- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576778
Het effect van vezelversterkte composieten op de kwaliteit van leven en de bothoogte in maxillaire implantaatbogen
De impact van provisionering met behulp van vezelversterkt composiet op de levenskwaliteit en veranderingen in de bothoogte in door implantaat ondersteunde bogen die door definitieve PEKKTON-frameworks zijn hersteld: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntengroepering:
Groep I, (controle): patiënten kregen een door implantaten ondersteunde, definitieve maxillaire prothese met volledige boog met gebruikmaking van 6 implantaten, voor het construeren van een PEKKTON-framework zonder voorzieningen.
Groep II (interventie): Patiënten kregen een door een implantaat ondersteund protocol voor een tijdelijke maxillaire maxillaire prothese, waarbij gebruik werd gemaakt van zes implantaten voor de constructie van een raamwerk van hars-glasvezelcomposiet, gevolgd door een definitief PEKKTON-raamwerk.
Voorbereiding van een scanapparaat:
- De prothese van de patiënt zal als scanapparaat worden gebruikt door de toevoeging van radiopaak materiaal dat als radiopake markeringen over de gepolijste oppervlakken van de prothese fungeert in een verspringend patroon op verschillende niveaus ten opzichte van het occlusale vlak op de buccale, labiale en palatinale flenzen van de prothese. kunstgebit.
- In ons onderzoek zal een dubbelscanprotocol worden gebruikt, waarbij voor elk geval conventionele cone beam-tomografie (CBCT)-beelden zullen worden geproduceerd. De eerste scan wordt gemaakt voor de bovenkaak terwijl de patiënt de bovenkaakprothese draagt met de radiopake markeringen en over wattenrolletjes bijt, de andere scan is voor de aangepaste bovenkaakprothese.
- Computersoftware (BlueSky Bio) werd gebruikt om de twee scans op elkaar te overlappen, waarbij het uiteindelijke bestand opnieuw geformatteerde afbeeldingen in een 3D-botmodel en een 3D-radiografisch gemodificeerd prothesegidsmodel bevatte om de chirurgische gids te construeren.
Virtuele planning, fabricage van chirurgische gidsen en plaatsing van implantaten
- De implantaatplanning zal worden uitgevoerd met behulp van de BlueSky Bio-software. De scan van de maxillaire prothese wordt over die van de maxillaire boogscan heen gelegd, waarbij punten boven de radiopake marker worden gebruikt als uitlijningspunten, voor een juiste oriëntatie van het scanapparaat.
- 6 De implantaatplanning (3,7x12 voor het anterieure segment en 4x10 voor het posterieure segment) wordt geplaatst in gebieden met een hoge botkwaliteit en -kwantiteit en wordt verdeeld volgens de AP-spreiding.
- Er wordt een chirurgische gids gepland en vervolgens wordt de virtuele 3D-gids als STL-bestand naar de 3D-printmachine geëxporteerd. De chirurgische gids wordt op zijn plaats vastgezet met behulp van drie bevestigingsschroeven; met voldoende afstand tot de geplande boorlocaties voor implantaten, twee schroeven geplaatst in het buccale gebied aan beide zijden en één schroef in de middellijn om een statiefpositie te bereiken.
- De 3D-chirurgische gids zal worden voorzien van metalen hulzen die overeenkomen met de virtueel geplande boorlocaties met de precieze diepte, hoek, mesiodistale en buccolinguale positionering van elk implantaat zoals gepland tijdens de computersimulatie voor een nauwkeurige plaatsing van de osteotomieën van de implantaten. De osteotomieën worden geboord en implantaten worden geplaatst.
- De Multi-unit abutments worden over de tandheelkundige implantaten geplaatst, de prothese wordt ontlast en met zachte liner opgepakt.
- Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd over mondhygiënemaatregelen, een zacht dieet gedurende 4 weken na de operatie en antimicrobiële profylaxen (amoxicilline 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen, beginnend 1 uur vóór de operatie). Postoperatieve pijnstillende behandeling zal worden uitgevoerd met ibuprofen 600 mg tweemaal daags.
- Prothetische procedures:
Na 1 maand:
Groep I (controle-arts): patiënten kregen een door implantaten ondersteunde maxillaire prothese met volledige boog met behulp van 6 implantaten, voor het construeren van een PEKKTON-framework zonder voorzieningen.
A. Digitale afdrukken Scanlichamen worden vastgezet op de uit meerdere eenheden bestaande abutments en een intra-orale digitale afdruk wordt gemaakt met behulp van een IOS-systeem na één maand na het inbrengen van het implantaat.
B. Vervaardiging van verificatiemallen (digitaal) De gefreesde PMMA-mal zal worden geconstrueerd en gecontroleerd op passieve plaatsing op implantaten door het juiste contact op de PMMA-malinterface en de uit meerdere eenheden bestaande abutments te verifiëren.
C. Fabricage van raamwerken:
- De (PEKKTON) raamwerken en tanden zullen digitaal worden ontworpen op basis van de locatie van het implantaat, de hoogte van de kroon, de occlusie en het tegenoverliggende gebit met behulp van een wax-up met behulp van een scanapparaat.
- De raamwerken worden gefreesd met het eindmateriaal (PEKKTON) en de tanden worden bedrukt met tijdelijk materiaal (PMMA).
- Eerst zal de passieve pasvorm tussen raamwerken en abutments met meerdere eenheden worden gecontroleerd, en de occlusie van geprinte tanden door PMMA zal intra-oraal worden gecontroleerd en uitgeprobeerd.
Als de try-in wordt geaccepteerd, wordt het toegewezen materiaal (PMMA) dus gefreesd en aan het raamwerk gemonteerd.
Groep twee (interventie-gp): zal worden hersteld door gebruik te maken van een glasvezelcomposiet als tijdelijk raamwerk, gevolgd door het definitieve raamwerk van PEKKTON.
Kaderfabricage:
- Het glasvezelcomposietraamwerk en de PMMA-tanden zullen digitaal worden ontworpen op basis van de locatie van het implantaat, de hoogte van de kroon, de occlusie en de tegenoverliggende volledige prothese met behulp van een wax-up met behulp van een scanapparaat.
- Het raamwerk wordt intraoraal over de uit meerdere eenheden bestaande abutments geplaatst, opgepakt op de cilinder. De occlusie van geprinte tanden door PMMA wordt gecontroleerd en vervolgens met het raamwerk gecementeerd. Vervolgens wordt het hele samenstel uit de mond van de patiënt verwijderd.
- Na een maand wordt het geprinte composietframe met de geprinte PMMA-tanden intraoraal vastgeschroefd.
- Na vier maanden van temporisering zal de definitieve PEKKTON opnieuw worden gefreesd op basis van dezelfde scan en met de gefreesde tanden aan de patiënten worden afgeleverd.
- Deze raamwerken zullen worden gefreesd, de passieve pasvorm zal worden gecontroleerd tussen raamwerken en uit meerdere eenheden bestaande abutments, en de occlusie van geprinte tanden door PMMA zal intra-oraal worden gecontroleerd en uitgeprobeerd. Als de try-in wordt geaccepteerd, wordt het toegewezen materiaal (PMMA) gefreesd en aan het raamwerk gemonteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheta
- Telefoonnummer: +201224552363
- E-mail: nora.sheta@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Huda Fakhry, lecturer
- Telefoonnummer: +201006229611
- E-mail: huda.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volledig edentate patiënten met Angle's Klasse I maxillomandibulaire relatie
- De leeftijd varieert van 40 tot 65 jaar.
- Voldoende zone van verhoornd aangehecht slijmvlies (≥ 8 mm) over de maxillaire kam.
- Afwezigheid van enige medische aandoening die de chirurgische fase zou kunnen compliceren of de osseo-integratie zou kunnen beïnvloeden.
- De patiënt moet voldoende bothoogte hebben voor implantaten, een minimale botlengte
- 12 mm, en een minimale diameter van bot 6 mm.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Voldoende ruimte tussen de boogjes voor geschroefde prothesen.
- Afwezigheid van enige intra-orale pathologische aandoening.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met recente extractie (minder dan drie maanden).
- Patiënten met een ontstoken rug of candida-infectie
- Patiënten met de slappe rand.
- Para-functionele gewoonten.
- Kankerpatiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes, beoordeeld door het meten van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c ≥ 7)
- Potentieel niet-coöperatieve patiënten die niet bereid zijn de voorgestelde interventies te ondergaan.
- Matige tot zware dagelijkse rokers (meer dan tien per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen voorlopige prothese (PEKKTON als definitief raamwerk)
Door implantaten ondersteunde maxillaire prothese met volledige boog, bestaande uit 6 implantaten, voor het construeren van een PEKKTON-framework zonder voorzieningen.
|
glasvezelcomposiet als tijdelijk raamwerk gevolgd door PEKKTON definitief raamwerk.
|
|
Experimenteel: Glasvezelversterkt composiet raamwerk voor provisionering Daarna PEKKTON raamwerk
Door implantaten ondersteunde maxillaire prothese met volledige boog, bestaande uit 6 implantaten, vervolgens glasvezelcomposiet als tijdelijk raamwerk, gevolgd door een definitief PEKKTON-raamwerk.
|
glasvezelcomposiet als tijdelijk raamwerk gevolgd door PEKKTON definitief raamwerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid gerelateerd aan kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vertaald formulier uit een gevalideerde vragenlijst zal worden gebruikt om de Egyptische bevolking aan te spreken; alle patiënten moeten dezelfde vragenlijst beantwoorden.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4, waarbij hoe lager de score, hoe beter de levenskwaliteit, er worden gegevens verzameld en de privacy wordt gewaarborgd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bothoogteveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Digitale periapicale röntgenfoto's (Digora-systeem) op het moment dat het implantaat wordt geladen, drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie, zullen worden gemaakt met behulp van periapicale röntgenfoto's volgens de gestandaardiseerde lange-kegel-paralleltechniek en worden geëvalueerd. Voor verdere standaardisatie zal hetzelfde röntgenapparaat worden gebruikt bij 8 milliampère en 70 kilovolt gedurende 0,6 seconde met een brandpuntsfilmafstand van 35 cm. Veranderingen in de marginale bothoogte rond de implantaten zullen worden geëvalueerd met behulp van het meetsoftwaresysteem dat bij het Digora-röntgensysteem wordt geleverd. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haydi Issa, PhD, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3 1 24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .