- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576778
El efecto de los compuestos reforzados con fibra sobre la calidad de vida y la altura ósea en los arcos de implantes maxilares
El impacto de la provisionalización con compuesto reforzado con fibra en la calidad de vida y los cambios en la altura ósea en arcos soportados por implantes maxilares restaurados con estructuras PEKKTON finales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Agrupación de pacientes:
Grupo I, (control): los pacientes obtuvieron una prótesis definitiva de arco maxilar completo soportada por implantes utilizando 6 implantes, para construir la estructura PEKKTON sin provisionalización.
Grupo II, (intervención): Los pacientes obtuvieron un protocolo de prótesis provisional de arco maxilar completo soportada por implantes utilizando 6 implantes para construir una estructura compuesta de fibra de vidrio de resina seguida de una estructura PEKKTON definitiva.
Preparación de un aparato de escaneo:
- La dentadura postiza del paciente se utilizará como aparato de exploración mediante la adición de material radiopaco que actuará como marcadores radiopacos sobre las superficies pulidas de la prótesis en un patrón escalonado en diferentes niveles con respecto al plano oclusal en las pestañas vestibular, labial y palatina de la dentadura.
- En nuestro estudio se utilizará un protocolo de doble exploración en el que se producirán imágenes de tomografía convencional de haz cónico (CBCT) para cada caso. La primera exploración se realizará para el maxilar mientras el paciente lleva la dentadura postiza maxilar con los marcadores radiopacos y muerde rollos de algodón; la otra exploración es para la dentadura postiza maxilar modificada.
- Se utilizó software de computadora (BlueSky Bio) para superponer las dos exploraciones entre sí, donde el archivo final contenía imágenes reformateadas en un modelo óseo en 3D y un modelo de guía de dentadura postiza modificada radiológicamente en 3D para construir la guía quirúrgica.
Planificación virtual, fabricación de guías quirúrgicas y colocación de implantes.
- La planificación del implante se realizará mediante el software BlueSky Bio. La exploración de la dentadura postiza maxilar se superpondrá a la exploración del arco maxilar, utilizando puntos sobre el marcador radiopaco como puntos de alineación, para una orientación adecuada del aparato de exploración.
- 6 La planificación de implantes (3,7x12 para el segmento anterior y 4x10 para el segmento posterior) se colocará en áreas con alta calidad y cantidad de hueso y se distribuirá según la extensión AP.
- Se planificará una guía quirúrgica y luego se exportará la guía virtual 3D como archivo STL a la máquina de impresión 3D. La guía quirúrgica se fijará en su lugar mediante tres tornillos de fijación; a una distancia adecuada de los lugares de perforación planificados del implante, se colocan dos tornillos en el área del estante bucal a ambos lados y un tornillo en la línea media para lograr una posición de trípode.
- La guía quirúrgica 3D contará con fundas metálicas correspondientes a los sitios de perforación virtualmente planificados con la profundidad, angulación, posicionamiento mesiodistal y bucolingual precisos de cada implante según lo planificado durante la simulación por computadora para la colocación precisa de las osteotomías de los implantes. Se perforarán las osteotomías y se insertarán los implantes.
- Se colocarán los pilares Multi-unit sobre los implantes dentales, se aliviará la dentadura postiza y se recogerá con un forro suave.
- Todos los pacientes recibirán instrucciones sobre medidas de higiene bucal, dieta blanda durante 4 semanas después de la cirugía y profilaxis antimicrobiana (amoxicilina 500 mg dos veces al día durante 5 días comenzando 1 hora antes de la cirugía). El tratamiento analgésico posquirúrgico se realizará con ibuprofeno 600 mg dos veces al día.
- Procedimientos protésicos:
Después de 1 mes:
Grupo I (GP de control): los pacientes obtuvieron una prótesis maxilar de arco completo soportada por implantes utilizando 6 implantes, para construir la estructura PEKKTON sin provisionalización.
A. Impresiones digitales Los cuerpos de escaneo se ajustarán a los pilares de unidades múltiples y se tomará una impresión digital intraoral utilizando un sistema IOS después de un mes de la inserción del implante.
B. Fabricación de plantillas de verificación (digitalmente) La plantilla de PMMA fresada se construirá y se comprobará su asiento pasivo en los implantes verificando el contacto adecuado en la interfaz de la plantilla de PMMA y los pilares de unidades múltiples.
C. Fabricación del marco:
- Las estructuras y los dientes (PEKKTON) se diseñarán digitalmente de acuerdo con la ubicación del implante, el espacio de altura de la corona, la oclusión y la dentición opuesta con la ayuda del encerado del aparato de escaneo.
- Las estructuras se fresarán con el material final (PEKKTON) y los dientes se imprimirán con material temporal (PMMA).
- Primero, se comprobará el ajuste pasivo entre las estructuras y los pilares multiunidades, y se comprobará y probará la oclusión de los dientes impresos mediante PMMA intraoralmente.
En consecuencia, si se acepta la prueba, el material asignado (PMMA) será fresado y ensamblado en la estructura.
Grupo dos (intervención gp): será rehabilitado utilizando un compuesto de fibra de vidrio como estructura temporal seguido de una estructura definitiva PEKKTON.
Fabricación de marcos:
- La estructura compuesta de fibra de vidrio y los dientes de PMMA se diseñarán digitalmente de acuerdo con la ubicación del implante, el espacio de altura de la corona, la oclusión y la dentadura postiza completa opuesta con la ayuda del encerado del aparato de escaneo.
- La estructura se colocará sobre los pilares multiunit por vía intraoral, recogida en un cilindro. Se comprobará la oclusión de los dientes impresos por PMMA y luego se cementará con la estructura. Luego se retirará todo el conjunto de la boca del paciente.
- Al cabo de un mes, se atornilla intraoralmente la estructura de composite impresa con los dientes de PMMA impresos.
- Después de cuatro meses de temporización, el PEKKTON definitivo se volverá a fresar a partir del mismo escaneo y se entregará a los pacientes con los dientes fresados.
- Estas estructuras se fresarán, se comprobará el ajuste pasivo entre las estructuras y los pilares de unidades múltiples, y se comprobará y probará la oclusión de los dientes impresos mediante PMMA intraoralmente. Si se acepta la prueba, el material asignado (PMMA) será fresado y ensamblado en la estructura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheta
- Número de teléfono: +201224552363
- Correo electrónico: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huda Fakhry, lecturer
- Número de teléfono: +201006229611
- Correo electrónico: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes completamente edéntulos con relación maxilomandibular Clase I de Angle
- La edad oscila entre los 40 y los 65 años.
- Zona adecuada de mucosa adherida queratinizada (≥ 8 mm) sobre la cresta maxilar.
- Ausencia de cualquier alteración médica que pueda complicar la fase quirúrgica o afectar la osteointegración.
- El paciente debe tener suficiente altura ósea para los implantes, una longitud mínima de hueso
- 12 mm, y un diámetro mínimo de hueso de 6 mm.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Adecuado espacio entre arcadas para prótesis atornilladas.
- Ausencia de cualquier condición patológica intraoral.
Criterios de exclusión:
• Pacientes con extracción reciente (menos de tres meses).
- Pacientes con una cresta inflamada o infección por Candida.
- Pacientes con cresta flácida.
- Hábitos parafuncionales.
- Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
- Pacientes con diabetes no controlada, evaluados mediante medición de hemoglobina glicosilada (HbA1c ≥ 7)
- Pacientes potencialmente poco cooperativos que no están dispuestos a someterse a las intervenciones propuestas.
- Fumadores diarios de moderados a empedernidos (más de diez por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin Prótesis Provisional (PEKKTON como Marco Definitivo)
Prótesis maxilar de arcada completa implantosoportada que utiliza 6 implantes para construir una estructura PEKKTON sin provisionalización.
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composite de fibra de vidrio como estructura temporal seguido de estructura definitiva PEKKTON.
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Experimental: Marco compuesto reforzado con fibra de vidrio para provisionalización y luego marco PEKKTON
Prótesis maxilar de arco completo soportada por implantes que utiliza 6 implantes, luego compuesto de fibra de vidrio como estructura temporal seguida de la estructura definitiva PEKKTON.
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composite de fibra de vidrio como estructura temporal seguido de estructura definitiva PEKKTON.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud bucal relacionada con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará un formulario traducido de un cuestionario validado para dirigirse a la población egipcia; todos los pacientes tienen que responder el mismo cuestionario.
Cada respuesta recibirá una puntuación de 0 a 4, donde cuanto menor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida, se recopilarán datos y se garantizará la privacidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de cambios de altura ósea.
Periodo de tiempo: 1 año
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Radiografías periapicales digitales (Sistema Digora) en el momento de la carga del implante, tres meses, seis meses y un año después de la operación se realizarán utilizando radiografías periapicales siguiendo la técnica estandarizada de paralelismo de conos largos y se evaluarán. Para una mayor estandarización, se utilizará la misma máquina de rayos X a 8 miliamperios y 70 kilovoltios durante 0,6 segundos con una distancia focal de película de 35 cm. Los cambios en la altura del hueso marginal alrededor de los implantes se evaluarán utilizando el sistema de software de medición suministrado con el sistema de radiografías Digora. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3 1 24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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