Superior hypogastrisk nerveplexusblokering med bupivacain efter robotresektion af endometriose

Denne kliniske undersøgelse vil rekruttere patienter ved deres præoperative besøg. Hvis operationen er Davinci enkelt snit laparoskopisk kirurgi (eller enkelt snit plus én port) for resektionsendometriose, vil forsøgspersonen blive informeret om det kliniske forsøg samt risici og fordele ved tilmelding af stipendiat eller behandlende kirurg. Pre-op besøget er typisk 1-4 uger før operationsdagen. De kan træffe beslutningen enten dagen for det præoperationsbesøg, eller de kan have tid til at overveje det og informere os om deres beslutning på operationsdagen. Hvis de accepterer at deltage i forsøget, vil de få samtykke til proceduren og til optagelse i forsøget. De personer, der er enige, vil blive tildelt et nummer for at afidentificere data og derefter tilfældigt tildelt placebo- eller interventionsbehandlingsgruppen ved brug af en computergenerator (RedCap). Klinikeren vil være opmærksom på den gruppe, de er i, men forsøgspersonen vil ikke være opmærksom på gruppeopgaven.

På tidspunktet for tilmeldingen vil forsøgspersonen også blive informeret om, at deres journal vil blive tilgået for at få oplysninger fra operationen og demografi. De vil blive informeret om, at disse oplysninger vil blive afidentificeret og indtastet i en adgangskodebeskyttet database kaldet RedCap. De opnåede emneoplysninger vil være demografiske oplysninger, herunder dem, der er opnået fra deres kliniknotat før operationen, såsom: alder, race og etnicitet, graviditet/paritet, kirurgisk historie, præoperativ visuel analog skala (VAS) score. Samt oplysningerne opnået fra operationsnotatet: stadium af endometriose diagnosticeret, yderligere laparoskopiske procedurer udført under operationen, operationstid, estimeret blodtab, større intraoperativ komplikation, livmodervægt og patologi. Deres lægejournaler vil blive gennemgået af medlemmer af det kirurgiske team på operationstidspunktet, ved deres postoperative besøg og under dataanalyse, altså tre gange i alt.

Under sagen er trokaren, der blev brugt til robot-single-site-operationen, Single-Site-porten med buede kanyler lavet til DaVinci XI-single-site-instrumenterne. Dette indsættes gennem et snit i navlen. Hvis patienten har svær endometriose, indsættes en højre nedre kvadrant 8 mm trokar. Dette er standardbehandling for robotassisteret enkeltstedsresektion af endometriose.

For blokdelen af ​​undersøgelsen vil placebogruppen få 5 cc 0,9 % normalt saltvand injiceret overfladisk i det retroperitoneale rum, der ligger over den superior hypogastriske nerveplexus lige distalt for den almindelige iliacale bifurkation, bilateralt (10 cc normal saltvand i alt). Nerveplexus-bifurkationen vil blive identificeret af det sakrale forbjerg, og injektionsområdet vil være ca. 1-2 cm under dette område bilateralt. Interventionsbehandlingsgruppen vil få 5 cc i alt fortyndet 0,25 % bupivacainhydrochlorid injiceret på samme sted (10 cc i alt).

Vi vil udføre den overordnede hypogastriske nerveblok med 10cc 0,25% Bupivacaine Hydrochloride, da dette er det mest almindelige analgetikum, der bruges til denne blok. Bupivacaine Hydrochloride er FDA godkendt til subkutane nerveblokeringer i koncentrationer på 0,25 % og 0,50 %. Texas Children's Hospital Pharmacy er bekendt med 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride, da det er en almindeligt anvendt medicin på operationsstuen og allerede er til stede i endometriose-resektionssættet, da det typisk injiceres på snitstederne efter operationen. Forsøgspersonen vil blive blindet for den gruppe, de er randomiseret til (enten placebo eller undersøgende behandling), men operationssygeplejerskerne og lægerne vil ikke blive blindet. Det kirurgiske team vil se på, hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt før sagen og enten bede sygeplejersken om at få 0,25% Bupivacaine Hydrochloride eller en saltvandsfyldt 10cc sprøjte. Hvis de er i gruppen 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride, vil der ikke blive bestilt yderligere medicin, da den allerede er i sættet.

Ved nuværende endometriose-resektionsoperationer anvendes 0,25 % bupivacainhydrochlorid som lokalbedøvelse ved hudsnit og er en del af standard operationsbundt. Nerveblokaden vil blive udført med instrumenter, der allerede er i operationssættet, og dette vil ikke blive faktureret som en separat procedure. Denne blokering og bupivacainhydrochloridet forventes således ikke at øge omkostningerne ved operationen, og forsøgspersonen vil ikke blive opkrævet.

Standarden for behandling for endometriose-resektionsoperationer er ingen nerveblokering og at sende patienten hjem med Ibuprofen, Tylenol og Oxycodon. Den afprøvende behandling i denne undersøgelse vil være at udføre nerveblokaden, de vil stadig gå hjem med de samme smertestillende medicin af Ibuprofen, Tylenol og Oxycodon med den samme mængde piller, der er ordineret.

For at holde data sikker og emneinformation beskyttet, vil alle fysiske data blive opbevaret i et aflåst skab på PI's kontor i Pavilion for Women. Emner vil blive tildelt numre som deltagere, så alle data kan afidentificeres. Elektroniske data vil blive opbevaret i en online, adgangskodebeskyttet database (RedCap), Disse oplysninger vil blive afidentificeret og gemt i Red-Cap, en webbaseret database, der er beskyttet med adgangskode. Da de oplysninger, der lægges ind i Red-Cap, vil blive afidentificeret, vil oplysningerne ikke kunne spores gennem databasen. Dette vil være sikkert, da kun de direkte medlemmer af forskerholdet vil have adgang til disse oplysninger. Red-Cap er en database, der er nyttig til forskningsundersøgelser, da information ikke skal downloades til bestemte computere eller lagres på eksterne harddiske. Ved at sikre, at patientoplysningerne er afidentificerede og ikke kan spores, før de indtastes i RedCap, hjælper det med at holde dataene ét sted beskyttet med adgangskode, hvilket reducerer risikoen forbundet med at miste eksterne harddiske eller personlige computere.

Prøvestørrelsen blev beregnet af en Baylor College of Medicine Statistician. Den foreslåede stikprøvestørrelse vil omfatte 60 forsøgspersoner fra Texas Children's Hospital, med 30 forsøgspersoner randomiseret til hver arm. Dette blev beregnet til at detektere et 38 % fald i andelen af ​​forsøgspersoner med VAS-score > 4 i de 2 timer efter operation på 95 % konfidensniveau med en styrke på 80 %, hvilket ville komme ud til 25 forsøgspersoner pr. gruppe for en i alt 50 fag. Vi planlægger at tilføje 20 % for at tage højde for frafaldsprocenten for et endeligt antal på 60 fag (30 pr. gruppe).

Til statistisk analyse omfatter den primære analyse at sammenligne smerteniveauerne i Visual Analog Scale (VAS) efter 2 timer, 4 timer og dagligt i 1 uge efter operationen mellem placebo og behandlingsgruppen. Dette ville være en sammenligning af middelværdier (gennemsnitlig VAS-smerteniveauscore på hvert tidspunkt i placebo- vs behandlingsgruppen).

Sekundær analyse omfatter beregning af mængden af ​​narkotiske smertestillende medicin brugt i de første 24 timer og første uge efter operationen i morfinmilligramækvivalenter og sammenligning af dette antal mellem placebo- og behandlingsgruppen. Dette ville være en sammenligning af midlerne (gennemsnitlig mængde af narkotiske smertestillende medicin i morfinmilligramækvivalenter i placebo versus behandlingsgrupper).

For at reducere manglende data eller at forsøgspersonen ikke udfylder formularen, vil medkirurgen ringe til forsøgspersonen 7 dage efter operationen med en påmindelse om at udfylde formularen. Hvis de ikke gør dette, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.