자궁내막증의 로봇 절제술 후 부피바카인을 이용한 우수한 하복부 신경총 차단

이 임상 연구에서는 수술 전 방문 시 환자를 모집합니다. 수술이 자궁내막증 절제술을 위한 다빈치 단일 절개 복강경 수술(또는 단일 절개 + 1개 포트)인 경우, 피험자에게 임상 시험에 대한 정보는 물론 동료 또는 주치의가 등록할 때의 위험 및 이점에 대해 알려줄 것입니다. 수술 전 방문은 일반적으로 수술 당일 1~4주 전입니다. 수술 전 방문 당일 결정을 내릴 수도 있고, 시간을 내어 이를 고려하고 수술 당일 결정을 우리에게 알릴 수도 있습니다. 임상시험 참여에 동의하는 경우 절차 및 임상시험 등록에 대해 동의하게 됩니다. 동의하는 피험자에게는 데이터를 비식별화하기 위해 번호가 할당되고 컴퓨터 생성기(RedCap)를 사용하여 위약 또는 중재 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 임상의는 자신이 속한 그룹을 알고 있지만 피험자는 그룹 할당을 인식하지 못합니다.

등록 시 피험자에게는 수술 및 인구통계 정보를 얻기 위해 의료 기록에 접근할 것이라는 정보도 제공됩니다. 이 정보는 식별되지 않고 RedCap이라는 비밀번호로 보호되는 데이터베이스에 입력된다는 알림을 받게 됩니다. 획득한 피험자 정보는 연령, 인종 및 민족, 중력/출산, 수술 이력, 수술 전 시각 아날로그 척도(VAS) 점수와 같은 수술 전 방문 클리닉 메모에서 얻은 정보를 포함하는 인구통계입니다. 수술 메모에서 얻은 정보: 진단된 자궁내막증 단계, 수술 중 추가 복강경 시술, 수술 시간, 추정 혈액 손실, 주요 수술 중 합병증, 자궁 무게 및 병리학. 이들의 의료 기록은 수술 당시, 수술 후 방문, 데이터 분석 중에 수술팀 구성원이 검토하므로 총 3회에 걸쳐 검토됩니다.

이 경우 로봇 단일 부위 수술에 사용되는 투관침은 DaVinci XI 단일 부위 기구용으로 제작된 곡선형 캐뉼라가 있는 단일 부위 포트입니다. 이것은 배꼽의 한 절개를 통해 삽입됩니다. 환자의 자궁내막증이 심한 경우에는 오른쪽 아래 사분면의 8mm 투관침을 삽입합니다. 이는 로봇을 이용한 자궁내막증 단일 부위 절제술의 표준 치료입니다.

연구의 블록 부분에 대해, 위약 그룹에는 5cc의 0.9% 생리식염수가 총장골분지 바로 원위에 있는 상복막 신경총 위에 있는 후복막 공간에 양측으로(총 10cc의 생리식염수) 주입됩니다. 신경 신경총 분기점은 천골 곶에 의해 식별되며 주사 부위는 양측으로 이 부위 아래 약 1-2cm에 위치합니다. 중재치료군에서는 희석된 0.25% 염산부피바카인을 총 5cc(총 10cc)를 같은 부위에 주사하게 된다.

이 차단에 사용되는 가장 일반적인 진통제인 0.25% 부피바카인 염산염 10cc를 사용하여 우수한 하복부 신경 차단을 수행합니다. 부피바카인 염산염은 0.25% 및 0.50% 농도의 피하 신경 차단제로 FDA 승인을 받았습니다. 텍사스 아동병원 약국에서는 0.25% 부피바카인 염산염이 수술실에서 일반적으로 사용되는 약물이고 일반적으로 수술 후 절개 부위에 주입되기 때문에 자궁내막증 절제 세트에 이미 들어 있기 때문에 이를 잘 알고 있습니다. 피험자는 무작위 배정된 그룹(위약 또는 조사 치료)에 대해 눈이 멀게 되지만, 수술실 간호사와 의사는 눈이 멀게 되지 않습니다. 수술팀은 환자가 어떤 그룹에 배정되었는지 살펴보고 간호사에게 0.25% 염산부피바카인 또는 식염수를 채운 10cc 주사기를 달라고 요청할 것입니다. 0.25% 부피바카인 염산염 그룹에 속하는 경우 이미 세트에 포함되어 있으므로 추가 약물을 주문하지 않습니다.

현재 자궁내막증 절제 수술에서는 0.25% 염산부피바카인이 피부 절개 부위의 국소 마취제로 사용되며 표준 수술 묶음의 일부입니다. 신경 차단은 이미 수술 세트에 포함된 기구를 사용하여 수행되며 별도의 시술로 비용이 청구되지 않습니다. 따라서 이 차단과 염산부피바카인은 수술 비용에 추가될 것으로 예상되지 않으며 피험자에게 비용이 청구되지 않습니다.

자궁내막증 절제술의 표준 치료는 신경 차단을 하지 않고 이부프로펜, 타이레놀, 옥시코돈을 처방해 환자를 집으로 보내는 것입니다. 이 연구의 조사적 치료는 신경 차단을 수행하는 것입니다. 그들은 여전히 ​​이부프로펜, 타이레놀 및 옥시코돈과 같은 동일한 진통제를 처방받고 동일한 양의 약을 처방받아 집에 갈 것입니다.

데이터를 안전하게 유지하고 피험자 정보를 보호하기 위해 모든 물리적 데이터는 Pavilion for Women에 있는 PI 사무실의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 모든 데이터를 익명화할 수 있도록 피험자에게는 참가자 번호가 할당됩니다. 전자 데이터는 비밀번호로 보호되는 온라인 데이터베이스(RedCap)에 보관됩니다. 이 정보는 신원이 제거되어 비밀번호로 보호되는 웹 기반 데이터베이스인 Red-Cap에 저장됩니다. Red-Cap에 입력되는 정보는 비식별화되어 데이터베이스를 통해 해당 정보를 추적할 수 없습니다. 연구팀의 직접적인 구성원만이 이 정보에 접근할 수 있으므로 이는 안전합니다. Red-Cap은 정보를 특정 컴퓨터에 다운로드하거나 외장 하드 드라이브에 저장할 필요가 없으므로 연구 조사에 유용한 데이터베이스입니다. 환자 정보를 RedCap에 입력하기 전에 식별되지 않고 추적할 수 없도록 함으로써 데이터를 한 곳에 비밀번호로 보호하여 외장 하드 드라이브나 개인용 컴퓨터 분실과 관련된 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

표본 크기는 베일러 의과대학 통계학자가 계산했습니다. 제안된 표본 크기에는 텍사스 아동병원의 피험자 60명이 포함되며, 각 부문에 무작위로 배정된 피험자는 30명입니다. 이는 80% 검정력으로 95% 신뢰 수준에서 수술 후 2시간 동안 VAS 점수 > 4인 피험자 비율의 38% 감소를 탐지하기 위해 계산되었으며, 이는 한 그룹당 25명의 피험자가 됩니다. 총 50과목. 탈락률을 고려하여 최종 60명(그룹당 30명)에 대해 20%를 추가할 계획입니다.

통계 분석을 위해 1차 분석에는 위약군과 치료군 간 수술 후 2시간, 4시간, 매일 1주일간 VAS(Visual Analog Scale) 통증 수준을 비교하는 것이 포함된다. 이는 평균(위약 대 치료군에서 매번 평균 VAS 통증 수준 점수)의 비교입니다.

2차 분석에는 수술 후 처음 24시간과 첫 주에 사용된 마약성 진통제의 양을 모르핀 밀리그램 등가물로 계산하고 위약군과 치료군 간의 수치를 비교하는 것이 포함됩니다. 이는 평균(위약 대 치료군에서 모르핀 밀리그램 당량으로 마약성 진통제의 평균 양)을 비교한 것입니다.

누락된 데이터나 양식을 작성하지 않는 피험자를 줄이기 위해 동료 외과 의사는 수술 후 7일 동안 피험자에게 전화하여 양식을 작성하라는 알림을 보냅니다. 이를 수행하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다.