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섬유강화 복합재료가 상악 임플란트 궁의 삶의 질과 뼈 높이에 미치는 영향

2024년 8월 27일 업데이트: Haydi Hesham Mohamed Issa, Cairo University

섬유 강화 복합재를 사용한 임시 배치가 최종 PEKKTON 프레임워크로 복원된 상악 임플란트 지지 치열궁의 삶의 질과 뼈 높이 변화에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 나사 유지 상악 임플란트 지지 보철물의 최종 PEKKTON 프레임워크를 삽입하기 전 환자의 삶의 질과 뼈 높이 변화에 대한 유리 섬유 복합 프레임워크를 사용한 임시화의 효과를 1년 후 평가하는 것입니다. 업 기간.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

  1. 환자 그룹화:

    그룹 I, (대조군): 환자는 임시화 없이 PEKKTON 프레임워크를 구성하기 위해 6개의 임플란트를 사용하는 임플란트 지지 전체 악궁 최종 보철물을 받았습니다.

    그룹 II, (중재): 환자는 최종 PEKKTON 프레임워크에 이어 수지 유리 섬유 복합 프레임워크를 구성하기 위해 6개의 임플란트를 사용하는 임플란트 지지 전체 악궁 임시 보철물 프로토콜을 얻었습니다.

  2. 스캔 어플라이언스 준비:

    • 환자의 의치는 협측, 순측 및 구개측 플랜지의 교합면에 대해 서로 다른 수준에서 엇갈린 패턴으로 보철물의 광택 표면 위에 방사선 불투과성 마커 역할을 하는 방사선 불투과성 재료를 추가하여 스캔 장치로 사용됩니다. 틀니.
    • 각 사례에 대해 콘빔 재래식 단층촬영(CBCT) 이미지를 생성하는 이중 스캔 프로토콜이 본 연구에서 사용될 것입니다. 첫 번째 스캔은 환자가 방사선 불투과성 마커가 있는 상악 의치를 착용하고 면봉 위에 물고 있는 동안 상악에 대해 촬영되며, 다른 스캔은 수정된 상악 의치에 대한 것입니다.
    • 컴퓨터 소프트웨어(BlueSky Bio)를 사용하여 최종 파일에 3D 뼈 모델의 재구성된 이미지와 수술 가이드를 구성하기 위한 3D 방사선 촬영 수정 의치 가이드 모델이 포함된 두 스캔을 서로 중첩하는 데 사용되었습니다.
  3. 가상 계획, 수술 가이드 제작 및 임플란트 식립

    • 임플란트 계획은 BlueSky Bio 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 상악 의치 스캔은 스캔 장치의 올바른 방향을 위해 방사선 불투과성 마커 위의 지점을 정렬 지점으로 사용하여 상악 의치 스캔 위에 중첩됩니다.
    • 6 임플란트 플래닝(전치부 3.7x12, 구치부 4x10)은 뼈의 질과 뼈의 양이 높은 부위에 식립되며 AP Spread에 따라 배분됩니다.
    • 수술 가이드를 계획한 후 3D 가상 가이드를 STL 파일로 3D 프린팅 기계로 내보냅니다. 수술 가이드는 3개의 고정 나사를 사용하여 제자리에 고정됩니다. 계획된 임플란트 드릴링 부위로부터 적절한 거리를 두고 두 개의 나사를 양쪽 협측 선반 영역에 배치하고 나사 한 개를 정중선에 배치하여 삼각대 위치를 확보합니다.
    • 3D 수술 가이드에는 임플란트 절골술의 정확한 배치를 위해 컴퓨터 시뮬레이션 중에 계획된 대로 각 임플란트의 정확한 깊이, 각도, 근원심 및 협설 위치 지정을 통해 가상으로 계획된 드릴링 부위에 해당하는 금속 슬리브가 제공됩니다. 절골술을 뚫고 임플란트를 삽입합니다.
    • 멀티유닛 어버트먼트를 치과용 임플란트 위에 식립하고 소프트 라이너로 의치를 완화하고 들어올립니다.
    • 모든 환자에게 구강 위생 조치, 수술 후 4주 동안 부드러운 식이요법, 예방적 항균제(수술 1시간 전부터 5일 동안 아목시실린 500mg을 1일 2회)에 대한 교육을 실시합니다. 수술 후 진통제 치료는 이부프로펜 600mg을 하루 2회 사용하여 수행됩니다.
  4. 보철 시술:

1개월 후:

그룹 I(대조군): 환자는 임시화 없이 PEKKTON 프레임워크를 구성하기 위해 6개의 임플란트를 사용하는 임플란트 지지 전체 악궁 보철물을 받았습니다.

A. 디지털 인상 임플란트 식립 후 1개월 후에 스캔바디를 다중 유닛 어버트먼트에 체결하고 IOS 시스템을 사용하여 구강 내 디지털 인상을 작성합니다.

B. 확인 지그 제작(디지털 방식) 밀링된 PMMA 지그를 제작하고 PMMA 지그 인터페이스와 다중 유닛 어버트먼트의 적절한 접촉을 확인하여 임플란트의 패시브 안착을 확인합니다.

C. 프레임워크 제작:

  • (PEKKTON) 프레임워크와 치아는 스캔 장치 왁스업의 도움을 받아 임플란트 위치, 치관 높이 공간, 교합 및 반대 치열에 따라 디지털 방식으로 디자인됩니다.
  • 프레임워크는 최종 재료(PEKKTON)로 밀링되고 치아는 임시 재료(PMMA)로 프린팅됩니다.
  • 먼저 Framework과 Multi-Unit Abutment 사이의 Passive Fit을 확인하고, PMMA에 의한 인쇄된 치아의 교합을 구강 내에서 확인 및 시도하게 됩니다.

따라서 시적이 승인되면 지정된 재료(PMMA)가 밀링되어 프레임워크에 조립됩니다.

그룹 2(개입 gp): 유리 섬유 복합재를 임시 프레임워크로 사용한 후 PEKKTON 최종 프레임워크를 사용하여 재활됩니다.

프레임워크 제작:

  • 유리 섬유 복합 프레임워크와 PMMA 치아는 스캔 장치 왁스업의 도움을 받아 임플란트 위치, 크라운 높이 공간, 교합 및 대합 전체 의치에 따라 디지털 방식으로 디자인됩니다.
  • 프레임워크는 구강 내 다중 유닛 어버트먼트 위에 배치되고 실린더에서 픽업됩니다. PMMA로 인쇄된 치아의 교합을 확인한 후 프레임워크로 합착합니다. 그런 다음 전체 어셈블리가 환자의 입에서 제거됩니다.
  • 한 달 후, 프린팅된 PMMA 치아를 포함하는 프린팅된 복합 프레임워크가 구강 내에서 나사로 고정됩니다.
  • 4개월 간의 임시 작업 후에 최종 PEKKTON은 동일한 스캔에서 다시 밀링되어 밀링된 치아를 가진 환자에게 전달됩니다.
  • 이러한 프레임워크는 밀링되고 프레임워크와 다중 유닛 어버트먼트 사이의 수동적 적합이 확인되며 PMMA에 의한 인쇄된 치아의 교합이 구강 내에서 확인 및 시도됩니다. 트라이인이 승인되면 지정된 재료(PMMA)가 밀링되어 프레임워크에 조립됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • Angle's Class I 상하악 관계를 갖는 완전 무치악 환자

    • 연령은 40세부터 65세까지입니다.
    • 상악 능선 위의 각질화된 부착 점막(≥ 8mm)의 적절한 구역.
    • 수술 단계를 복잡하게 하거나 골유착에 영향을 미칠 수 있는 의학적 장애가 없습니다.
    • 환자는 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 뼈 높이와 최소한의 뼈 길이를 가지고 있어야 합니다.
    • 12mm, 뼈의 최소 직경은 6mm입니다.
    • 구강 위생이 양호한 환자.
    • 나사 고정 보철물을 위한 적절한 아치 사이 공간.
    • 구강 내 병리학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • • 최근 발치한 환자(3개월 미만).

    • 능선에 염증이 있거나 칸디다균 감염이 있는 환자
    • 연약한 능선을 가진 환자.
    • 보조 기능적 습관.
    • 화학요법 및/또는 방사선요법을 받고 있는 암환자.
    • 조절되지 않는 당뇨병 환자, 당화혈색소(HbA1c ≥ 7) 측정으로 평가
    • 제안된 개입을 기꺼이 받아들이지 않는 잠재적으로 비협조적인 환자.
    • 보통~과량의 일일 흡연자(하루 10회 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임시 보철물 없음(최종 프레임워크로서의 PEKKTON)
임시치화 없이 PEKKTON 프레임워크를 구성하기 위한 6개의 임플란트를 활용한 임플란트 지지 전체 악궁 보철물입니다.
임시 프레임워크로 유리 섬유 복합재를 사용하고 이어서 PEKKTON 최종 프레임워크를 사용합니다.
실험적: 임시화를 위한 유리 섬유 강화 복합 프레임워크 그 다음 PEKKTON 프레임워크
6개의 임플란트를 활용한 임플란트 지지 전체 악궁 보철물, 임시 프레임워크로 유리 섬유 복합재, PEKKTON 최종 프레임워크를 사용합니다.
임시 프레임워크로 유리 섬유 복합재를 사용하고 이어서 PEKKTON 최종 프레임워크를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 관련된 구강 건강
기간: 1년
이집트 인구를 대상으로 검증된 설문지의 번역된 양식이 사용됩니다. 모든 환자는 동일한 설문지에 답해야 합니다. 각 답변에는 0에서 4까지의 점수가 부여됩니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 향상되고 데이터가 수집되며 개인 정보 보호가 보장됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 높이 변화 평가
기간: 1년

임플란트 식립 시, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 시점의 디지털 치근단 방사선 사진(Digora System)을 표준화된 장원추형 평행법에 따라 치근단 방사선 사진을 활용하여 평가하게 됩니다. 추가 표준화를 위해 동일한 X선 기계를 8밀리암페어 및 70킬로볼트에서 0.6초 동안 초점 필름 거리 35cm로 사용합니다.

임플란트 주위의 변연골 높이 변화는 Digora 방사선 사진 시스템과 함께 제공되는 측정 소프트웨어 시스템을 사용하여 평가됩니다.

1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3 1 24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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