子宮内膜症のロボット切除後​​のブピバカインによる上下腹神経叢ブロック

この臨床研究では、術前の来院時に患者を募集します。 手術が子宮内膜症切除術に対するダヴィンチ単切開腹腔鏡手術（または単切開＋1ポート）の場合、対象者には臨床試験について、および登録のリスクと利点について同僚外科医または担当外科医から説明されます。 術前訪問は通常、手術日の 1 ～ 4 週間前に行われます。 手術前訪問の日に決定を下すことも、検討する時間をとって手術当日に決定を私たちに知らせることもできます。 治験に参加することに同意した場合、治験の手順および登録に同意したものとみなされます。 同意した被験者には、データを匿名化するための番号が割り当てられ、コンピュータ ジェネレーター (RedCap) を使用してプラセボまたは介入治療グループにランダムに割り当てられます。 臨床医は自分が所属しているグループを認識していますが、被験者はグループの割り当てを認識していません。

登録時に、対象者には、手術および人口統計から情報を取得するために医療記録にアクセスすることも通知されます。 この情報は匿名化され、RedCap と呼ばれるパスワードで保護されたデータベースに入力されることが通知されます。 取得される対象情報は、年齢、人種および民族、重力/経産歴、手術歴、術前ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアなどの術前訪問診療記録から得られる人口統計を含む人口統計である。 手術記録から得られる情報に加えて、診断された子宮内膜症の段階、手術中に行われた追加の腹腔鏡手術、手術時間、推定失血量、主要な術中合併症、子宮の重量、病理などの情報も含まれます。 彼らの医療記録は、手術時、術後の診察時、データ分析中に外科チームのメンバーによって確認され、合計 3 回行われます。

症例中、ロボットによる単一部位手術に使用されるトロカールは、DaVinci XI 単一部位器具用に作られた湾曲カニューレを備えた単一部位ポートです。 これは臍の 1 つの切開部から挿入されます。 患者が重度の子宮内膜症を患っている場合は、右下腹部8mmのトロカールが挿入されます。 これは、ロボット支援による子宮内膜症の単一部位切除術の標準治療です。

研究のブロック部分では、プラセボ群には、総腸骨分岐部のすぐ遠位の上下腹神経叢を覆う後腹膜腔に、0.9%生理食塩水5ccを表面的に両側に注射する(生理食塩水合計10cc)。 神経叢分岐は仙骨岬によって識別され、注射領域は両側でこの領域の約 1 ～ 2 cm 下になります。 介入治療グループには、希釈した0.25％塩酸ブピバカインを合計5cc（合計10cc）同じ場所に注射します。

上下腹神経ブロックは、このブロックに使用される最も一般的な鎮痛剤である0.25%塩酸ブピバカイン10ccを用いて行います。 塩酸ブピバカインは、0.25% および 0.50% の濃度で皮下神経ブロックとして FDA に承認されています。 テキサス小児病院の薬局では、0.25% 塩酸ブピバカインは手術室で一般的に使用される薬剤であるためよく知られており、通常は手術後に切開部位に注射されるため、子宮内膜症切除セットにすでに含まれています。 被験者はランダムに割り当てられたグループ（プラセボまたは調査治療）について盲検化されますが、手術室の看護師と医師には盲検化されません。 外科チームは症例の前に被験者がどのグループに割り当てられるかを検討し、看護師に0.25%塩酸ブピバカインまたは生理食塩水を満たした10cc注射器を入手するよう依頼します。 0.25% ブピバカイン塩酸塩グループの場合、すでにセットに含まれているため、追加の薬剤は注文されません。

現在の子宮内膜症切除手術では、0.25% 塩酸ブピバカインが皮膚切開時の局所麻酔薬として使用されており、標準的な手術セットの一部となっています。 神経ブロックは手術セットにすでに組み込まれている器具を使用して実行されますが、これは別の処置として請求されることはありません。 したがって、このブロックと塩酸ブピバカインにより手術費用が増加することは期待されず、被験者は費用を請求されることはありません。

子宮内膜症切除手術の標準治療は、神経ブロックを行わず、イブプロフェン、タイレノール、オキシコドンを投与して患者を帰宅させることです。 この研究での治験治療は神経ブロックを実施することですが、彼らは依然として同じイブプロフェン、タイレノール、オキシコドンの鎮痛剤を同じ量の錠剤で処方されて帰宅します。

データを安全に保ち、被験者の情報を保護するために、すべての物理データは女性のためのパビリオンの PI のオフィスにある鍵付きのキャビネットに保管されます。 すべてのデータが匿名化できるように、被験者には参加者として番号が割り当てられます。 電子データは、オンラインのパスワードで保護されたデータベース (RedCap) に保管されます。この情報は匿名化され、パスワードで保護された Web ベースのデータベースである Red-Cap に保管されます。 Red-Cap に入力される情報は匿名化されるため、データベースを通じて情報を追跡することはできません。 研究チームの直接のメンバーのみがこの情報にアクセスできるため、これは安全です。 Red-Cap は、情報を特定のコンピューターにダウンロードしたり、外付けハード ドライブに保存したりする必要がないため、調査研究に役立つデータベースです。 RedCap に入力する前に患者情報が匿名化され、追跡不可能であることを保証することで、パスワードで保護されたデータを 1 か所に保管できるため、外付けハードドライブやパソコンの紛失に伴うリスクが軽減されます。

サンプルサイズはベイラー医科大学の統計学者によって計算されました。 提案されたサンプル サイズには、テキサス小児病院からの 60 人の被験者が含まれ、各アームに 30 人の被験者がランダムに割り当てられます。 これは、術後 2 時間で 95% の信頼水準、検出力 80% で、VAS スコアが 4 を超える被験者の割合が 38% 減少したことを検出するために計算されました。これは、1 グループあたり 25 人の被験者ということになります。合計50科目。 最終的な被験者数は 60 人 (グループあたり 30 人) として、ドロップアウト率を考慮して 20% を追加する予定です。

統計分析の場合、一次分析には、手術後 2 時間、4 時間、および 1 週間毎日の Visual Analog Scale (VAS) 疼痛レベルをプラセボ群と治療群間で比較することが含まれます。 これは、平均値 (プラセボ群と治療群における各時点の平均 VAS 疼痛レベル スコア) の比較になります。

二次分析には、手術後最初の24時間と最初の1週間に使用された麻薬性鎮痛薬の量をモルヒネミリグラム換算で計算し、その数値をプラセボ群と治療群で比較することが含まれます。 これは平均値（プラセボ群と治療群におけるモルヒネミリグラム換算の麻薬性鎮痛薬の平均量）の比較になります。

データの欠落や被験者がフォームに記入しないことを減らすために、フェロー外科医は手術の 7 日後に被験者に電話し、フォームに記入するようリマインドします。 これを行わない場合、研究から除外されます。