- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06576778
Effekten af fiberforstærkede kompositter på livskvalitet og knoglehøjde i kæbeimplantatbuer
Virkningen af provisionalisering ved hjælp af fiberforstærket komposit på livskvaliteten og knoglehøjdeændringer i kæbeimplantatstøttede buer genoprettet af endelige PEKKTON-rammer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientgruppering:
Gruppe I, (kontrol): patienter opnåede en implantatunderstøttet, fuldbue maxillær definitiv protese ved brug af 6 implantater til at konstruere PEKKTON-ramme uden provisorisering.
Gruppe II, (intervention): Patienterne opnåede en implantatunderstøttet protokol for fuld bue overkæbeprotese ved at bruge 6 implantater til at konstruere en harpiksglasfiberkompositramme efterfulgt af en definitiv PEKKTON-ramme.
Klargøring af et scanningsapparat:
- Patientens protese vil blive brugt som et scanningsapparat ved tilsætning af røntgengennemtrængeligt materiale til at fungere som røntgenfaste markører over de polerede overflader af protesen i et forskudt mønster på forskellige niveauer i forhold til det okklusale plan på de bukkale, labiale og palatale flanger af protese.
- Dobbelt scanningsprotokol vil blive brugt i vores undersøgelse, hvor en keglestråle konventionel tomografi (CBCT) billeder vil blive produceret for hvert tilfælde. Den første scanning vil blive taget for maxillaen, mens patienten bærer den overkæbeprotese med de røntgentætte markører og bider over bomuldsruller, den anden scanning er for den modificerede overkæbeprotese.
- Computersoftware (BlueSky Bio) blev brugt til at overlappe de to scanninger på hinanden, hvor den endelige fil indeholdt omformaterede billeder i 3D-knoglemodel og 3D-radiografisk modificeret tandproteseguidemodel til at konstruere den kirurgiske guide.
Virtuel planlægning, fremstilling af kirurgiske guider og implantatplacering
- Implantatplanlægningen vil blive udført ved hjælp af BlueSky Bio-softwaren. Scanningen af maksillærprotesen vil blive overlejret over scanningen af maksillærbuescanningen ved at bruge punkter over den røntgenfaste markør som justeringspunkter for korrekt orientering af scanningsapparatet.
- 6 Implantatplanlægning (3,7x12 for det forreste segment og 4x10 for det bagerste segment) vil blive placeret i områder med høj knoglekvalitet og knoglemængde og vil blive fordelt i henhold til AP-spredning.
- En kirurgisk guide vil blive planlagt, og derefter vil den virtuelle 3D-guide blive eksporteret som STL-fil til 3D-printeren. Den kirurgiske guide vil blive fastgjort på plads ved hjælp af tre fikseringsskruer; med tilstrækkelig afstand fra de planlagte implantatboresteder, to skruer placeret i det bukkale hyldeområde på begge sider og en skrue i midterlinjen for at opnå en stativposition.
- Den 3D kirurgiske guide vil være forsynet med metalmuffer svarende til de praktisk talt planlagte boresteder med den præcise dybde, vinkling, mesiodistale og buccolinguale positionering af hvert implantat som planlagt under computersimuleringen for præcis placering af implantaternes osteotomier. Osteotomierne vil blive boret, og implantater vil blive indsat.
- Multi-unit abutments vil blive placeret over tandimplantaterne, protesen vil blive afløst og samlet op med blød liner.
- Alle patienter vil blive instrueret om mundhygiejneforanstaltninger, en blød diæt i 4 uger efter operationen og antimikrobielle profylakser (amoxicillin 500 mg to gange dagligt i 5 dage med start 1 time før operationen). Postkirurgisk analgetisk behandling vil blive udført med ibuprofen 600 mg to gange dagligt.
- Prostetiske procedurer:
Efter 1 måned:
Gruppe I (kontrol GP): patienter opnåede en implantat-understøttet, fuld bue maxillar protese ved hjælp af 6 implantater, til at konstruere PEKKTON rammeværk uden provisorisering.
A. Digitale aftryk Scanningslegemer vil blive strammet til multi-enhed-abutments, og et intraoralt digitalt aftryk vil blive lavet ved hjælp af et IOS-system efter en måneds implantatindsættelse.
B. Verifikation af jigs fabrikation (digitalt) Den fræsede PMMA jig vil blive konstrueret og kontrolleret for passiv sæde på implantater ved at verificere korrekt kontakt ved PMMA jig-grænsefladen og multi-enhed abutments.
C. Rammefremstilling:
- (PEKKTON) rammerne og tænderne bliver digitalt designet i henhold til implantatets placering, kronehøjdeplads, okklusion og modsat tandsæt ved hjælp af scanningsapparatets voks.
- Rammerne vil blive fræset med det endelige materiale (PEKKTON), og tænderne vil blive trykt med midlertidigt materiale (PMMA).
- Først vil den passive pasform blive kontrolleret mellem rammer og multi-unit abutments, og okklusion af trykte tænder af PMMA vil blive kontrolleret og prøvet intra-oralt.
Hvis prøven accepteres, vil det tildelte materiale (PMMA) blive fræset og samlet til rammen.
Gruppe to (intervention gp): vil blive rehabiliteret ved at bruge en glasfiberkomposit som en midlertidig ramme efterfulgt af PEKKTON definitive ramme.
Rammefremstilling:
- Glasfiberkompositrammerne og PMMA-tænderne vil blive digitalt designet i henhold til implantatets placering, kronehøjdeplads, okklusion og modsat helprotese ved hjælp af scanningsapparatets voksning.
- Rammen vil blive placeret over multi-unit abutments intraoralt, samlet op på cylinder. Okklusionen af trykte tænder af PMMA vil blive kontrolleret og derefter cementeret med rammen. Derefter vil hele samlingen blive fjernet fra patientens mund.
- Efter en måned skrues den trykte kompositramme med de påtrykte PMMA-tænder intraoralt.
- Efter fire måneders temporisering vil den endelige PEKKTON blive genfræset fra den samme scanning og leveret til patienterne med de fræsede tænder.
- Disse rammer vil blive fræset, den passive pasform vil blive kontrolleret mellem rammer og multi-unit abutments, og okklusion af trykte tænder af PMMA vil blive kontrolleret og prøvet intra-oralt. Hvis prøven accepteres, vil det tildelte materiale (PMMA) blive fræset og samlet til rammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheta
- Telefonnummer: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huda Fakhry, lecturer
- Telefonnummer: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Fuldstændig tandløse patienter med Angle's Class I maxillomandibular relation
- Alder varierer fra 40 til 65 år.
- Tilstrækkelig zone af keratiniseret vedhæftet slimhinde (≥ 8 mm) over maksillærkammen.
- Fravær af nogen medicinsk lidelse, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration.
- Patienten skal have nok knoglehøjde til implantater, en minimumslængde af knogle
- 12 mm, og en minimumsdiameter på knogle 6 mm.
- Patienter med god mundhygiejne.
- Tilstrækkelig mellembueplads til skruefastholdt protese.
- Fravær af nogen intraoral patologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med nylig ekstraktion (mindre end tre måneder).
- Patienter med en betændt højderyg eller candida-infektion
- Patienter med den slap ryg.
- Para funktionelle vaner.
- Kræftpatienter, der får kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Patienter med ukontrolleret diabetes, vurderet ved at måle glykosyleret hæmoglobin (HbA1c ≥ 7)
- Potentielt usamarbejdsvillige patienter, som ikke er villige til at gennemgå de foreslåede interventioner.
- Moderat til tunge daglige rygere (mere end ti om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen provisorisk protese (PEKKTON som endelig ramme)
Implantatunderstøttet overkæbeprotese med fuld bue, der anvender 6 implantater, til at konstruere PEKKTON-ramme uden provisorisering.
|
glasfiberkomposit som en midlertidig ramme efterfulgt af PEKKTON definitive ramme.
|
|
Eksperimentel: Glasfiberforstærket kompositramme til provisionalisering Derefter PEKKTON-ramme
Implantatunderstøttet overkæbeprotese med fuld bue, der bruger 6 implantater, derefter glasfiberkomposit som en midlertidig ramme efterfulgt af PEKKTON definitive ramme.
|
glasfiberkomposit som en midlertidig ramme efterfulgt af PEKKTON definitive ramme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundsundhed relateret til livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
En oversat formular fra et valideret spørgeskema vil blive brugt til at henvende sig til den egyptiske befolkning; alle patienter skal besvare det samme spørgeskema.
Hvert svar vil få en score fra 0 til 4, hvor jo lavere score, jo bedre livskvalitet, data vil blive indsamlet, og privatlivets fred vil blive sikret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglehøjde ændrer vurderinger
Tidsramme: 1 år
|
Digitale periapikale røntgenbilleder (Digora System) på tidspunktet for implantatladning, tre måneder, seks måneder, et år postoperativt vil blive udført ved hjælp af periapikale røntgenbilleder efter den standardiserede lange kegle paralleliseringsteknik og evalueret. For yderligere standardisering vil den samme røntgenmaskine blive brugt ved 8 milliampere og 70 kilovolt i 0,6 sekunder med en fokal filmafstand på 35 cm. Marginale knoglehøjdeændringer omkring implantaterne vil blive evalueret ved hjælp af målesoftwaresystemet, der leveres med Digora røntgenbilleder. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3 1 24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .