- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576778
Effekten av fiberforsterkede kompositter på livskvalitet og benhøyde i kjeveimplantatbuer
Virkningen av provisionalisering ved bruk av fiberforsterket kompositt på livskvaliteten og benhøydeendringer i kjeveimplantatstøttede buer gjenopprettet av endelige PEKKTON-rammeverk: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientgruppering:
Gruppe I, (kontroll): pasienter oppnådde en implantatstøttet, full kjeveprotese med bruk av 6 implantater, for å konstruere PEKKTON-rammeverk uten provisorisk behandling.
Gruppe II, (intervensjon): Pasienter oppnådde en implantatstøttet provisorisk provisorisk proteseprotokoll for hele buen ved bruk av 6 implantater for å konstruere et harpiksglassfiberkomposittramme etterfulgt av et definitivt PEKKTON-rammeverk.
Klargjøring av en skanneenhet:
- Pasientens protese vil bli brukt som et skanningsapparat ved tilsetning av røntgentett materiale for å fungere som røntgengjennomtettelige markører over de polerte overflatene av protesen i et forskjøvet mønster på forskjellige nivåer til okklusalplanet på bukkal-, labial- og palatale flenser av protese.
- Dobbel skanningsprotokoll vil bli brukt i vår studie der en konvensjonell tomografi (CBCT) bilder vil bli produsert for hvert tilfelle. Den første skanningen vil bli tatt for maxilla mens pasienten har på seg maxillarprotesen med de røntgentette markørene og biter over bomullsruller, den andre skanningen er for den modifiserte maxillarprotesen.
- Dataprogramvare (BlueSky Bio) ble brukt til å overlappe de to skanningene på hverandre der den endelige filen inneholdt omformaterte bilder i 3D-benmodell, og 3D-radiografisk modifisert proteseguidemodell for å konstruere den kirurgiske guiden.
Virtuell planlegging, fabrikasjon av kirurgiske guider og implantatplassering
- Implantatplanleggingen vil bli gjort ved hjelp av BlueSky Bio-programvaren. Skanningen av kjeveprotesen vil bli lagt over kjevebueskanningen, ved å bruke punkter over den røntgentette markøren som justeringspunkter, for riktig orientering av skanneapparatet.
- 6 Implantatplanlegging (3,7x12 for fremre segment og 4x10 for bakre segment) vil bli plassert i områder med høy benkvalitet og benmengde og vil bli fordelt i henhold til AP-spredning.
- En kirurgisk guide vil bli planlagt og deretter vil den virtuelle 3D-guiden eksporteres som STL-fil til 3D-utskriftsmaskinen. Den kirurgiske guiden festes på plass ved hjelp av tre festeskruer; med tilstrekkelig avstand fra de planlagte implantatborestedene, to skruer plassert i bukkalhylleområdet på begge sider og en skrue i midtlinjen for å oppnå en stativstilling.
- Den 3D-kirurgiske guiden vil være utstyrt med metallhylser som tilsvarer de praktisk talt planlagte borestedene med nøyaktig dybde, vinkling, mesiodistale og buccolinguale posisjonering av hvert implantat som planlagt under datasimuleringen for nøyaktig plassering av implantatenes osteotomier. Osteotomiene vil bli boret, og implantater vil bli satt inn.
- Multi-unit abutments vil bli plassert over tannimplantatene, protesen vil bli avlastet og plukket opp med myk liner.
- Alle pasienter vil bli instruert om munnhygienetiltak, mykt kosthold i 4 uker etter operasjonen og antimikrobielle profylakser (amoksicillin 500 mg to ganger daglig i 5 dager med start 1 time før operasjonen). Postkirurgisk smertestillende behandling vil bli utført med ibuprofen 600 mg to ganger daglig.
- Prostetiske prosedyrer:
Etter 1 måned:
Gruppe I (kontroll lege): Pasienter fikk en implantatstøttet, full kjeveprotese ved bruk av 6 implantater, for å konstruere PEKKTON-rammeverk uten provisorisering.
A. Digitale avtrykk Skannelegemer vil bli strammet til multi-enhets abutments og et intraoralt digitalt avtrykk vil bli gjort ved hjelp av et IOS-system etter en måned med implantatinnsetting.
B. Verifikasjonsjigger-fabrikasjon (digitalt) Den freste PMMA-jiggen vil bli konstruert og kontrollert for passiv plassering på implantater ved å verifisere riktig kontakt ved PMMA-jiggens grensesnitt og multi-enhets abutments.
C. Framstilling av rammeverk:
- (PEKKTON)-rammeverket og tennene vil bli digitalt utformet i henhold til implantatets plassering, kronehøyderom, okklusjon og motsatt tannsett ved hjelp av voksing av skanneapparatet.
- Rammene skal freses med sluttmateriale (PEKKTON) og tenner vil bli trykt med midlertidig materiale (PMMA).
- Først vil den passive passformen bli sjekket mellom rammeverk og multi-unit abutments, og okklusjonen av trykte tenner av PMMA vil bli kontrollert og forsøkt intraoralt.
Følgelig, hvis prøven blir akseptert, vil det tildelte materialet (PMMA) freses og settes sammen til rammeverket.
Gruppe to (intervensjon gp): vil bli rehabilitert ved å bruke en glassfiberkompositt som et midlertidig rammeverk etterfulgt av PEKKTON definitive rammeverk.
Framstilling av rammeverk:
- Glassfiberkomposittrammeverket og PMMA-tennene vil bli digitalt utformet i henhold til implantatets plassering, kronehøyderom, okklusjon og motsatt komplett protese ved hjelp av skanneapparatvoksing.
- Rammeverket vil bli plassert over multi-enhets abutments intraoralt, plukket opp på sylinder. Okklusjonen av trykte tenner av PMMA vil bli kontrollert og deretter sementert med rammeverket. Deretter vil hele enheten bli fjernet fra pasientens munn.
- Etter en måned vil det trykte komposittrammeverket med de trykte PMMA-tennene skrus intraoralt.
- Etter fire måneders temporisering vil den definitive PEKKTON freses på nytt fra samme skanning og leveres til pasientene med de freste tennene.
- Disse rammeverket vil bli frest, den passive tilpasningen vil bli sjekket mellom rammeverk og multi-enhets abutments, og okklusjonen av trykte tenner av PMMA vil bli kontrollert og forsøkt intraoralt. Hvis prøven aksepteres, vil det tildelte materialet (PMMA) freses og settes sammen til rammeverket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheta
- Telefonnummer: +201224552363
- E-post: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huda Fakhry, lecturer
- Telefonnummer: +201006229611
- E-post: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Helt tannløse pasienter med Angles klasse I maxillomandibulære forhold
- Alder varierer fra 40 til 65 år.
- Tilstrekkelig sone med keratinisert festet slimhinne (≥ 8 mm) over kjevekammen.
- Fravær av noen medisinsk lidelse som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrasjon.
- Pasienten må ha nok benhøyde for implantater, minimum beinlengde
- 12 mm, og en minimumsdiameter på bein 6 mm.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Tilstrekkelig mellombueplass for skruebeholdt protese.
- Fravær av intraoral patologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med nylig ekstraksjon (mindre enn tre måneder).
- Pasienter med en betent rygg eller candida-infeksjon
- Pasienter med den slappe ryggen.
- Para funksjonelle vaner.
- Kreftpasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Pasienter med ukontrollert diabetes, vurdert ved å måle glykosylert hemoglobin (HbA1c ≥ 7)
- Potensielt lite samarbeidsvillige pasienter som ikke er villige til å gå gjennom de foreslåtte intervensjonene.
- Moderat til tunge dagligrøykere (mer enn ti per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen provisorisk protese (PEKKTON som endelig rammeverk)
Implantatstøttet kjeveprotese med full bue med bruk av 6 implantater, for å konstruere PEKKTON-rammeverk uten provisorisering.
|
glassfiberkompositt som et midlertidig rammeverk etterfulgt av PEKKTON definitive rammeverk.
|
|
Eksperimentell: Glassfiberforsterket komposittramme for provisionalisering Deretter PEKKTON-rammeverk
Implantatstøttet kjeveprotese med full bue ved bruk av 6 implantater, deretter glassfiberkompositt som et midlertidig rammeverk etterfulgt av PEKKTON definitive rammeverk.
|
glassfiberkompositt som et midlertidig rammeverk etterfulgt av PEKKTON definitive rammeverk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhelse knyttet til livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Et oversatt skjema fra et validert spørreskjema vil bli brukt for å adressere den egyptiske befolkningen; alle pasienter må svare på samme spørreskjema.
Hvert svar vil få en poengsum fra 0 til 4 der jo lavere poengsum jo bedre livskvalitet, data vil bli samlet inn, og personvern vil bli sikret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benhøyde endrer vurderinger
Tidsramme: 1 år
|
Digitale periapikale røntgenbilder (Digora System) på tidspunktet for implantatlasting, tre måneder, seks måneder, ett år postoperativt vil bli gjort ved bruk av periapikale røntgenbilder etter den standardiserte lange kjegleparallelle teknikken og evaluert. For videre standardisering vil samme røntgenmaskin brukes på 8 milliampere og 70 kilovolt i 0,6 sekunder med en fokal filmavstand på 35 cm. Marginale benhøydeendringer rundt implantatene vil bli evaluert ved hjelp av måleprogramvaresystemet som følger med Digora-radiografsystemet. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3 1 24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .