位に対応する金属スリーブが提供されます。 骨切り術にドリルで穴を開け、インプラントを挿入します。
    • マルチユニットアバットメントは歯科インプラントの上に設置され、義歯は柔らかいライナーで取り外されて持ち上げられます。
    • すべての患者は、口腔衛生対策、手術後 4 週間の柔らかい食事、および抗菌予防法 (手術の 1 時間前からアモキシシリン 500mg を 1 日 2 回、5 日間投与) について指導されます。 術後の鎮痛治療はイブプロフェン 600mg を 1 日 2 回投与します。
  4. 補綴処置:

1か月後:

グループ I (対照群): 患者は、プロビジョライゼーションを行わずに PEKKTON フレームワークを構築するために、6 本のインプラントを使用したインプラント支持型のフルアーチ上顎補綴物を取得しました。

A. デジタル印象 スキャン ボディはマルチユニット アバットメントに締め付けられ、インプラント挿入の 1 か月後に IOS システムを使用して口腔内のデジタル印象が作成されます。

B. 検証ジグの製造 (デジタル) フライス加工された PMMA ジグが構築され、PMMA ジグの境界面とマルチユニット アバットメントでの適切な接触を検証することによって、インプラントへの受動的装着がチェックされます。

C. フレームワークの製作:

  • (PEKKTON) フレームワークと歯は、スキャン装置のワックスアップを利用して、インプラントの位置、歯冠の高さのスペース、咬合、対向する歯列に応じてデジタル設計されます。
  • フレームワークは最終材料 (PEKKTON) でフライス加工され、歯は一時的な材料 (PMMA) でプリントされます。
  • まず、フレームワークとマルチユニットアバットメント間のパッシブフィットがチェックされ、PMMA によるプリント歯の咬合が口腔内でチェックおよび試行されます。

したがって、試用が受け入れられると、指定された材料 (PMMA) がフライス加工され、フレームワークに組み立てられます。

グループ 2 (介入 GP): 一時的なフレームワークとしてガラス繊維複合材を使用し、続いて PEKKTON の最終的なフレームワークを使用して修復されます。

フレームワークの製作:

  • ガラス繊維複合フレームワークと PMMA 歯は、スキャン装置のワックスアップを利用して、インプラントの位置、歯冠の高さのスペース、咬合、対向する総義歯に応じてデジタル設計されます。
  • フレームワークは口腔内のマルチユニット アバットメントの上に配置され、シリンダー上で持ち上げられます。 PMMAにより印刷された歯の咬合状態がチェックされ、フレームワークとセメント固定されます。 その後、アセンブリ全体が患者の口から取り外されます。
  • 1 か月後、印刷された PMMA 歯を備えた印刷された複合フレームワークが口腔内にねじ込まれます。
  • 4 か月の暫定化の後、最終的な PEKKTON が同じスキャンから再加工され、加工された歯を持つ患者に提供されます。
  • これらのフレームワークはフライス加工され、フレームワークとマルチユニット アバットメントの間の受動的フィットがチェックされ、PMMA によって印刷された歯の咬合がチェックされ、口腔内で試行されます。 試用が受け入れられた場合、指定された材料 (PMMA) がフライス加工され、フレームワークに組み立てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • アングルのクラス I 上下顎関係を持つ完全無歯顎患者

    • 年齢は40歳から65歳までと幅広いです。
    • 上顎稜上の角化付着粘膜の適切な領域(8 mm 以上)。
    • 手術段階を複雑にしたり、オッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある医学的疾患がないこと。
    • 患者はインプラントに十分な骨の高さ、最小限の骨の長さを持っている必要があります。
    • 12 mm、骨の最小直径は 6 mm。
    • 口腔衛生状態が良好な患者。
    • スクリュー固定プロテーゼのための適切なアーチ間スペース。
    • 口腔内に病理学的状態がないこと。

除外基準:

  • • 最近抜歯した患者(3 か月以内)。

    • 炎症隆起またはカンジダ感染症のある患者
    • たるんだ隆起を持つ患者。
    • パラ機能的な習慣。
    • 化学療法および/または放射線療法を受けているがん患者。
    • 管理されていない糖尿病患者。グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c ≥ 7)を測定することで評価されます。
    • 提案された介入を実行することに消極的な潜在的に非協力的な患者。
    • 中程度から重度の毎日の喫煙者 (1 日あたり 10 人以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:暫定的なプロテーゼなし (最終的なフレームワークとしての PEKKTON)
プロビジョライゼーションなしで PEKKTON フレームワークを構築するための、6 本のインプラントを使用したインプラント支持型フルアーチ上顎補綴物。
一時的なフレームワークとしてのグラスファイバー複合材の後に PEKKTON の最終的なフレームワークが続きます。
実験的:暫定化のためのガラス繊維強化複合フレームワーク、その後 PEKKTON フレームワーク
6 本のインプラントを使用したインプラント支持型フルアーチ上顎補綴物。その後、一時的なフレームワークとしてガラス繊維複合材料を使用し、その後 PEKKTON の最終的なフレームワークを使用します。
一時的なフレームワークとしてのグラスファイバー複合材の後に PEKKTON の最終的なフレームワークが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康は生活の質に関係します
時間枠:1年
検証済みのアンケートから翻訳されたフォームは、エジプト国民に対応するために使用されます。すべての患者は同じアンケートに答えなければなりません。 各回答には 0 から 4 のスコアが与えられ、スコアが低いほど生活の質が向上し、データが収集され、プライバシーが確保されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の高さの変化の評価
時間枠:1年

インプラント埋入時、術後 3 か月、6 か月、1 年後の根尖周囲デジタル X 線写真 (Digora システム) は、標準化されたロングコーン平行法に従って根尖周囲 X 線写真を使用して撮影され、評価されます。 さらに標準化するために、同じ X 線装置を 8 ミリアンペア、70 キロボルトで 0.6 秒間、焦点フィルム距離 35 cm で使用します。

インプラント周囲の辺縁骨高さの変化は、Digora X 線写真システムに付属の測定ソフトウェア システムを使用して評価されます。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haydi Issa, PhD、Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3 1 24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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