Bloqueio do plexo do nervo hipogástrico superior com bupivacaína após ressecção robótica de endometriose

Este estudo clínico recrutará pacientes em sua consulta pré-operatória. Se a cirurgia for cirurgia laparoscópica de incisão única Davinci (ou incisão única mais uma porta) para endometriose de ressecção, o sujeito será informado sobre o ensaio clínico, bem como os riscos e benefícios da inscrição pelo bolsista ou cirurgião assistente. A visita pré-operatória é normalmente de 1 a 4 semanas antes do dia da cirurgia. Eles podem tomar a decisão no dia da consulta pré-operatória ou podem ter tempo para considerá-la e informar-nos da sua decisão no dia da cirurgia. Se concordarem em participar do estudo, serão consentidos para o procedimento e para inscrição no estudo. Os sujeitos que concordarem receberão um número para desidentificar os dados e, em seguida, serão atribuídos aleatoriamente ao placebo ou grupo de tratamento intervencionista com uso de um gerador de computador (RedCap). O médico estará ciente do grupo em que está, mas o sujeito não estará ciente da atribuição do grupo.

No momento da inscrição o sujeito também será informado que seu prontuário será acessado para obtenção de informações da cirurgia e dados demográficos. Eles serão informados de que essas informações serão desidentificadas e inseridas em um banco de dados protegido por senha denominado RedCap. As informações obtidas do sujeito serão demográficas, incluindo aquelas obtidas em suas notas clínicas de visita pré-operatória, como: idade, raça e etnia, gravidez/paridade, histórico cirúrgico, pontuação pré-operatória na escala visual analógica (VAS). Bem como as informações obtidas na nota operatória: estágio da endometriose diagnosticada, procedimentos laparoscópicos adicionais realizados durante a cirurgia, tempo operatório, perda sanguínea estimada, grande complicação intraoperatória, peso uterino e patologia. Seus prontuários serão revisados ​​​​pelos membros da equipe cirúrgica no momento da cirurgia, na consulta pós-operatória e durante a análise dos dados, totalizando três vezes.

Durante o caso, o trocarte usado para a cirurgia robótica de sítio único é a porta Single-Site com cânulas curvas feitas para os instrumentos DaVinci XI de sítio único. Este é inserido através de uma incisão no umbigo. Se a paciente tiver endometriose grave, um trocarte de 8 mm no quadrante inferior direito é inserido. Este é o tratamento padrão para ressecção de endometriose em local único assistida por robótica.

Para a parte de bloqueio do estudo, o grupo placebo terá 5 cc de solução salina normal a 0,9% injetados superficialmente no espaço retroperitoneal sobrejacente ao plexo do nervo hipogástrico superior imediatamente distal à bifurcação ilíaca comum, bilateralmente (10 cc de solução salina normal total). A bifurcação do plexo nervoso será identificada pelo promontório sacral e a região de injeção ficará aproximadamente 1-2cm abaixo desta área bilateralmente. O grupo de tratamento intervencionista terá 5 cc no total de cloridrato de bupivacaína diluído a 0,25% injetado no mesmo local (10 cc no total).

Faremos o bloqueio do nervo hipogástrico superior com 10 cc de Cloridrato de Bupivacaína 0,25% por ser este o analgésico mais comum utilizado para este bloqueio. O cloridrato de bupivacaína é aprovado pela FDA para bloqueios nervosos subcutâneos em concentrações de 0,25% e 0,50%. A Farmácia do Texas Children's Hospital está familiarizada com o Cloridrato de Bupivacaína 0,25%, pois é um medicamento comumente usado na sala de cirurgia e já está presente no conjunto de ressecção de endometriose, pois normalmente é injetado nos locais de incisão após a cirurgia. O sujeito ficará cego para o grupo para o qual foi randomizado (placebo ou tratamento investigativo), mas as enfermeiras e médicos da sala de cirurgia não ficarão cegos. A equipe cirúrgica analisará a qual grupo o sujeito está atribuído antes do caso e pedirá à enfermeira que obtenha o Cloridrato de Bupivacaína 0,25% ou uma seringa de 10 cc com solução salina. Se estiverem no grupo Cloridrato de Bupivacaína 0,25%, nenhum medicamento adicional será solicitado, pois já está no conjunto.

Nas atuais cirurgias de ressecção de endometriose, o cloridrato de bupivacaína a 0,25% é usado como anestésico local em incisões cutâneas e faz parte do pacote cirúrgico padrão. O bloqueio do nervo será realizado com instrumentos já presentes no conjunto cirúrgico e não será cobrado como procedimento separado. Assim, não se espera que este bloqueio e o cloridrato de bupivacaína aumentem o custo da cirurgia e o sujeito não será cobrado.

O padrão de atendimento para cirurgias de ressecção de endometriose é não haver bloqueio nervoso e mandar a paciente para casa com ibuprofeno, Tylenol e oxicodona. O tratamento experimental neste estudo será realizar o bloqueio do nervo, eles ainda irão para casa com os mesmos analgésicos de Ibuprofeno, Tylenol e Oxicodona com a mesma quantidade de comprimidos prescritos.

Para manter os dados seguros e as informações do sujeito protegidas, quaisquer dados físicos serão armazenados em um armário trancado no escritório do PI no Pavilhão para Mulheres. Os sujeitos receberão números como participantes para que todos os dados possam ser desidentificados. Os dados eletrônicos serão mantidos em um banco de dados on-line protegido por senha (RedCap). Essas informações serão desidentificadas e armazenadas no Red-Cap, um banco de dados baseado na web protegido por senha. Como as informações colocadas no Red-Cap serão desidentificadas, as informações não poderão ser rastreadas através do banco de dados. Isto será seguro, pois apenas os membros diretos da equipe de pesquisa terão acesso a essas informações. Red-Cap é um banco de dados útil para pesquisas, pois as informações não precisam ser baixadas para computadores específicos ou armazenadas em discos rígidos externos. Ao garantir que as informações do paciente sejam desidentificadas e não rastreáveis ​​antes de serem inseridas no RedCap, isso ajuda a manter os dados em um local protegido por senha, reduzindo assim os riscos associados à perda de discos rígidos externos ou computadores pessoais.

O tamanho da amostra foi calculado por um estatístico do Baylor College of Medicine. O tamanho da amostra proposto incluirá 60 indivíduos do Texas Children's Hospital, com 30 indivíduos randomizados para cada braço. Isto foi calculado para detectar uma diminuição de 38% na proporção de indivíduos com pontuações VAS > 4 nas 2 horas pós-operatórias no nível de confiança de 95% com um poder de 80%, o que resultaria em 25 indivíduos por grupo para um total de 50 disciplinas. Planejamos adicionar 20% para contabilizar a taxa de evasão, para um número final de 60 disciplinas (30 por grupo).

Para análise estatística, a análise primária inclui a comparação dos níveis de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em 2 horas, 4 horas e diariamente durante 1 semana após a cirurgia entre o grupo placebo e o grupo de tratamento. Esta seria uma comparação de médias (pontuação média do nível de dor VAS em cada momento no grupo placebo versus grupo de tratamento).

A análise secundária inclui o cálculo da quantidade de analgésicos narcóticos usados ​​nas primeiras 24 horas e na primeira semana após a cirurgia em equivalentes de miligramas de morfina e a comparação desse número entre o grupo placebo e o grupo de tratamento. Esta seria uma comparação de médias (quantidade média de analgésicos narcóticos em equivalentes de miligramas de morfina nos grupos placebo versus grupos de tratamento).

A fim de reduzir a falta de dados ou o não preenchimento do formulário pelo sujeito, o colega cirurgião ligará para o sujeito 7 dias após a cirurgia com um lembrete para preencher o formulário. Caso não o façam, serão excluídos do estudo.