- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06576778
Kuituvahvisteisten komposiittien vaikutus elämänlaatuun ja luun korkeuteen leukaistutteiden kaarissa
Kuituvahvisteista komposiittia käyttävän väliaikaisen asettamisen vaikutus elämänlaatuun ja luun korkeuden muutoksiin lopullisilla PEKKTON-kehyksillä palautetuissa leukaimplanttien tukemissa kaareissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasryhmittely:
Ryhmä I, (vertailu): potilaat saivat implanttituetun, koko yläleuan kaaren lopullisen proteesin käyttämällä 6 implanttia PEKKTON-rungon rakentamiseksi ilman väliaikaista.
Ryhmä II, (interventio): Potilaat saivat implanttituetun täyden kaaren yläleuan väliaikaisen proteesin protokollan, jossa käytettiin 6 implanttia hartsilasikuitukomposiittirungon rakentamiseen, mitä seurasi lopullinen PEKKTON-runko.
Skannauslaitteen valmistelu:
- Potilaan hammasproteesia käytetään skannauslaitteena lisäämällä röntgensäteitä läpäisemätöntä materiaalia, joka toimii röntgensäteitä läpäisemättöminä markkereina proteesin kiillotetuilla pinnoilla porrastettuna kuvion eri tasoilla puristustasoon nähden posken-, häpy- ja kitalailaipoissa. hammasproteesi.
- Tutkimuksessamme käytetään kaksoispyyhkäisyprotokollaa, jossa kullekin tapaukselle tuotetaan tavanomaiset kartiotomografia (CBCT) -kuvat. Ensimmäinen skannaus tehdään yläleuasta, kun potilas käyttää leukaproteesia röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla ja puree puuvillarullien yli, toinen kuva on modifioitua leukaproteesia.
- Kahden skannauksen päällekkäisyyteen käytettiin tietokoneohjelmistoa (BlueSky Bio), jossa lopullinen tiedosto sisälsi uudelleen muotoiltuja kuvia 3D-luumallissa ja 3D-radiografisesti muokattua hammasproteesiohjainmallia kirurgisen oppaan rakentamiseen.
Virtuaalinen suunnittelu, kirurgisen oppaan valmistus ja implanttien asennus
- Implanttisuunnittelu tehdään BlueSky Bio -ohjelmistolla. Leuan hammasproteesin skannaus asetetaan yläleuan kaaren skannauksen päälle käyttäen röntgensäteitä läpäisemättömän markkerin päällä olevia pisteitä kohdistuspisteinä skannauslaitteen oikean suuntauksen varmistamiseksi.
- 6 Implanttien suunnittelu (3,7x12 anteriorille segmentille ja 4x10 takaosalle) sijoitetaan alueille, joilla on korkea luun laatu ja luun määrä, ja ne jaetaan AP:n leviämisen mukaan.
- Suunnitellaan kirurginen opas, jonka jälkeen 3D-virtuaaliopas viedään STL-tiedostona 3D-tulostuskoneeseen. Kirurginen ohjain kiinnitetään paikoilleen kolmella kiinnitysruuvilla; riittävällä etäisyydellä suunnitelluista implanttien porauspaikoista, kaksi ruuvia asetetaan poskihyllyn alueelle molemmille puolille ja yksi ruuvi keskilinjaan kolmijalkaisen asennon saavuttamiseksi.
- 3D-kirurginen opas toimitetaan metalliholkeilla, jotka vastaavat virtuaalisesti suunniteltuja porauskohtia, joissa kunkin implantin tarkka syvyys, kulmaukset, mesiodistaalinen ja buccolingvaalinen sijainti on suunniteltu tietokonesimuloinnin aikana implanttien osteotomioiden tarkkaa sijoittamista varten. Osteotomiat porataan ja implantit asetetaan.
- Multi-unit abutmentit asetetaan hammasimplanttien päälle, hammasproteesi kevennetään ja poimitaan pehmeällä linerillä.
- Kaikille potilaille kerrotaan suuhygieniatoimenpiteistä, pehmeästä ruokavaliosta 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja antimikrobisista ennaltaehkäisyistä (amoksisilliini 500 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan alkaen 1 tunti ennen leikkausta). Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito suoritetaan ibuprofeenilla 600 mg kahdesti päivässä.
- Proteesitoimenpiteet:
1 kuukauden jälkeen:
Ryhmä I (kontrolli-gp): potilaat saivat istutteella tuetun, koko kaarileuan proteesin käyttämällä 6 implanttia PEKKTON-rungon rakentamiseksi ilman väliaikaista.
A. Digitaaliset jäljennökset Skannausrungot kiristetään usean yksikön tukiosaan ja suunsisäinen digitaalinen jäljennös tehdään IOS-järjestelmällä kuukauden implantin asettamisen jälkeen.
B. Varmistusjigien valmistus (digitaalisesti) Jyrsitty PMMA-jigi rakennetaan ja tarkastetaan passiivisen istuvuuden suhteen implanttien päällä varmistamalla oikea kosketus PMMA-jig-rajapinnassa ja usean yksikön abutmenteissa.
C. Kehyksen valmistus:
- (PEKKTON) rungot ja hampaat suunnitellaan digitaalisesti implantin sijainnin, kruunun korkeustilan, okkluusion ja vastakkaisen hampaiston mukaan skannauslaitteen vahauksen avulla.
- Rungot jyrsitään lopullisella materiaalilla (PEKKTON) ja hampaat painetaan väliaikaisella materiaalilla (PMMA).
- Ensin tarkastetaan passiivinen sovitus kehikkojen ja usean yksikön abutmenttien välillä, ja painettujen hampaiden okkluusio PMMA:lla tarkistetaan ja kokeillaan intraoraalisesti.
Vastaavasti, jos kokeilu hyväksytään, määrätty materiaali (PMMA) jyrsitään ja kootaan runkoon.
Ryhmä kaksi (interventio gp): kunnostetaan käyttämällä lasikuitukomposiittia väliaikaisena rungona, jota seuraa PEKKTONin lopullinen runko.
Rungon valmistus:
- Lasikuitukomposiittirunko ja PMMA-hampaat suunnitellaan digitaalisesti implantin sijainnin, kruunun korkeustilan, okkluusion ja vastakkaisen täydellisen hammasproteesin mukaan skannauslaitteen vahauksen avulla.
- Runko asetetaan usean yksikön tukikappaleiden päälle suunsisäisesti ja nostetaan sylinteriin. PMMA:lla painettujen hampaiden okkluusio tarkistetaan ja sementoidaan sitten rungolla. Sitten koko kokoonpano poistetaan potilaan suusta.
- Kuukauden kuluttua painettu komposiittirunko, jossa on painetut PMMA-hampaat, ruuvataan suunsisäisesti.
- Neljän kuukauden temporoinnin jälkeen lopullinen PEKKTON jauhetaan uudelleen samasta skannauksesta ja toimitetaan potilaille, joilla on jyrsityt hampaat.
- Nämä rungot jyrsitään, passiivinen sovitus tarkistetaan kehysten ja usean yksikön tukipisteiden välillä, ja painettujen hampaiden okkluusio PMMA:lla tarkistetaan ja kokeillaan intraoraalisesti. Jos kokeilu hyväksytään, määrätty materiaali (PMMA) jyrsitään ja kootaan runkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheta
- Puhelinnumero: +201224552363
- Sähköposti: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huda Fakhry, lecturer
- Puhelinnumero: +201006229611
- Sähköposti: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Täysin hampaattomat potilaat, joilla on Anglen luokan I yläleuan suhde
- Ikähaitari on 40-65 vuotta.
- Riittävä keratinisoituneen limakalvon vyöhyke (≥ 8 mm) yläleuan harjanteen päällä.
- Sellaisen lääketieteellisen häiriön puuttuminen, joka voisi vaikeuttaa leikkausvaihetta tai vaikuttaa osseointegraatioon.
- Potilaalla on oltava riittävä luun korkeus implantteja varten, luun vähimmäispituus
- 12 mm ja luun vähimmäishalkaisija 6 mm.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Riittävä kaareiden välinen tila ruuvikiinnitetylle proteesille.
- Suunsisäisen patologisen tilan puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joille on tehty äskettäinen uutto (alle kolme kuukautta).
- Potilaat, joilla on tulehtunut harjanne tai candida-infektio
- Potilaat, joilla on vetelä harjanne.
- Para toiminnalliset tavat.
- Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, mitattuna mittaamalla glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c ≥ 7)
- Mahdollisesti yhteistyöhaluttomat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään läpi ehdotettuja toimenpiteitä.
- Keskivaikeasta raskaaseen päivittäin tupakoivat (yli kymmenen päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei väliaikaista proteesia (PEKKTON lopullisena kehyksenä)
Implanttituettu koko kaarileukaproteesi, jossa käytetään 6 implanttia, PEKKTON-rungon rakentamiseen ilman väliaikaista.
|
lasikuitukomposiitti väliaikaisena rungona, jota seuraa PEKKTONin lopullinen runko.
|
|
Kokeellinen: Lasikuituvahvistettu komposiittikehys väliaikaista käyttöönottoa varten ja sitten PEKKTON-kehys
Implanttituettu koko kaarileuan proteesi, jossa käytetään 6 implanttia, sitten lasikuitukomposiitti väliaikaisena rungona ja lopullinen PEKKTON-runko.
|
lasikuitukomposiitti väliaikaisena rungona, jota seuraa PEKKTONin lopullinen runko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveys liittyy elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Egyptin väestöön vastaamiseen käytetään validoidusta kyselylomakkeesta käännettyä lomaketta. kaikkien potilaiden on vastattava samaan kyselyyn.
Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0-4, jossa mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu, dataa kerätään ja yksityisyys turvataan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun korkeuden muutosten arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat (Digora System) implantin lastaushetkellä, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden kuluttua leikkauksesta, tehdään periapikaalisilla röntgenkuvilla standardoitua pitkän kartion rinnakkaistekniikkaa noudattaen ja arvioidaan. Standardointia varten samaa röntgenlaitetta käytetään 8 milliampeerin ja 70 kilovoltin jännitteellä 0,6 sekuntia ja filmien polttoväli on 35 cm. Marginaaliset luun korkeuden muutokset implanttien ympärillä arvioidaan Digora röntgenkuvausjärjestelmän mukana toimitetulla mittausohjelmistolla. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3 1 24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .