Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dei compositi fibrorinforzati sulla qualità della vita e sull'altezza ossea nelle arcate implantari mascellari

27 agosto 2024 aggiornato da: Haydi Hesham Mohamed Issa, Cairo University

L’impatto della provvisorizzazione utilizzando composito fibrorinforzato sulla qualità della vita e sui cambiamenti dell’altezza ossea nelle arcate supportate da impianti mascellari restaurate mediante strutture PEKKTON finali: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della provvisorizzazione con una struttura composita in fibra di vetro sulla qualità della vita dei pazienti e sui cambiamenti di altezza ossea prima dell'inserimento di una struttura PEKKTON definitiva di protesi mascellare avvitata supportata da impianti a distanza di un anno periodo di up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Raggruppamento dei pazienti:

    Gruppo I, (controllo): i pazienti hanno ottenuto una protesi definitiva mascellare ad arcata completa supportata da impianto utilizzando 6 impianti, per la costruzione della struttura PEKKTON senza provvisorizzazione.

    Gruppo II, (intervento): i pazienti hanno ottenuto un protocollo di protesi provvisoria mascellare ad arcata completa supportata da impianto utilizzando 6 impianti per costruire una struttura composita in resina e fibra di vetro seguita da una struttura PEKKTON definitiva.

  2. Preparazione di un'appliance di scansione:

    • La protesi del paziente verrà utilizzata come apparecchio di scansione mediante l'aggiunta di materiale radiopaco che agisca come marcatori radiopachi sulle superfici lucide della protesi in uno schema sfalsato a diversi livelli rispetto al piano occlusale sulle flange buccali, labiali e palatali della protesi. dentiera.
    • Nel nostro studio verrà utilizzato il protocollo a doppia scansione in cui verranno prodotte immagini di tomografia convenzionale a fascio conico (CBCT) per ciascun caso. La prima scansione verrà eseguita per la mascella mentre il paziente indossa la protesi mascellare con i marcatori radiopachi e morde i rulli di cotone, l'altra scansione riguarda la protesi mascellare modificata.
    • È stato utilizzato il software per computer (BlueSky Bio) per sovrapporre le due scansioni l'una sull'altra, dove il file finale conteneva immagini riformattate nel modello osseo 3D e nel modello di guida della protesi modificato radiografico 3D per costruire la guida chirurgica.
  3. Pianificazione virtuale, realizzazione della guida chirurgica e posizionamento dell'impianto

    • La pianificazione dell'impianto verrà effettuata utilizzando il software BlueSky Bio. La scansione della protesi mascellare verrà sovrapposta a quella dell'arcata mascellare, utilizzando i punti sopra il marcatore radiopaco come punti di allineamento, per il corretto orientamento dell'apparecchio di scansione.
    • 6 La pianificazione dell'impianto (3,7x12 per il segmento anteriore e 4x10 per il segmento posteriore) sarà posizionata in aree con elevata qualità e quantità di osso e sarà distribuita in base alla diffusione AP.
    • Verrà pianificata una guida chirurgica e quindi la guida virtuale 3D verrà esportata come file STL sulla macchina da stampa 3D. La guida chirurgica verrà fissata in posizione utilizzando tre viti di fissaggio; con una distanza adeguata dai siti di perforazione dell'impianto pianificati, due viti posizionate nella zona della mensola vestibolare su entrambi i lati e una vite sulla linea mediana per ottenere una posizione tripode.
    • La guida chirurgica 3D sarà dotata di manicotti metallici corrispondenti ai siti di perforazione pianificati virtualmente con la profondità, l'angolazione, il posizionamento mesiodistale e buccolinguale precisi di ciascun impianto come pianificato durante la simulazione al computer per il posizionamento accurato delle osteotomie degli impianti. Le osteotomie verranno perforate e verranno inseriti gli impianti.
    • Gli abutment Multi-unit verranno posizionati sopra gli impianti dentali, la protesi verrà sollevata e fissata con un rivestimento morbido.
    • Tutti i pazienti verranno istruiti sulle misure di igiene orale, su una dieta morbida per 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e sulle profilassi antimicrobiche (amoxicillina 500 mg due volte al giorno per 5 giorni iniziando 1 ora prima dell'intervento). Il trattamento analgesico postoperatorio verrà eseguito con ibuprofene 600 mg due volte al giorno.
  4. Procedure protesiche:

Dopo 1 mese:

Gruppo I (controllo gp): i pazienti hanno ottenuto una protesi mascellare ad arcata completa supportata da impianto utilizzando 6 impianti, per la costruzione della struttura PEKKTON senza provvisorizzazione.

A. Impronte digitali Gli scan body verranno serrati sugli abutment multi-unità e verrà effettuata un'impronta digitale intraorale utilizzando un sistema IOS dopo un mese dall'inserimento dell'impianto.

B. Realizzazione delle maschere di verifica (digitalmente) La maschera in PMMA fresata verrà costruita e verificata per il posizionamento passivo sugli impianti verificando il corretto contatto sull'interfaccia della maschera in PMMA e sugli abutment multi-unità.

C. Fabbricazione della struttura:

  • Le strutture e i denti (PEKKTON) saranno progettati digitalmente in base alla posizione dell'impianto, allo spazio dell'altezza della corona, all'occlusione e alla dentatura antagonista con l'aiuto della ceratura dell'apparecchio di scansione.
  • Le strutture verranno fresate con il materiale finale (PEKKTON) e i denti verranno stampati con materiale provvisorio (PMMA).
  • Innanzitutto, verrà controllato l'adattamento passivo tra strutture e abutment multi-unità, mentre l'occlusione dei denti stampati mediante PMMA verrà controllata e provata intraoralmente.

Pertanto, se la prova viene accettata, il materiale assegnato (PMMA) verrà fresato e assemblato alla struttura.

Gruppo due (intervento gp): sarà riabilitato utilizzando un composito in fibra di vetro come struttura provvisoria seguito dalla struttura definitiva in PEKKTON.

Fabbricazione della struttura:

  • La struttura composita in fibra di vetro e i denti in PMMA saranno progettati digitalmente in base alla posizione dell'impianto, allo spazio dell'altezza della corona, all'occlusione e alla protesi completa antagonista con l'aiuto della ceratura dell'apparecchio di scansione.
  • La struttura verrà posizionata sopra gli abutment Multi-Unit a livello intraorale, prelevata sul cilindro. L'occlusione dei denti stampati mediante PMMA verrà controllata e poi cementata con la struttura. Quindi l'intero complesso verrà rimosso dalla bocca del paziente.
  • Dopo un mese la struttura in composito stampata con i denti in PMMA stampati verrà avvitata intraoralmente.
  • Dopo quattro mesi di provvisorizzazione, il PEKKTON definitivo verrà fresato nuovamente dalla stessa scansione e consegnato ai pazienti con i denti fresati.
  • Queste strutture verranno fresate, l'adattamento passivo sarà controllato tra strutture e abutment multi-unità e l'occlusione dei denti stampati mediante PMMA sarà controllata e provata intraoralmente. Se la prova viene accettata, il materiale assegnato (PMMA) verrà fresato e assemblato alla struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti completamente edentuli con relazione maxillo-mandibolare di Classe I di Angle

    • L'età varia dai 40 ai 65 anni.
    • Zona adeguata di mucosa aderente cheratinizzata (≥ 8 mm) sopra la cresta mascellare.
    • Assenza di qualsiasi patologia medica che possa complicare la fase chirurgica o compromettere l’osteointegrazione.
    • Il paziente deve avere un'altezza ossea sufficiente per gli impianti e una lunghezza minima dell'osso
    • 12 mm e un diametro minimo dell'osso 6 mm.
    • Pazienti con una buona igiene orale.
    • Spazio interarcata adeguato per protesi avvitate.
    • Assenza di qualsiasi condizione patologica intraorale.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con estrazione recente (meno di tre mesi).

    • Pazienti con cresta infiammata o infezione da candida
    • Pazienti con la cresta flaccida.
    • Abitudini parafunzionali.
    • Pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
    • Pazienti con diabete non controllato, valutato misurando l'emoglobina glicosilata (HbA1c ≥ 7)
    • Pazienti potenzialmente non collaborativi che non sono disposti a sottoporsi agli interventi proposti.
    • Fumatori giornalieri da moderati a forti (più di dieci al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna protesi provvisoria (PEKKTON come quadro definitivo)
Protesi mascellare per arcata completa supportata da impianti che utilizza 6 impianti, per la costruzione di una struttura PEKKTON senza provvisorizzazione.
composito in fibra di vetro come struttura provvisoria seguito da struttura definitiva in PEKKTON.
Sperimentale: Struttura composita rinforzata con fibra di vetro per la provvisorizzazione, quindi struttura PEKKTON
Protesi mascellare ad arcata completa supportata da impianti utilizzando 6 impianti, quindi composito in fibra di vetro come struttura temporanea seguita dalla struttura definitiva PEKKTON.
composito in fibra di vetro come struttura provvisoria seguito da struttura definitiva in PEKKTON.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute orale correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato un modulo tradotto da un questionario validato per rivolgersi alla popolazione egiziana; tutti i pazienti devono rispondere allo stesso questionario. Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 dove minore sarà il punteggio migliore sarà la qualità della vita, i dati verranno raccolti e la privacy sarà garantita.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sui cambiamenti dell'altezza ossea
Lasso di tempo: 1 anno

Le radiografie periapicali digitali (sistema Digora) al momento del carico dell'impianto, tre mesi, sei mesi, un anno dopo l'intervento verranno eseguite utilizzando radiografie periapicali seguendo la tecnica standardizzata di parallelismo del cono lungo e valutate. Per un'ulteriore standardizzazione, la stessa macchina a raggi X verrà utilizzata a 8 milliampere e 70 kilovolt per 0,6 secondi con una distanza focale della pellicola di 35 cm.

Le variazioni dell'altezza dell'osso marginale attorno agli impianti verranno valutate utilizzando il sistema software di misurazione fornito con il sistema radiografico Digora.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3 1 24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi