- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06576778
Wpływ kompozytów wzmocnionych włóknem na jakość życia i wysokość kości w łukach implantów szczękowych
Wpływ tymczasowej chirurgii przy użyciu kompozytu wzmocnionego włóknami na jakość życia i zmiany wysokości kości w łukach wspieranych implantem szczęki odbudowanych za pomocą ostatecznych konstrukcji PEKKTON: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupowanie pacjentów:
Grupa I (kontrola): pacjenci otrzymali ostateczną protezę pełnego łuku szczęki wspartą na implantach, wykorzystującą 6 implantów, do budowy podbudowy PEKKTON bez konieczności tymczasowej uzupełnienia.
Grupa II (interwencja): Pacjenci otrzymali protokół tymczasowej protezy pełnego łuku szczęki wspartej na implantach z wykorzystaniem 6 implantów w celu skonstruowania podbudowy kompozytowej z żywicy z włókna szklanego, a następnie ostatecznej podbudowy PEKKTON.
Przygotowanie urządzenia skanującego:
- Proteza pacjenta będzie używana jako urządzenie skanujące po dodaniu materiału nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich, który będzie pełnił rolę znaczników nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich na wypolerowanych powierzchniach protezy w układzie schodkowym na różnych poziomach w stosunku do płaszczyzny zgryzowej na kołnierzach policzkowych, wargowych i podniebiennych protezy proteza.
- W naszym badaniu zostanie zastosowany protokół podwójnego skanowania, w którym dla każdego przypadku zostaną utworzone obrazy konwencjonalnej tomografii stożkowej (CBCT). Pierwsze badanie zostanie wykonane dla szczęki, gdy pacjent nosi protezę szczękową z znacznikami radiocieniującymi i przygryza waciki, drugie badanie dotyczy zmodyfikowanej protezy szczęki.
- Zastosowano oprogramowanie komputerowe (BlueSky Bio), aby nałożyć na siebie dwa skany, a ostateczny plik zawierał przeformatowane obrazy w trójwymiarowym modelu kości oraz radiograficzny model 3D zmodyfikowanej prowadnicy protezy w celu skonstruowania prowadnicy chirurgicznej.
Wirtualne planowanie, wytwarzanie szablonów chirurgicznych i wszczepianie implantów
- Planowanie implantu zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania BlueSky Bio. Skan protezy szczęki zostanie nałożony na skan łuku szczęki, wykorzystując punkty nad radiocieniującym znacznikiem jako punkty wyrównania, w celu właściwej orientacji urządzenia skanującego.
- 6 Planowanie implantów (3,7x12 dla odcinka przedniego i 4x10 dla odcinka tylnego) zostanie umieszczone w obszarach o wysokiej jakości kości i dużej ilości kości i zostanie rozłożone zgodnie z rozmieszczeniem AP.
- Zaplanowany zostanie szablon chirurgiczny, a następnie wirtualny przewodnik 3D zostanie wyeksportowany jako plik STL do maszyny drukującej 3D. Prowadnica chirurgiczna zostanie zamocowana na miejscu za pomocą trzech śrub mocujących; z zachowaniem odpowiedniej odległości od planowanych miejsc nawiercania implantów, należy umieścić po dwie śruby w obszarze półki policzkowej po obu stronach i jedną śrubę w linii środkowej, aby uzyskać pozycję statywu.
- Prowadnica chirurgiczna 3D będzie wyposażona w metalowe tuleje odpowiadające wirtualnie zaplanowanym miejscom wiercenia, z dokładną głębokością, kątem, mezjodystalnym i policzkowo-językowym położeniem każdego implantu, zgodnie z planem podczas symulacji komputerowej w celu dokładnego umiejscowienia osteotomii implantów. Zostaną nawiercone osteotomie i wstawione implanty.
- Łączniki Multi-unit zostaną umieszczone na implantach dentystycznych, proteza zostanie odciążona i podniesiona za pomocą miękkiej wyściółki.
- Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o zasadach higieny jamy ustnej, miękkiej diecie przez 4 tygodnie po zabiegu i profilaktyce przeciwbakteryjnej (amoksycylina 500 mg dwa razy dziennie przez 5 dni, zaczynając na 1 godzinę przed zabiegiem). Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe będzie prowadzone za pomocą ibuprofenu w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
- Zabiegi protetyczne:
Po 1 miesiącu:
Grupa I (kontrolna): pacjenci otrzymali protezę pełnego łuku szczęki wspartą na implantach, wykorzystującą 6 implantów, do budowy podbudowy PEKKTON bez konieczności tymczasowej uzupełnienia.
A. Wyciski cyfrowe Korpusy skanów zostaną dokręcone do łączników multi-unit, a po miesiącu od wszczepienia implantu zostanie pobrany wewnątrzustny wycisk cyfrowy przy użyciu systemu IOS.
B. Weryfikacja wykonania przyrządów (cyfrowo) Frezowany przyrząd PMMA zostanie skonstruowany i sprawdzony pod kątem pasywnego osadzania na implantach poprzez sprawdzenie prawidłowego kontaktu na styku przyrządu PMMA i łączników wielopunktowych.
C. Produkcja szkieletu:
- Podbudowy i zęby (PEKKTON) zostaną zaprojektowane cyfrowo zgodnie z lokalizacją implantu, wysokością korony, okluzją i uzębieniem przeciwstawnym za pomocą wosku skanującego.
- Podbudowy zostaną wyfrezowane z materiału finalnego (PEKKTON), a zęby zostaną wydrukowane z materiału tymczasowego (PMMA).
- W pierwszej kolejności zostanie sprawdzone dopasowanie pasywne pomiędzy podbudowami i filarami wielopunktowymi, a wewnątrz jamy ustnej zostanie sprawdzone i wypróbowane zgryz wydrukowanych zębów za pomocą PMMA.
Odpowiednio, jeśli przymiarka zostanie zaakceptowana, przydzielony materiał (PMMA) zostanie wyfrezowany i zamontowany w ramie.
Grupa druga (gp interwencyjna): będzie rehabilitowana przy użyciu kompozytu z włókna szklanego jako tymczasowej podbudowy, a następnie ostatecznej podbudowy PEKKTON.
Wykonanie szkieletu:
- Podbudowa z kompozytu włókna szklanego i zęby PMMA zostaną zaprojektowane cyfrowo zgodnie z lokalizacją implantu, wysokością korony, okluzją i przeciwstawną protezą całkowitą za pomocą woskowania urządzenia skanującego.
- Podbudowa zostanie umieszczona wewnątrz jamy ustnej na filarach multi-unit i uchwycona na cylindrze. Sprawdzona zostanie okluzja wydrukowanych zębów za pomocą PMMA, a następnie zacementowana podbudową. Następnie cały zespół zostanie usunięty z ust pacjenta.
- Po miesiącu zadrukowana podbudowa kompozytowa z nadrukowanymi zębami z PMMA zostanie przykręcona wewnątrzustnie.
- Po czterech miesiącach tymczasowego uzupełnienia ostatecznego PEKKTON zostanie ponownie wyfrezowany na podstawie tego samego skanu i dostarczony pacjentom z wyfrezowanymi zębami.
- Podbudowy te zostaną wyfrezowane, sprawdzone zostanie pasywne dopasowanie pomiędzy podbudową a filarami wielopunktowymi, a zgryz wydrukowanych zębów za pomocą PMMA zostanie sprawdzony i wypróbowany wewnątrz jamy ustnej. Jeżeli przymiarka zostanie zaakceptowana, przydzielony materiał (PMMA) zostanie wyfrezowany i zamontowany w podbudowie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheta
- Numer telefonu: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huda Fakhry, lecturer
- Numer telefonu: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Całkowicie bezzębni pacjenci ze stosunkiem szczękowo-żuchwowym w klasie I Angle'a
- Wiek waha się od 40 do 65 lat.
- Odpowiednia strefa zrogowaciałej przyczepionej błony śluzowej (≥ 8 mm) nad grzebieniem szczęki.
- Brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby skomplikować fazę chirurgiczną lub wpłynąć na osteointegrację.
- Pacjent musi mieć wystarczającą wysokość kości do wszczepienia implantów, minimalną długość kości
- 12 mm, a minimalna średnica kości 6 mm.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
- Wystarczająca przestrzeń między łukami dla protezy przykręcanej.
- Brak jakichkolwiek wewnątrzustnych stanów patologicznych.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci po niedawnej ekstrakcji (mniej niż trzy miesiące).
- Pacjenci ze stanem zapalnym grzbietu lub infekcją Candida
- Pacjenci z zwiotczałym wyrostkiem.
- Nawyki parafunkcjonalne.
- Pacjenci z nowotworem poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą ocenianą na podstawie pomiaru hemoglobiny glikowanej (HbA1c ≥ 7)
- Potencjalnie niechętni do współpracy pacjenci, którzy nie chcą poddać się proponowanym interwencjom.
- Osoby palące codziennie średnio lub intensywnie (ponad 10 osób dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak tymczasowej protezy (PEKKTON jako ostateczne ramy)
Proteza pełnego łuku szczęki wsparta na implantach, wykorzystująca 6 implantów, do budowy podbudowy PEKKTON bez konieczności stosowania prowizoryzacji.
|
kompozyt z włókna szklanego jako podbudowa tymczasowa, a następnie ostateczna podbudowa PEKKTON.
|
|
Eksperymentalny: Konstrukcja kompozytowa wzmocniona włóknem szklanym do tymczasowej konstrukcji, a następnie konstrukcja PEKKTON
Proteza pełnego łuku szczęki wsparta na implantach, wykorzystująca 6 implantów, następnie kompozyt z włókna szklanego jako podbudowa tymczasowa, a następnie ostateczna podbudowa PEKKTON.
|
kompozyt z włókna szklanego jako podbudowa tymczasowa, a następnie ostateczna podbudowa PEKKTON.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie jamy ustnej powiązane z jakością życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
W odniesieniu do ludności Egiptu zostanie wykorzystany przetłumaczony formularz z zatwierdzonego kwestionariusza; wszyscy pacjenci muszą odpowiedzieć na ten sam kwestionariusz.
Każda odpowiedź otrzyma ocenę od 0 do 4, przy czym im niższy wynik, tym lepsza jakość życia, gromadzone będą dane i zapewniona będzie prywatność.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian wysokości kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe (system Digora) w momencie obciążania implantu, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji zostaną wykonane z wykorzystaniem radiogramów okołowierzchołkowych zgodnie ze standardową techniką równoległego ustawiania długich stożków i poddane ocenie. W celu dalszej standaryzacji ten sam aparat rentgenowski będzie używany przy napięciu 8 miliamperów i 70 kilowoltach przez 0,6 sekundy przy odległości ogniskowej wynoszącej 35 cm. Zmiany wysokości kości brzeżnej wokół implantów zostaną ocenione za pomocą oprogramowania pomiarowego dostarczonego z systemem radiogramów Digora. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3 1 24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .