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Die Auswirkung faserverstärkter Verbundwerkstoffe auf die Lebensqualität und die Knochenhöhe in Oberkieferimplantatbögen

27. August 2024 aktualisiert von: Haydi Hesham Mohamed Issa, Cairo University

Der Einfluss der provisorischen Versorgung mit faserverstärktem Verbundwerkstoff auf die Lebensqualität und Knochenhöhenveränderungen in durch endgültige PEKKTON-Gerüste wiederhergestellten Zahnbögen im Oberkieferimplantat: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer provisorischen Versorgung mit einem Glasfaserverbundgerüst auf die Lebensqualität der Patienten und auf Veränderungen der Knochenhöhe zu bewerten, bevor nach einem Jahr ein definitives PEKKTON-Gerüst aus verschraubter implantatgetragener Oberkieferprothese eingesetzt wird -Up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patientengruppierung:

    Gruppe I (Kontrolle): Die Patienten erhielten eine implantatgetragene, endgültige Oberkieferprothese mit vollem Zahnbogen unter Verwendung von 6 Implantaten zum Aufbau eines PEKKTON-Gerüsts ohne Provisorium.

    Gruppe II (Intervention): Die Patienten erhielten ein implantatgetragenes provisorisches Prothesenprotokoll für den gesamten Oberkiefer unter Verwendung von 6 Implantaten zum Aufbau eines Glasfaserverbundgerüsts aus Harz, gefolgt von einem definitiven PEKKTON-Gerüst.

  2. Vorbereitung einer Scan-Appliance:

    • Die Prothese des Patienten wird als Scangerät verwendet, indem röntgendichtes Material hinzugefügt wird, das als röntgendichte Markierung über den polierten Oberflächen der Prothese in einem versetzten Muster auf verschiedenen Ebenen zur Okklusionsebene an den bukkalen, labialen und palatinalen Flanschen der Prothese dient Prothese.
    • In unserer Studie wird ein Doppelscanprotokoll verwendet, bei dem für jeden Fall Bilder einer konventionellen Kegelstrahltomographie (CBCT) erstellt werden. Der erste Scan wird für den Oberkiefer gemacht, während der Patient die Oberkieferprothese mit den röntgendichten Markierungen trägt und auf Watterollen beißt, der andere Scan ist für die modifizierte Oberkieferprothese vorgesehen.
    • Mithilfe einer Computersoftware (BlueSky Bio) wurden die beiden Scans übereinander gelegt, wobei die endgültige Datei neu formatierte Bilder im 3D-Knochenmodell und ein radiographisch modifiziertes 3D-Prothesenführungsmodell zur Konstruktion der Bohrschablone enthielt.
  3. Virtuelle Planung, Herstellung von Bohrschablonen und Implantatinsertion

    • Die Implantatplanung erfolgt mit der BlueSky Bio-Software. Der Scan der Oberkieferprothese wird mit dem Scan des Oberkieferbogens überlagert, wobei Punkte über der röntgendichten Markierung als Ausrichtungspunkte verwendet werden, um die richtige Ausrichtung des Scangeräts zu gewährleisten.
    • 6 Implantate (3,7 x 12 für das vordere Segment und 4 x 10 für das hintere Segment) werden in Bereichen mit hoher Knochenqualität und -quantität platziert und entsprechend der AP-Ausbreitung verteilt.
    • Eine chirurgische Schablone wird geplant und dann wird die virtuelle 3D-Schablone als STL-Datei auf die 3D-Druckmaschine exportiert. Die Bohrschablone wird mit drei Fixierungsschrauben fixiert; Mit ausreichendem Abstand zu den geplanten Bohrstellen des Implantats werden zwei Schrauben im bukkalen Regalbereich auf beiden Seiten und eine Schraube in der Mittellinie platziert, um eine Stativposition zu erreichen.
    • Die 3D-Bohrschablone wird mit Metallhülsen versehen, die den virtuell geplanten Bohrstellen entsprechen, mit der genauen Tiefe, Winkelung, mesiodistalen und bukkolingualen Positionierung jedes Implantats, wie während der Computersimulation geplant, um eine genaue Platzierung der Osteotomien der Implantate zu ermöglichen. Die Osteotomien werden gebohrt und Implantate eingesetzt.
    • Die Multi-Unit-Abutments werden über den Zahnimplantaten platziert, die Prothese wird entlastet und mit weichem Liner aufgenommen.
    • Alle Patienten werden über Mundhygienemaßnahmen, eine weiche Diät für 4 Wochen nach der Operation und antimikrobielle Prophylaxe (Amoxicillin 500 mg zweimal täglich für 5 Tage, beginnend 1 Stunde vor der Operation) aufgeklärt. Die postoperative schmerzstillende Behandlung wird mit Ibuprofen 600 mg zweimal täglich durchgeführt.
  4. Prothetische Verfahren:

Nach 1 Monat:

Gruppe I (Kontroll-GP): Die Patienten erhielten eine implantatgetragene Vollbogen-Oberkieferprothese mit 6 Implantaten zum Aufbau eines PEKKTON-Gerüsts ohne Provisorium.

A. Digitale Abdrücke Die Scankörper werden auf den Multi-Unit-Abutments befestigt und nach einem Monat Implantatinsertion wird mit einem IOS-System ein intraoraler digitaler Abdruck erstellt.

B. Herstellung der Überprüfungsvorrichtungen (digital) Die gefräste PMMA-Vorrichtung wird konstruiert und auf passiven Sitz auf Implantaten überprüft, indem der ordnungsgemäße Kontakt an der PMMA-Vorrichtungsschnittstelle und den Multi-Unit-Abutments überprüft wird.

C. Gerüstherstellung:

  • Die (PEKKTON)-Gerüste und -Zähne werden anhand der Implantatposition, des Kronenhöhenraums, der Okklusion und des Gegengebisses mit Hilfe einer Wachsaufstellung mit Scangeräten digital gestaltet.
  • Die Gerüste werden mit dem endgültigen Material (PEKKTON) gefräst und die Zähne werden mit provisorischem Material (PMMA) gedruckt.
  • Zunächst wird der passive Sitz zwischen Gerüsten und Multi-Unit-Abutments überprüft und die Okklusion gedruckter Zähne durch PMMA wird intraoral überprüft und ausprobiert.

Dementsprechend wird bei Annahme der Einprobe das zugewiesene Material (PMMA) gefräst und zum Gerüst montiert.

Gruppe zwei (Interventions-GP): wird durch die Verwendung eines Glasfaserverbundwerkstoffs als temporäres Gerüst, gefolgt von einem definitiven PEKKTON-Gerüst, rehabilitiert.

Gerüstherstellung:

  • Das Glasfaser-Verbundgerüst und die PMMA-Zähne werden anhand der Implantatposition, des Kronenhöhenraums, der Okklusion und der gegenüberliegenden Totalprothese mit Hilfe einer Wachsaufstellung mit Scangeräten digital gestaltet.
  • Das Gerüst wird intraoral über den Multi-Unit-Abutments platziert und am Zylinder aufgenommen. Die Okklusion gedruckter Zähne durch PMMA wird überprüft und anschließend mit dem Gerüst zementiert. Anschließend wird die gesamte Baugruppe aus dem Mund des Patienten entfernt.
  • Nach einem Monat wird das gedruckte Kompositgerüst mit den gedruckten PMMA-Zähnen intraoral verschraubt.
  • Nach vier Monaten provisorischer Versorgung wird der endgültige PEKKTON aus demselben Scan erneut gefräst und den Patienten mit den gefrästen Zähnen übergeben.
  • Diese Gerüste werden gefräst, die passive Passung zwischen Gerüsten und Multi-Unit-Abutments überprüft und die Okklusion gedruckter Zähne durch PMMA wird intraoral überprüft und ausprobiert. Bei Annahme der Einprobe wird das zugewiesene Material (PMMA) gefräst und zum Gerüst montiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Völlig zahnlose Patienten mit Angle-Klasse-I-Maxillomandibulärbeziehung

    • Das Alter liegt zwischen 40 und 65 Jahren.
    • Ausreichender Bereich keratinisierter, anhaftender Schleimhaut (≥ 8 mm) über dem Oberkieferkamm.
    • Fehlen jeglicher medizinischer Störung, die die chirurgische Phase erschweren oder die Osseointegration beeinträchtigen könnte.
    • Der Patient muss über eine ausreichende Knochenhöhe für Implantate verfügen, also über eine Mindestknochenlänge
    • 12 mm und ein minimaler Knochendurchmesser von 6 mm.
    • Patienten mit guter Mundhygiene.
    • Ausreichender Raum zwischen den Zahnbögen für verschraubte Prothesen.
    • Fehlen eines intraoralen pathologischen Zustands.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit kürzlich erfolgter Extraktion (weniger als drei Monate).

    • Patienten mit entzündetem Kieferkamm oder Candida-Infektion
    • Patienten mit schlaffem Kieferkamm.
    • Parafunktionale Gewohnheiten.
    • Krebspatienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
    • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, beurteilt durch Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c ≥ 7)
    • Potenziell unkooperative Patienten, die nicht bereit sind, die vorgeschlagenen Eingriffe durchzuführen.
    • Mäßige bis starke tägliche Raucher (mehr als zehn pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine provisorische Prothese (PEKKTON als definitives Gerüst)
Implantatgetragene Oberkiefer-Vollbogenprothese mit 6 Implantaten zum Aufbau eines PEKKTON-Gerüsts ohne Provisorium.
Glasfaserkomposit als temporäres Gerüst, gefolgt von PEKKTON-Definitivgerüst.
Experimental: Glasfaserverstärktes Verbundgerüst zur provisorischen Versorgung, dann PEKKTON-Gerüst
Implantatgetragene Vollbogen-Oberkieferprothese unter Verwendung von 6 Implantaten, dann Glasfaserkomposit als temporäres Gerüst, gefolgt von einem definitiven PEKKTON-Gerüst.
Glasfaserkomposit als temporäres Gerüst, gefolgt von PEKKTON-Definitivgerüst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheit im Zusammenhang mit Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Ansprache der ägyptischen Bevölkerung wird ein übersetztes Formular aus einem validierten Fragebogen verwendet; Alle Patienten müssen denselben Fragebogen beantworten. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität, die Datenerfassung und die Gewährleistung der Privatsphäre.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Knochenhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr

Digitale periapikale Röntgenaufnahmen (Digora-System) zum Zeitpunkt der Implantatbelastung, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr nach der Operation werden unter Verwendung periapikaler Röntgenaufnahmen nach der standardisierten Langkegel-Paralleltechnik durchgeführt und ausgewertet. Zur weiteren Standardisierung wird das gleiche Röntgengerät mit 8 Milliampere und 70 Kilovolt für 0,6 Sekunden und einem Fokusfilmabstand von 35 cm verwendet.

Änderungen der marginalen Knochenhöhe um die Implantate herum werden mithilfe des Messsoftwaresystems ausgewertet, das mit dem Digora-Röntgensystem geliefert wird.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3 1 24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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