Bloqueo del plexo del nervio hipogástrico superior con bupivacaína después de la resección robótica de la endometriosis

Este estudio clínico reclutará pacientes en su visita preoperatoria. Si la cirugía es una cirugía laparoscópica de incisión única Davinci (o incisión única más un puerto) para resección de endometriosis, el sujeto o el cirujano asistente informarán al sujeto sobre el ensayo clínico, así como los riesgos y beneficios de la inscripción. La visita preoperatoria suele realizarse entre 1 y 4 semanas antes del día de la cirugía. Pueden tomar la decisión el día de la visita preoperatoria o pueden tener tiempo para considerarla e informarnos su decisión el día de la cirugía. Si aceptan participar en el ensayo, recibirán su consentimiento para el procedimiento y la inscripción en el ensayo. A los sujetos que estén de acuerdo se les asignará un número para anonimizar los datos y luego se les asignará aleatoriamente al grupo de placebo o de tratamiento intervencionista con el uso de un generador de computadora (RedCap). El médico conocerá el grupo en el que se encuentra, pero el sujeto no conocerá la asignación del grupo.

En el momento de la inscripción, también se informará al sujeto que se accederá a su historial médico para obtener información de la cirugía y datos demográficos. Se les informará que esta información será anonimizada y ingresada en una base de datos protegida con contraseña llamada RedCap. La información del sujeto obtenida será demográfica, incluida la obtenida de su visita preoperatoria a la clínica, como por ejemplo: edad, raza y origen étnico, gravidez/paridad, historial quirúrgico, puntuación de la escala analógica visual (VAS) preoperatoria. Además de la información obtenida de la nota operatoria: estadio de la endometriosis diagnosticada, procedimientos laparoscópicos adicionales realizados durante la cirugía, tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, complicación intraoperatoria mayor, peso uterino y patología. Sus registros médicos serán revisados ​​por miembros del equipo quirúrgico en el momento de la cirugía, en su visita posoperatoria y durante el análisis de datos, es decir, tres veces en total.

Durante el caso, el trocar utilizado para la cirugía robótica de sitio único es el puerto de sitio único con cánulas curvas hechas para los instrumentos de sitio único DaVinci XI. Este se inserta a través de una incisión en el ombligo. Si la paciente tiene endometriosis grave, se inserta un trócar de 8 mm en el cuadrante inferior derecho. Este es el estándar de atención para la resección de endometriosis en un solo sitio asistida por robot.

Para la parte de bloqueo del estudio, al grupo de placebo se le inyectarán 5 cc de solución salina normal al 0,9% superficialmente en el espacio retroperitoneal que recubre el plexo del nervio hipogástrico superior, justo distal a la bifurcación ilíaca común, bilateralmente (10 cc de solución salina normal en total). La bifurcación del plexo nervioso será identificada por el promontorio sacro y la región de inyección estará aproximadamente 1-2 cm por debajo de esta área de forma bilateral. Al grupo de tratamiento intervencionista se le inyectarán 5 cc en total de clorhidrato de bupivacaína diluido al 0,25% en el mismo lugar (10 cc en total).

Realizaremos el bloqueo del nervio hipogástrico superior con 10 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% ya que es el analgésico más común utilizado para este bloqueo. El clorhidrato de bupivacaína está aprobado por la FDA para bloqueos nerviosos subcutáneos en concentraciones de 0,25% y 0,50%. La farmacia del Texas Children's Hospital está familiarizada con el clorhidrato de bupivacaína al 0,25%, ya que es un medicamento de uso común en el quirófano y ya está presente en el equipo de resección de endometriosis, ya que normalmente se inyecta en los sitios de incisión después de la cirugía. El sujeto estará cegado al grupo al que está asignado al azar (ya sea placebo o tratamiento de investigación), pero las enfermeras y los médicos del quirófano no estarán cegados. El equipo quirúrgico observará a qué grupo está asignado el sujeto antes del caso y le pedirá a la enfermera que obtenga el clorhidrato de bupivacaína al 0,25% o una jeringa de 10 cc llena de solución salina. Si están en el grupo de clorhidrato de bupivacaína al 0,25%, no se solicitará ningún medicamento adicional ya que ya está en el conjunto.

En las cirugías de resección de endometriosis actuales, el clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % se utiliza como anestésico local en las incisiones de la piel y forma parte del paquete quirúrgico estándar. El bloqueo nervioso se realizará con instrumentos que ya se encuentran en el quirófano y esto no se facturará como un procedimiento separado. Por lo tanto, no se espera que este bloqueo y el clorhidrato de bupivacaína aumenten el costo de la cirugía y no se le cobrará al sujeto.

El estándar de atención para las cirugías de resección de endometriosis es no bloquear los nervios y enviar a la paciente a casa con ibuprofeno, Tylenol y oxicodona. El tratamiento de investigación en este estudio será realizar el bloqueo nervioso, aún así se irán a casa con los mismos analgésicos de ibuprofeno, Tylenol y oxicodona con la misma cantidad de pastillas prescritas.

Para mantener los datos seguros y la información del sujeto protegida, todos los datos físicos se almacenarán en un gabinete cerrado con llave en la oficina del IP en el Pabellón para Mujeres. A los sujetos se les asignarán números como participantes para que todos los datos puedan ser anonimizados. Los datos electrónicos se mantendrán en una base de datos en línea protegida con contraseña (RedCap). Esta información no será identificada y se almacenará en Red-Cap, una base de datos basada en la web que está protegida con contraseña. Como la información que se ingresa en Red-Cap no estará identificada, no se podrá rastrear la información a través de la base de datos. Esto será seguro ya que sólo los miembros directos del equipo de investigación tendrán acceso a esta información. Red-Cap es una base de datos útil para estudios de investigación, ya que no es necesario descargar la información a computadoras específicas ni almacenarla en discos duros externos. Al asegurarse de que la información del paciente no esté identificada y sea imposible de rastrear antes de ingresarla en RedCap, ayuda a mantener los datos en un solo lugar protegidos con contraseña, lo que reduce los riesgos asociados con la pérdida de discos duros externos o computadoras personales.

El tamaño de la muestra fue calculado por un estadístico del Baylor College of Medicine. El tamaño de muestra propuesto incluirá 60 sujetos del Texas Children's Hospital, con 30 sujetos asignados al azar a cada brazo. Esto se calculó para detectar una disminución del 38% en la proporción de sujetos con puntuaciones VAS > 4 en las 2 horas posteriores a la operación con un nivel de confianza del 95% con una potencia del 80%, lo que daría como resultado 25 sujetos por grupo para un total de 50 sujetos. Planeamos agregar un 20% para tener en cuenta la tasa de deserción, para un número final de 60 asignaturas (30 por grupo).

Para el análisis estadístico, el análisis primario incluye comparar los niveles de dolor de la escala visual analógica (EVA) a las 2 horas, 4 horas y diariamente durante 1 semana después de la cirugía entre el grupo de placebo y el de tratamiento. Esta sería una comparación de medias (puntuación media del nivel de dolor EVA en cada momento en el grupo de placebo versus tratamiento).

El análisis secundario incluye calcular la cantidad de analgésicos narcóticos utilizados en las primeras 24 horas y la primera semana después de la cirugía en equivalentes de miligramos de morfina y comparar ese número entre el grupo de placebo y el de tratamiento. Esta sería una comparación de medias (cantidad media de analgésicos narcóticos en equivalentes de miligramos de morfina en los grupos de placebo versus tratamiento).

Para reducir los datos faltantes o que el sujeto no complete el formulario, el compañero cirujano llamará al sujeto 7 días después de la cirugía para recordarle que complete el formulario. Si no lo hacen, serán excluidos del estudio.