- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576778
O efeito dos compósitos reforçados com fibras na qualidade de vida e na altura óssea em arcos de implantes maxilares
O impacto da provisionalização usando compósito reforçado com fibra na qualidade de vida e nas alterações da altura óssea em arcos suportados por implantes maxilares restaurados por estruturas PEKKTON finais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agrupamento de pacientes:
Grupo I, (controle): os pacientes obtiveram prótese definitiva maxilar implantossuportada, de arcada completa, utilizando 6 implantes, para confecção da estrutura de PEKKTON sem provisionalização.
Grupo II, (intervenção): os pacientes obtiveram um protocolo de prótese provisória maxilar de arco completo suportada por implante utilizando 6 implantes para construir uma estrutura composta de resina de fibra de vidro seguida por uma estrutura definitiva de PEKKTON.
Preparação de um dispositivo de digitalização:
- A prótese do paciente será usada como aparelho de escaneamento pela adição de material radiopaco para atuar como marcadores radiopacos sobre as superfícies polidas da prótese em um padrão escalonado em diferentes níveis do plano oclusal nas flanges vestibular, labial e palatina do dentadura.
- O protocolo de varredura dupla será utilizado em nosso estudo, no qual imagens de tomografia convencional de feixe cônico (CBCT) serão produzidas para cada caso. A primeira varredura será feita para a maxila enquanto o paciente estiver usando a prótese maxilar com os marcadores radiopacos e mordendo rolos de algodão, a outra varredura será para a prótese maxilar modificada.
- O software de computador (BlueSky Bio) foi usado para sobrepor os dois exames, onde o arquivo final continha imagens reformatadas em modelo ósseo 3D e modelo radiográfico 3D de guia de prótese modificado para construir o guia cirúrgico.
Planejamento virtual, fabricação de guias cirúrgicas e colocação de implantes
- O planejamento do implante será feito utilizando o software BlueSky Bio. O escaneamento da prótese maxilar será sobreposto ao do arco maxilar, utilizando pontos sobre o marcador radiopaco como pontos de alinhamento, para orientação adequada do aparelho de escaneamento.
- 6 Os implantes planejados (3,7x12 para segmento anterior e 4x10 para segmento posterior) serão colocados em áreas com alta qualidade e quantidade óssea e serão distribuídos de acordo com a distribuição AP.
- Será planejada uma guia cirúrgica e em seguida a guia virtual 3D será exportada como arquivo STL para a máquina de impressão 3D. A guia cirúrgica será fixada por meio de três parafusos de fixação; com distância adequada dos locais planejados de perfuração do implante, dois parafusos colocados na área da prateleira vestibular em ambos os lados e um parafuso na linha média para obter uma posição de tripé.
- O guia cirúrgico 3D será fornecido com mangas metálicas correspondentes aos locais de perfuração virtualmente planejados com profundidade precisa, angulação, posicionamento mesiodistal e bucolingual de cada implante conforme planejado durante a simulação computacional para colocação precisa das osteotomias dos implantes. As osteotomias serão perfuradas e os implantes serão inseridos.
- Os pilares Multi-unit serão colocados sobre os implantes dentários, a prótese será aliviada e recolhida com soft liner.
- Todos os pacientes serão orientados sobre medidas de higiene oral, dieta leve por 4 semanas após a cirurgia e profilaxias antimicrobianas (amoxicilina 500 mg duas vezes ao dia durante 5 dias, começando 1 hora antes da cirurgia). O tratamento analgésico pós-cirúrgico será realizado com ibuprofeno 600mg duas vezes ao dia.
- Procedimentos protéticos:
Após 1 mês:
Grupo I (gp controle): os pacientes obtiveram uma prótese maxilar implantossuportada de arco completo utilizando 6 implantes, para construção da estrutura PEKKTON sem provisionalização.
A. Moldagens digitais Os corpos escaneados serão apertados nos pilares multi-unit e uma impressão digital intraoral será feita usando um sistema IOS após um mês da inserção do implante.
B. Fabricação dos gabaritos de verificação (digitalmente) O gabarito de PMMA fresado será construído e verificado quanto ao assentamento passivo nos implantes, verificando o contato adequado na interface do gabarito de PMMA e nos pilares multi-unidades.
C. Fabricação de estrutura:
- As estruturas e dentes (PEKKTON) serão projetados digitalmente de acordo com a localização do implante, espaço na altura da coroa, oclusão e dentição oposta com a ajuda do cera do aparelho de digitalização.
- As estruturas serão fresadas com o material final (PEKKTON) e os dentes serão impressos com material provisório (PMMA).
- Primeiro, o ajuste passivo será verificado entre estruturas e pilares multi-unidades, e a oclusão dos dentes impressos por PMMA será verificada e testada intra-oralmente.
Assim, se a prova for aceita, o material atribuído (PMMA) será fresado e montado na estrutura.
Grupo dois (GP de intervenção): será reabilitado utilizando um compósito de fibra de vidro como estrutura temporária seguida de estrutura definitiva PEKKTON.
Fabricação de estrutura:
- A estrutura composta de fibra de vidro e os dentes de PMMA serão projetados digitalmente de acordo com a localização do implante, espaço na altura da coroa, oclusão e prótese total oposta com a ajuda do cera do aparelho de digitalização.
- A estrutura será colocada sobre os pilares multi-unit intraoralmente, recolhida no cilindro. A oclusão dos dentes impressos por PMMA será verificada e posteriormente cimentada com a estrutura. Em seguida, todo o conjunto será retirado da boca do paciente.
- Após um mês, a estrutura composta impressa com os dentes de PMMA impressos será parafusada intraoralmente.
- Após quatro meses de temporização, o PEKKTON definitivo será fresado novamente a partir do mesmo exame e entregue aos pacientes com os dentes fresados.
- Essas estruturas serão fresadas, o ajuste passivo será verificado entre as estruturas e pilares multi-unidades, e a oclusão dos dentes impressos por PMMA será verificada e testada intra-oralmente. Se a prova for aceita, o material atribuído (PMMA) será fresado e montado na estrutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheta
- Número de telefone: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Huda Fakhry, lecturer
- Número de telefone: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes completamente edêntulos com relação maxilomandibular Classe I de Angle
- A idade varia de 40 a 65 anos.
- Zona adequada de mucosa queratinizada aderida (≥ 8mm) sobre a crista maxilar.
- Ausência de qualquer distúrbio médico que possa complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração.
- O paciente deve ter altura óssea suficiente para implantes, comprimento mínimo de osso
- 12 mm e um diâmetro mínimo de osso de 6 mm.
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Espaço entre arcos adequado para prótese aparafusada.
- Ausência de qualquer condição patológica intra-oral.
Critérios de exclusão:
• Pacientes com extração recente (menos de três meses).
- Pacientes com crista inflamada ou infecção por Candida
- Pacientes com crista flácida.
- Hábitos parafuncionais.
- Pacientes com câncer recebendo quimioterapia e/ou radioterapia.
- Pacientes com diabetes não controlada, avaliada pela medição da hemoglobina glicosilada (HbA1c ≥ 7)
- Pacientes potencialmente não cooperativos que não estão dispostos a passar pelas intervenções propostas.
- Fumantes diários moderados a pesados (mais de dez por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem Prótese Provisória (PEKKTON como Estrutura Definitiva)
Prótese maxilar implantossuportada de arco completo utilizando 6 implantes, para construção de estrutura PEKKTON sem provisionalização.
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compósito de fibra de vidro como estrutura temporária seguida pela estrutura definitiva PEKKTON.
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Experimental: Estrutura Composta Reforçada com Fibra de Vidro para Provisionamento e então Estrutura PEKKTON
Prótese maxilar de arco completo suportada por implante utilizando 6 implantes, depois compósito de fibra de vidro como estrutura temporária seguida pela estrutura definitiva PEKKTON.
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compósito de fibra de vidro como estrutura temporária seguida pela estrutura definitiva PEKKTON.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde bucal relacionada à qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Um formulário traduzido de um questionário validado será utilizado para abordar a população egípcia; todos os pacientes devem responder ao mesmo questionário.
Cada resposta receberá uma pontuação de 0 a 4 onde quanto menor a pontuação melhor será a qualidade de vida, os dados serão coletados e a privacidade será garantida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de alterações de altura óssea
Prazo: 1 ano
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Radiografias periapicais digitais (Sistema Digora) no momento do carregamento do implante, três meses, seis meses, um ano de pós-operatório serão feitas utilizando radiografias periapicais seguindo a técnica padronizada de paralelismo de cone longo e avaliadas. Para maior padronização, a mesma máquina de raios X será usada a 8 miliamperes e 70 quilovolts por 0,6 segundos com distância focal do filme de 35 cm. As alterações marginais na altura óssea ao redor dos implantes serão avaliadas usando o sistema de software de medição fornecido com o sistema de radiografias Digora. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3 1 24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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