Superior hypogastrisk nerveplexusblokk med bupivakain etter robotreseksjon av endometriose

Denne kliniske studien vil rekruttere pasienter ved deres preoperative besøk. Hvis operasjonen er Davinci enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (eller enkelt snitt pluss én port) for reseksjonsendometriose, vil forsøkspersonen bli informert om den kliniske utprøvingen, samt risikoer og fordeler ved å melde seg inn av stipendiat eller behandlende kirurg. Besøket før operasjonen er vanligvis 1-4 uker før operasjonsdagen. De kan ta avgjørelsen enten dagen før operasjonsbesøket, eller de kan ha tid til å vurdere det og informere oss om avgjørelsen på operasjonsdagen. Hvis de samtykker i å delta i prøven, vil de få samtykke til prosedyren og for påmelding til prøven. Forsøkspersonene som samtykker, vil bli tildelt et nummer for å avidentifisere data og deretter tilfeldig tilordnes placebo- eller intervensjonsbehandlingsgruppen ved bruk av en datagenerator (RedCap). Klinikeren vil være klar over gruppen de er i, men forsøkspersonen vil ikke være klar over gruppeoppgaven.

Ved påmelding vil forsøkspersonen også bli informert om at journalen deres vil være tilgjengelig for å få informasjon fra operasjonen og demografi. De vil bli informert om at denne informasjonen vil bli avidentifisert og lagt inn i en passordbeskyttet database kalt RedCap. Den innhentede emneinformasjonen vil være demografi, inkludert de som er hentet fra deres klinikknotat før operasjonen som: alder, rase og etnisitet, graviditet/paritet, kirurgisk historie, preoperativ visuell analog skala (VAS)-score. I tillegg til informasjonen hentet fra operasjonsnotatet: stadium av endometriose diagnostisert, ytterligere laparoskopiske prosedyrer utført under operasjonen, operasjonstid, estimert blodtap, større intraoperativ komplikasjon, livmorvekt og patologi. Deres medisinske journaler vil bli gjennomgått av medlemmer av det kirurgiske teamet på tidspunktet for operasjonen, ved deres postoperative besøk og under dataanalyse, altså tre ganger totalt.

I løpet av saken er trokaren som ble brukt til robotoperasjonen på ett sted, Single-Site-porten med buede kanyler laget for DaVinci XI enkeltstedsinstrumenter. Dette settes inn gjennom ett snitt i navlen. Hvis pasienten har alvorlig endometriose, settes en trokar på 8 mm i nedre høyre kvadrant. Dette er standardbehandling for robotassistert enkeltstedsreseksjon av endometriose.

For blokkdelen av studien vil placebogruppen ha 5 cc 0,9 % normal saltvann injisert overfladisk i det retroperitoneale rommet som ligger over den superior hypogastriske nerveplexus like distalt for den vanlige iliacale bifurkasjonen, bilateralt (10 cc normal saltvann totalt). Nerveplexus-bifurkasjonen vil bli identifisert av sakraloddet og injeksjonsregionen vil være omtrent 1-2 cm under dette området bilateralt. Intervensjonsbehandlingsgruppen vil få 5 cc totalt fortynnet 0,25 % bupivakainhydroklorid injisert på samme sted (10 cc totalt).

Vi vil utføre den overordnede hypogastriske nerveblokken med 10cc 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride da dette er det vanligste smertestillende midlet som brukes til denne blokken. Bupivacaine Hydrochloride er FDA-godkjent for subkutane nerveblokker ved konsentrasjoner på 0,25 % og 0,50 %. Texas Children's Hospital Pharmacy er kjent med 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride siden det er et vanlig brukt medikament på operasjonssalen og allerede er tilstede i endometriosereseksjonssettet da det vanligvis injiseres på snittstedene etter operasjonen. Personen vil bli blindet for gruppen de er randomisert til (enten placebo eller undersøkende behandling), men operasjonssykepleiere og leger vil ikke bli blindet. Det kirurgiske teamet vil se på hvilken gruppe forsøkspersonen er tildelt før saken og enten be sykepleieren om å få 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride eller en saltvannsfylt 10cc sprøyte. Hvis de er i 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride-gruppen, vil ingen ekstra medisiner bli bestilt da den allerede er i settet.

Ved nåværende endometriosereseksjonsoperasjoner brukes 0,25 % bupivakainhydroklorid som lokalbedøvelse ved hudsnitt og er en del av standard kirurgisk bunt. Nerveblokkeringen vil bli utført med instrumenter som allerede er i operasjonssettet og dette vil ikke bli fakturert som en egen prosedyre. Dermed vil ikke denne blokken og bupivakainhydrokloridet forventes å øke kostnadene for operasjonen, og pasienten vil ikke bli belastet.

Standarden for omsorg for endometriosereseksjonsoperasjoner er ingen nerveblokk og å sende pasienten hjem med Ibuprofen, Tylenol og Oxycodone. Utredningsbehandlingen i denne studien vil være å utføre nerveblokkeringen, de vil fortsatt gå hjem med de samme smertestillende medikamentene av Ibuprofen, Tylenol og Oxycodone med samme mengde piller som er foreskrevet.

For å holde data trygge og emneinformasjon beskyttet, vil alle fysiske data bli lagret i et låst skap på PIs kontor i Pavilion for Women. Emner vil bli tildelt nummer som deltakere slik at alle data kan avidentifiseres. Elektroniske data vil bli lagret i en online, passordbeskyttet database (RedCap), Denne informasjonen vil bli avidentifisert og lagret i Red-Cap, en nettbasert database som er passordbeskyttet. Siden informasjonen som legges inn i Red-Cap vil bli avidentifisert, vil informasjonen ikke kunne spores gjennom databasen. Dette vil være sikkert da kun de direkte medlemmene av forskerteamet vil ha tilgang til denne informasjonen. Red-Cap er en database som er nyttig for forskningsstudier da informasjon ikke trenger å lastes ned til bestemte datamaskiner eller lagres på eksterne harddisker. Ved å forsikre at pasientinformasjonen er avidentifisert og usporbar før den legges inn i RedCap, hjelper det med å holde dataene på ett sted passordbeskyttet, og reduserer derfor risikoen forbundet med å miste eksterne harddisker eller personlige datamaskiner.

Prøvestørrelsen ble beregnet av en Baylor College of Medicine Statistician. Den foreslåtte prøvestørrelsen vil omfatte 60 forsøkspersoner fra Texas Children's Hospital, med 30 forsøkspersoner randomisert til hver arm. Dette ble beregnet for å oppdage en 38 % reduksjon i andelen av forsøkspersoner med VAS-skåre > 4 i løpet av 2 timer etter operasjon ved 95 % konfidensnivå med en styrke på 80 %, som ville komme ut til 25 forsøkspersoner per gruppe for en totalt 50 fag. Vi planlegger å legge til 20 % for å ta høyde for frafall, for et endelig antall på 60 fag (30 per gruppe).

For statistisk analyse inkluderer primæranalyse å sammenligne smertenivåene Visual Analog Scale (VAS) ved 2 timer, 4 timer og daglig i 1 uke etter operasjonen mellom placebo og behandlingsgruppen. Dette vil være en sammenligning av gjennomsnitt (gjennomsnittlig VAS-smertenivåscore til hver gang i placebo- kontra behandlingsgruppen).

Sekundæranalyse inkluderer beregning av mengden narkotiske smertestillende medisiner brukt i løpet av de første 24 timene og den første uken etter operasjonen i morfinmilligramekvivalenter og sammenligning av dette tallet mellom placebo- og behandlingsgruppen. Dette vil være en sammenligning av midler (gjennomsnittlig mengde narkotiske smertestillende medisiner i morfinmilligramekvivalenter i placebo- kontra behandlingsgruppene).

For å redusere manglende data eller at forsøkspersonen ikke fyller ut skjemaet, vil medkirurgen ringe pasienten 7 dager etter operasjonen med en påminnelse om å fylle ut skjemaet. Hvis de ikke gjør dette, vil de bli ekskludert fra studien.