Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние армированных волокнами композитов на качество жизни и высоту костей в дугах имплантатов верхней челюсти

27 августа 2024 г. обновлено: Haydi Hesham Mohamed Issa, Cairo University

Влияние временной обработки с использованием армированного волокнами композита на качество жизни и изменения высоты кости в дугах верхней челюсти, поддерживаемых имплантатами, восстановленных с помощью окончательных каркасов PEKKTON: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния временной фиксации композитным каркасом из стекловолокна на качество жизни пациентов и изменения высоты кости перед установкой окончательного каркаса PEKKTON протеза верхней челюсти с винтовой фиксацией, поддерживаемого имплантатами, через год. период подъема.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Группа пациентов:

    Группа I (контрольная): пациенты получили постоянный полный протез верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов для создания каркаса ПЕККТОН без временной фиксации.

    Группа II (вмешательство): Пациенты получили протокол временного протезирования полной дуги верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов для создания композитного каркаса из стекловолокна с последующей установкой окончательного каркаса PEKKTON.

  2. Подготовка сканирующего устройства:

    • Протез пациента будет использоваться в качестве сканирующего устройства путем добавления рентгеноконтрастного материала в качестве рентгеноконтрастных маркеров на полированных поверхностях протеза в шахматном порядке на разных уровнях окклюзионной плоскости на щечном, губном и небном фланцах протеза. протез.
    • В нашем исследовании будет использоваться протокол двойного сканирования, в котором для каждого случая будут получены изображения традиционной конусно-лучевой томографии (КЛКТ). Первое сканирование будет сделано для верхней челюсти, когда пациент носит протез верхней челюсти с рентгеноконтрастными маркерами и прикусывает ватные валики, второе сканирование предназначено для модифицированного протеза верхней челюсти.
    • Компьютерное программное обеспечение (BlueSky Bio) использовалось для наложения двух сканов друг на друга, при этом окончательный файл содержал переформатированные изображения в 3D-модели кости и 3D-рентгенографическую модифицированную модель шаблона протеза для создания хирургического шаблона.
  3. Виртуальное планирование, изготовление хирургического шаблона и установка имплантата

    • Планирование имплантации будет осуществляться с использованием программного обеспечения BlueSky Bio. Сканирование протеза верхней челюсти будет наложено на сканирование челюстной дуги с использованием точек над рентгеноконтрастным маркером в качестве точек выравнивания для правильной ориентации сканирующего устройства.
    • 6 Планирование имплантата (3,7x12 для переднего сегмента и 4x10 для заднего сегмента) будет размещено в областях с высоким качеством и количеством кости и будет распределено в соответствии с распространением AP.
    • Будет спланирован хирургический шаблон, а затем виртуальный 3D-руководитель будет экспортирован в виде файла STL на машину для 3D-печати. Хирургический шаблон фиксируется тремя фиксирующими винтами; на достаточном расстоянии от запланированных мест сверления имплантатов два винта размещаются в области щечной полки с обеих сторон и один винт по средней линии для достижения положения штатива.
    • 3D-хирургический шаблон будет снабжен металлическими втулками, соответствующими виртуально запланированным местам сверления, с точной глубиной, углом, мезиодистальным и щечно-язычным расположением каждого имплантата, как запланировано во время компьютерного моделирования, для точного размещения остеотомии имплантатов. Будут просверлены остеотомии и вставлены имплантаты.
    • Абатменты Multi-unit устанавливаются на зубные имплантаты, протез разгружается и фиксируется мягкой прокладкой.
    • Все пациенты будут проинструктированы о мерах гигиены полости рта, мягкой диете в течение 4 недель после операции и антимикробной профилактике (амоксициллин по 500 мг два раза в день в течение 5 дней, начиная за 1 час до операции). Послеоперационное обезболивающее лечение будет проводиться ибупрофеном по 600 мг два раза в день.
  4. Протезирующие процедуры:

Через 1 месяц:

Группа I (контрольная группа): пациенты получили полнодуговой протез верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов для построения каркаса ПЕККТОН без временной фиксации.

A. Цифровые слепки. Скан-тела будут закреплены на абатментах Multi-Unit, а внутриротовой цифровой слепок будет сделан с использованием системы IOS через месяц после установки имплантата.

B. Изготовление шаблонов для проверки (в цифровом формате) Отфрезерованный шаблон из ПММА будет изготовлен и проверен на пассивную посадку на имплантатах путем проверки надлежащего контакта на интерфейсе шаблона из ПММА и многокомпонентных абатментах.

C. Изготовление каркаса:

  • Каркасы и зубы (PEKKTON) будут спроектированы в цифровом виде в соответствии с расположением имплантата, пространством по высоте коронки, окклюзией и противостоящим зубным рядом с помощью восковой модели сканирующего устройства.
  • Каркасы будут фрезерованы с использованием окончательного материала (ПЕККТОН), а зубы будут напечатаны временным материалом (ПММА).
  • Сначала будет проверена пассивная посадка между каркасами и многокомпонентными абатментами, а окклюзия напечатанных зубов ПММА будет проверена и опробована внутри полости рта.

Соответственно, если примерка будет принята, назначенный материал (ПММА) будет фрезерован и собран на каркасе.

Вторая группа (вмешательство gp): будет восстановлена ​​с использованием композита из стекловолокна в качестве временного каркаса, а затем постоянного каркаса PEKKTON.

Изготовление каркаса:

  • Композитный каркас из стекловолокна и зубы из ПММА будут спроектированы в цифровом виде в соответствии с расположением имплантата, пространством по высоте коронки, окклюзией и противостоящим полным протезом с помощью восковой модели сканирующего устройства.
  • Каркас устанавливается на абатменты Multi-Unit внутри полости рта и закрепляется на цилиндре. Окклюзия напечатанных зубов с помощью ПММА будет проверена, а затем зацементирована каркасом. Затем всю сборку вынимают изо рта пациента.
  • Через месяц напечатанный композитный каркас с напечатанными зубами из ПММА будет привинчен внутри полости рта.
  • После четырех месяцев временной обработки окончательный ПЕККТОН будет повторно фрезерован по тому же скану и доставлен пациентам с отфрезерованными зубами.
  • Эти каркасы будут фрезерованы, будет проверена пассивная посадка между каркасами и многокомпонентными абатментами, а окклюзия напечатанных зубов ПММА будет проверена и опробована внутри полости рта. Если примерка будет принята, назначенный материал (ПММА) будет фрезерован и установлен на каркас.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с полной адентией и челюстно-нижнечелюстным соотношением I класса по Энглу.

    • Возраст от 40 до 65 лет.
    • Соответствующая зона ороговевшей прикрепленной слизистой оболочки (≥ 8 мм) над верхнечелюстным гребнем.
    • Отсутствие каких-либо медицинских нарушений, которые могли бы осложнить хирургический этап или повлиять на остеоинтеграцию.
    • У пациента должна быть достаточная высота кости для установки имплантатов, минимальная длина кости.
    • 12 мм, а минимальный диаметр кости 6 мм.
    • Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
    • Достаточное пространство между дугами для протезов с винтовой фиксацией.
    • Отсутствие каких-либо внутриротовых патологических состояний.

Критерии исключения:

  • • Пациенты с недавним удалением (менее трех месяцев).

    • Пациенты с воспаленным гребнем или кандидозной инфекцией.
    • Пациенты с дряблым гребнем.
    • Парафункциональные привычки.
    • Больные раком, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию.
    • Пациенты с неконтролируемым диабетом, оцененным путем измерения гликозилированного гемоглобина (HbA1c ≥ 7)
    • Потенциально отказывающиеся от сотрудничества пациенты, которые не желают проходить предлагаемые вмешательства.
    • Умеренные и заядлые ежедневные курильщики (более десяти в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отсутствие временного протеза (ПЕККТОН как окончательный каркас)
Полнодуговой протез верхней челюсти на имплантатах с использованием 6 имплантатов для изготовления каркаса ПЕККТОН без временной фиксации.
Композит из стекловолокна в качестве временного каркаса, за которым следует постоянный каркас PEKKTON.
Экспериментальный: Композитный каркас, армированный стекловолокном, для временной обработки, затем каркас PEKKTON
Полнодуговой протез верхней челюсти с опорой на имплантаты с использованием 6 имплантатов, затем композита из стекловолокна в качестве временного каркаса, а затем окончательного каркаса PEKKTON.
Композит из стекловолокна в качестве временного каркаса, за которым следует постоянный каркас PEKKTON.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье полости рта связано с качеством жизни
Временное ограничение: 1 год
Переведенная форма утвержденного вопросника будет использоваться для обращения к населению Египта; все пациенты должны ответить на один и тот же вопросник. Каждому ответу будет присвоена оценка от 0 до 4, где чем меньше балл, тем лучше качество жизни, данные будут собраны и конфиденциальность будет обеспечена.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения высоты костей
Временное ограничение: 1 год

Цифровые периапикальные рентгенограммы (система Digora) во время установки имплантата, через три месяца, шесть месяцев и один год после операции будут сделаны с использованием периапикальных рентгенограмм в соответствии со стандартизированной техникой параллельного длинного конуса и оценены. Для дальнейшей стандартизации тот же рентгеновский аппарат будет использоваться при напряжении 8 миллиампер и 70 киловольтах в течение 0,6 секунды с фокусным расстоянием пленки 35 см.

Изменения высоты маргинальной кости вокруг имплантатов будут оцениваться с использованием системы измерительного программного обеспечения, поставляемой с системой рентгенографии Digora.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3 1 24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться