Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kompozitů vyztužených vlákny na kvalitu života a výšku kostí u čelistních implantátů

27. srpna 2024 aktualizováno: Haydi Hesham Mohamed Issa, Cairo University

Vliv provizoria pomocí kompozitu vyztuženého vlákny na kvalitu života a změny výšky kostí v klenbách podporovaných čelistními implantáty obnoveny finálními rámy PEKKTON: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je vyhodnotit vliv provizoria s kompozitním rámem ze skleněných vláken na kvalitu života pacientů a změny výšky kosti před zavedením definitivního rámce PEKKTON šroubové maxilární implantáty podporované protézy po ročním sledování období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Seskupení pacientů:

    Skupina I, (kontrola): pacienti získali definitivní maxilární protézu s plným obloukem podporovanou implantátem za použití 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.

    Skupina II, (intervence): Pacienti získali protokol provizorní provizorní protézy čelisti s plnou klenbou s plným obloukem s použitím 6 implantátů pro konstrukci pryskyřičné kompozitní kostry ze skleněných vláken následovanou definitivní kostrou PEKKTON.

  2. Příprava skenovacího zařízení:

    • Zubní protéza pacienta bude použita jako skenovací zařízení přidáním rentgenkontrastního materiálu, který bude působit jako rentgenkontrastní markery přes leštěné povrchy protézy v střídavém vzoru na různých úrovních k okluzní rovině na bukální, labiální a palatinální přírubě. chrup.
    • V naší studii bude použit protokol dvojitého skenování, ve kterém budou pro každý případ vytvořeny obrazy konvenční tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). První sken bude pořízen pro maxilu, zatímco pacient nosí maxilární zubní protézu s rentgenkontrastními značkami a kousá přes bavlněné smotky, další sken je pro modifikovanou maxilární protézu.
    • K překrytí dvou skenů byl použit počítačový software (BlueSky Bio), kde konečný soubor obsahoval přeformátované snímky v 3D modelu kosti a 3D radiografický upravený model vodítka pro zubní protézu ke konstrukci chirurgického vodítka.
  3. Virtuální plánování, zhotovení chirurgického průvodce a umístění implantátu

    • Plánování implantátu bude provedeno pomocí softwaru BlueSky Bio. Snímek maxilární protézy bude překryt skenem maxilárního oblouku s použitím bodů nad rentgenkontrastní značkou jako bodů zarovnání, aby byla zajištěna správná orientace snímacího zařízení.
    • 6 Plánování implantátů (3,7x12 pro přední segment a 4x10 pro zadní segment) bude umístěno v oblastech s vysokou kvalitou kosti a množstvím kosti a bude distribuováno podle šíření AP.
    • Bude naplánován chirurgický průvodce a poté bude 3D virtuální průvodce exportován jako soubor STL do 3D tiskového stroje. Chirurgický vodič bude upevněn na místě pomocí tří fixačních šroubů; v dostatečné vzdálenosti od plánovaných míst pro vrtání implantátů, dva šrouby umístěné v oblasti bukální police na obou stranách a jeden šroub ve střední čáře k dosažení polohy na stativu.
    • 3D chirurgický průvodce bude opatřen kovovými pouzdry odpovídajícími virtuálně plánovaným místům vrtání s přesnou hloubkou, angulací, meziodistálním a bukolinguálním umístěním každého implantátu, jak bylo plánováno během počítačové simulace pro přesné umístění osteotomií implantátů. Osteotomie budou vyvrtány a budou vloženy implantáty.
    • Abutmenty Multi-unit se umístí přes zubní implantáty, zubní protéza se odlehčí a vyzvedne měkkou vložkou.
    • Všichni pacienti budou poučeni o opatřeních ústní hygieny, měkké dietě po dobu 4 týdnů po operaci a antimikrobiální profylaxi (amoxicilin 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů počínaje 1 hodinou před operací). Pooperační analgetická léčba bude prováděna ibuprofenem 600 mg dvakrát denně.
  4. Protetické procedury:

Po 1 měsíci:

Skupina I (kontrolní gp): pacienti získali implantátem podporovanou maxilární protézu s plným obloukem využívající 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.

A. Digitální otisky Skenovací tělíska budou utažena na vícejednotkové abutmenty a po jednom měsíci od vložení implantátu bude proveden intraorální digitální otisk pomocí systému IOS.

B. Výroba ověřovacích přípravků (digitálně) Frézovaný přípravek z PMMA bude zkonstruován a zkontrolován na pasivní usazení na implantátech ověřením správného kontaktu na rozhraní přípravku PMMA a na vícejednotkových abutmentech.

C. Výroba rámu:

  • Rámy a zuby (PEKKTON) budou digitálně navrženy podle umístění implantátu, prostoru výšky korunky, okluze a protilehlého chrupu pomocí vosku skenovacího zařízení.
  • Konstrukce budou vyfrézovány finálním materiálem (PEKKTON) a zuby budou potištěny dočasným materiálem (PMMA).
  • Nejprve bude zkontrolováno pasivní lícování mezi kostrami a vícejednotkovými pilíři a okluze otištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a vyzkoušena intraorálně.

V souladu s tím, pokud je vyzkoušení přijato, přidělený materiál (PMMA) bude vyfrézován a namontován na kostru.

Skupina dvě (intervence gp): bude rehabilitována použitím kompozitu ze skleněných vláken jako dočasného rámce následovaného definitivním rámcem PEKKTON.

Výroba rámu:

  • Kompozitní rám ze skleněných vláken a zuby PMMA budou digitálně navrženy podle umístění implantátu, prostoru výšky korunky, okluze a protilehlé kompletní zubní náhrady pomocí vosku skenovacího zařízení.
  • Konstrukce bude umístěna přes vícejednotkové abutmenty intraorálně, vyzvednuta na válec. Okluze vytištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a poté zacementována s kostrou. Poté se celá sestava vyjme z úst pacienta.
  • Po jednom měsíci bude tištěná kompozitní kostra s tištěnými zuby PMMA intraorálně zašroubována.
  • Po čtyřech měsících provizoria bude definitivní PEKKTON znovu vyfrézován ze stejného skenu a dodán pacientům s vyfrézovanými zuby.
  • Tyto kostry budou vyfrézovány, bude zkontrolováno pasivní lícování mezi kostrami a vícejednotkovými abutmenty a okluze tištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a vyzkoušena intraorálně. Pokud je vyzkoušení přijato, přidělený materiál (PMMA) bude vyfrézován a smontován do rámu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Zcela bezzubí pacienti s Angleovým maxilomandibulárním vztahem I. třídy

    • Věk se pohybuje od 40 do 65 let.
    • Přiměřená zóna keratinizované přilehlé sliznice (≥ 8 mm) nad hřebenem čelisti.
    • Absence jakékoli zdravotní poruchy, která by mohla komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci.
    • Pacient musí mít dostatečnou výšku kosti pro implantáty, minimální délku kosti
    • 12 mm a minimální průměr kosti 6 mm.
    • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
    • Dostatečný prostor mezi oblouky pro šroubovou protézu.
    • Absence jakéhokoli intraorálního patologického stavu.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s nedávnou extrakcí (méně než tři měsíce).

    • Pacienti se zaníceným hřebenem nebo kandidovou infekcí
    • Pacienti s ochablým hřebenem.
    • Para funkční návyky.
    • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii.
    • Pacienti s nekontrolovaným diabetem, hodnoceni měřením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c ≥ 7)
    • Potenciálně nespolupracující pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhované intervence.
    • Mírní až těžcí denní kuřáci (více než deset denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná provizorní protéza (PEKKTON jako definitivní rámec)
Implantátem podporovaná maxilární protéza plného oblouku využívající 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.
kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rám následovaný definitivním rámem PEKKTON.
Experimentální: Kompozitní rámec vyztužený skleněnými vlákny pro provizornost Poté rámec PEKKTON
Maxilární protéza s plným obloukem podporovaná implantátem využívající 6 implantátů, poté kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rám a poté definitivní rám PEKKTON.
kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rám následovaný definitivním rámem PEKKTON.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální zdraví související s kvalitou života
Časové okno: 1 rok
K oslovení egyptské populace bude použit přeložený formulář z ověřeného dotazníku; všichni pacienti musí odpovídat na stejný dotazník. Každá odpověď bude mít skóre od 0 do 4, přičemž čím nižší skóre, tím lepší kvalita života, budou shromažďována data a bude zajištěno soukromí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn výšky kostí
Časové okno: 1 rok

Digitální periapikální rentgenové snímky (Systém Digora) v době zavedení implantátu, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok po operaci, budou provedeny pomocí periapikálních rentgenových snímků podle standardizované techniky paralelního dlouhého kužele a budou vyhodnoceny. Pro další standardizaci bude použit stejný rentgenový přístroj při 8 miliampérech a 70 kilovoltech po dobu 0,6 sekundy s ohniskovou vzdáleností filmu 35 cm.

Změny výšky okrajové kosti kolem implantátů budou vyhodnoceny pomocí měřicího softwarového systému dodávaného se systémem Digora rentgenogramů.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3 1 24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit