- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576778
Vliv kompozitů vyztužených vlákny na kvalitu života a výšku kostí u čelistních implantátů
Vliv provizoria pomocí kompozitu vyztuženého vlákny na kvalitu života a změny výšky kostí v klenbách podporovaných čelistními implantáty obnoveny finálními rámy PEKKTON: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Seskupení pacientů:
Skupina I, (kontrola): pacienti získali definitivní maxilární protézu s plným obloukem podporovanou implantátem za použití 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.
Skupina II, (intervence): Pacienti získali protokol provizorní provizorní protézy čelisti s plnou klenbou s plným obloukem s použitím 6 implantátů pro konstrukci pryskyřičné kompozitní kostry ze skleněných vláken následovanou definitivní kostrou PEKKTON.
Příprava skenovacího zařízení:
- Zubní protéza pacienta bude použita jako skenovací zařízení přidáním rentgenkontrastního materiálu, který bude působit jako rentgenkontrastní markery přes leštěné povrchy protézy v střídavém vzoru na různých úrovních k okluzní rovině na bukální, labiální a palatinální přírubě. chrup.
- V naší studii bude použit protokol dvojitého skenování, ve kterém budou pro každý případ vytvořeny obrazy konvenční tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). První sken bude pořízen pro maxilu, zatímco pacient nosí maxilární zubní protézu s rentgenkontrastními značkami a kousá přes bavlněné smotky, další sken je pro modifikovanou maxilární protézu.
- K překrytí dvou skenů byl použit počítačový software (BlueSky Bio), kde konečný soubor obsahoval přeformátované snímky v 3D modelu kosti a 3D radiografický upravený model vodítka pro zubní protézu ke konstrukci chirurgického vodítka.
Virtuální plánování, zhotovení chirurgického průvodce a umístění implantátu
- Plánování implantátu bude provedeno pomocí softwaru BlueSky Bio. Snímek maxilární protézy bude překryt skenem maxilárního oblouku s použitím bodů nad rentgenkontrastní značkou jako bodů zarovnání, aby byla zajištěna správná orientace snímacího zařízení.
- 6 Plánování implantátů (3,7x12 pro přední segment a 4x10 pro zadní segment) bude umístěno v oblastech s vysokou kvalitou kosti a množstvím kosti a bude distribuováno podle šíření AP.
- Bude naplánován chirurgický průvodce a poté bude 3D virtuální průvodce exportován jako soubor STL do 3D tiskového stroje. Chirurgický vodič bude upevněn na místě pomocí tří fixačních šroubů; v dostatečné vzdálenosti od plánovaných míst pro vrtání implantátů, dva šrouby umístěné v oblasti bukální police na obou stranách a jeden šroub ve střední čáře k dosažení polohy na stativu.
- 3D chirurgický průvodce bude opatřen kovovými pouzdry odpovídajícími virtuálně plánovaným místům vrtání s přesnou hloubkou, angulací, meziodistálním a bukolinguálním umístěním každého implantátu, jak bylo plánováno během počítačové simulace pro přesné umístění osteotomií implantátů. Osteotomie budou vyvrtány a budou vloženy implantáty.
- Abutmenty Multi-unit se umístí přes zubní implantáty, zubní protéza se odlehčí a vyzvedne měkkou vložkou.
- Všichni pacienti budou poučeni o opatřeních ústní hygieny, měkké dietě po dobu 4 týdnů po operaci a antimikrobiální profylaxi (amoxicilin 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů počínaje 1 hodinou před operací). Pooperační analgetická léčba bude prováděna ibuprofenem 600 mg dvakrát denně.
- Protetické procedury:
Po 1 měsíci:
Skupina I (kontrolní gp): pacienti získali implantátem podporovanou maxilární protézu s plným obloukem využívající 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.
A. Digitální otisky Skenovací tělíska budou utažena na vícejednotkové abutmenty a po jednom měsíci od vložení implantátu bude proveden intraorální digitální otisk pomocí systému IOS.
B. Výroba ověřovacích přípravků (digitálně) Frézovaný přípravek z PMMA bude zkonstruován a zkontrolován na pasivní usazení na implantátech ověřením správného kontaktu na rozhraní přípravku PMMA a na vícejednotkových abutmentech.
C. Výroba rámu:
- Rámy a zuby (PEKKTON) budou digitálně navrženy podle umístění implantátu, prostoru výšky korunky, okluze a protilehlého chrupu pomocí vosku skenovacího zařízení.
- Konstrukce budou vyfrézovány finálním materiálem (PEKKTON) a zuby budou potištěny dočasným materiálem (PMMA).
- Nejprve bude zkontrolováno pasivní lícování mezi kostrami a vícejednotkovými pilíři a okluze otištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a vyzkoušena intraorálně.
V souladu s tím, pokud je vyzkoušení přijato, přidělený materiál (PMMA) bude vyfrézován a namontován na kostru.
Skupina dvě (intervence gp): bude rehabilitována použitím kompozitu ze skleněných vláken jako dočasného rámce následovaného definitivním rámcem PEKKTON.
Výroba rámu:
- Kompozitní rám ze skleněných vláken a zuby PMMA budou digitálně navrženy podle umístění implantátu, prostoru výšky korunky, okluze a protilehlé kompletní zubní náhrady pomocí vosku skenovacího zařízení.
- Konstrukce bude umístěna přes vícejednotkové abutmenty intraorálně, vyzvednuta na válec. Okluze vytištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a poté zacementována s kostrou. Poté se celá sestava vyjme z úst pacienta.
- Po jednom měsíci bude tištěná kompozitní kostra s tištěnými zuby PMMA intraorálně zašroubována.
- Po čtyřech měsících provizoria bude definitivní PEKKTON znovu vyfrézován ze stejného skenu a dodán pacientům s vyfrézovanými zuby.
- Tyto kostry budou vyfrézovány, bude zkontrolováno pasivní lícování mezi kostrami a vícejednotkovými abutmenty a okluze tištěných zubů pomocí PMMA bude zkontrolována a vyzkoušena intraorálně. Pokud je vyzkoušení přijato, přidělený materiál (PMMA) bude vyfrézován a smontován do rámu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheta
- Telefonní číslo: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huda Fakhry, lecturer
- Telefonní číslo: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Zcela bezzubí pacienti s Angleovým maxilomandibulárním vztahem I. třídy
- Věk se pohybuje od 40 do 65 let.
- Přiměřená zóna keratinizované přilehlé sliznice (≥ 8 mm) nad hřebenem čelisti.
- Absence jakékoli zdravotní poruchy, která by mohla komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci.
- Pacient musí mít dostatečnou výšku kosti pro implantáty, minimální délku kosti
- 12 mm a minimální průměr kosti 6 mm.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Dostatečný prostor mezi oblouky pro šroubovou protézu.
- Absence jakéhokoli intraorálního patologického stavu.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s nedávnou extrakcí (méně než tři měsíce).
- Pacienti se zaníceným hřebenem nebo kandidovou infekcí
- Pacienti s ochablým hřebenem.
- Para funkční návyky.
- Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, hodnoceni měřením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c ≥ 7)
- Potenciálně nespolupracující pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhované intervence.
- Mírní až těžcí denní kuřáci (více než deset denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná provizorní protéza (PEKKTON jako definitivní rámec)
Implantátem podporovaná maxilární protéza plného oblouku využívající 6 implantátů pro konstrukci rámce PEKKTON bez provizoria.
|
kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rám následovaný definitivním rámem PEKKTON.
|
|
Experimentální: Kompozitní rámec vyztužený skleněnými vlákny pro provizornost Poté rámec PEKKTON
Maxilární protéza s plným obloukem podporovaná implantátem využívající 6 implantátů, poté kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rám a poté definitivní rám PEKKTON.
|
kompozit ze skleněných vláken jako dočasný rám následovaný definitivním rámem PEKKTON.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální zdraví související s kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
K oslovení egyptské populace bude použit přeložený formulář z ověřeného dotazníku; všichni pacienti musí odpovídat na stejný dotazník.
Každá odpověď bude mít skóre od 0 do 4, přičemž čím nižší skóre, tím lepší kvalita života, budou shromažďována data a bude zajištěno soukromí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn výšky kostí
Časové okno: 1 rok
|
Digitální periapikální rentgenové snímky (Systém Digora) v době zavedení implantátu, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok po operaci, budou provedeny pomocí periapikálních rentgenových snímků podle standardizované techniky paralelního dlouhého kužele a budou vyhodnoceny. Pro další standardizaci bude použit stejný rentgenový přístroj při 8 miliampérech a 70 kilovoltech po dobu 0,6 sekundy s ohniskovou vzdáleností filmu 35 cm. Změny výšky okrajové kosti kolem implantátů budou vyhodnoceny pomocí měřicího softwarového systému dodávaného se systémem Digora rentgenogramů. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3 1 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .