Блокада верхнего подчревного нервного сплетения бупивакаином после роботизированной резекции эндометриоза

В это клиническое исследование будут набирать пациентов во время предоперационного визита. Если операция представляет собой лапароскопическую операцию по методу Давинчи с одним разрезом (или один разрез плюс один порт) по поводу резекционного эндометриоза, субъект будет проинформирован о клиническом исследовании, а также о рисках и преимуществах участия в нем со стороны коллеги или лечащего хирурга. Предоперационный визит обычно проводится за 1–4 недели до дня операции. Они могут принять решение либо в день предоперационного визита, либо у них может быть время обдумать его и сообщить нам о своем решении в день операции. Если они согласятся участвовать в исследовании, они получат согласие на процедуру и на участие в исследовании. Согласившимся субъектам будет присвоен номер для деидентификации данных, а затем случайным образом назначен в группу плацебо или интервенционного лечения с использованием компьютерного генератора (RedCap). Врач будет знать, в какой группе он находится, но субъект не будет знать о групповом назначении.

Во время регистрации субъекту также будет сообщено, что к его медицинской карте будет доступен доступ для получения информации об операции и демографических данных. Им сообщат, что эта информация будет обезличена и введена в защищенную паролем базу данных под названием RedCap. Полученная информация о субъекте будет представлять собой демографические данные, включая данные, полученные из его предоперационной записи в клинике, такую ​​как: возраст, раса и этническая принадлежность, беременность/паритет, хирургический анамнез, оценка предоперационной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). А также сведения, полученные из оперативной записи: диагностированная стадия эндометриоза, дополнительные лапароскопические процедуры, выполненные во время операции, продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря, основные интраоперационные осложнения, масса матки и патология. Их медицинские записи будут проверены членами хирургической бригады во время операции, во время послеоперационного визита и во время анализа данных, то есть всего три раза.

В данном случае троакар, используемый для роботизированной одноместной хирургии, представляет собой порт Single-Site с изогнутыми канюлями, изготовленный для одноместных инструментов DaVinci XI. Его вводят через один разрез в пупке. Если у пациентки тяжелый эндометриоз, вводят правый нижний квадрантный троакар диаметром 8 мм. Это стандарт медицинской помощи при роботизированной резекции эндометриоза в одном месте.

В блок-части исследования группе плацебо будет введено 5 мл 0,9% физиологического раствора поверхностно в забрюшинное пространство, покрывающее верхнее подчревное нервное сплетение, дистальнее общей бифуркации подвздошной кости, двусторонне (всего 10 мл физиологического раствора). Бифуркация нервного сплетения будет идентифицироваться по мысу крестца, а область инъекции будет находиться примерно на 1-2 см ниже этой области с обеих сторон. Группе интервенционного лечения будет введено 5 мл разбавленного 0,25% гидрохлорида бупивакаина в одно и то же место (всего 10 куб. см).

Мы выполним верхнюю блокаду подчревного нерва 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина, поскольку это наиболее распространенный анальгетик, используемый для этой блокады. Бупивакаина гидрохлорид одобрен FDA для подкожной блокады нервов в концентрациях 0,25% и 0,50%. В аптеке Техасской детской больницы знаком 0,25% раствор бупивакаина гидрохлорида, поскольку он широко используется в операционной и уже присутствует в наборе для резекции эндометриоза, поскольку его обычно вводят в места разрезов после операции. Субъект не будет знать группу, в которую он был рандомизирован (либо плацебо, либо следственное лечение), но медсестры и врачи операционной не будут закрыты. Перед рассмотрением дела хирургическая бригада проверит, к какой группе отнесен субъект, и либо попросит медсестру принести 0,25% раствор бупивакаина гидрохлорида, либо шприц объемом 10 мл, наполненный физиологическим раствором. Если они относятся к группе 0,25% бупивакаина гидрохлорида, дополнительные лекарства заказывать не будут, поскольку они уже есть в наборе.

В современных операциях по резекции эндометриоза 0,25% раствор бупивакаина гидрохлорида используется в качестве местного анестетика при разрезах кожи и является частью стандартного хирургического пакета. Блокада нерва будет выполняться инструментами, уже имеющимися в хирургическом наборе, и это не будет оплачиваться как отдельная процедура. Таким образом, не ожидается, что этот блок и гидрохлорид бупивакаина добавят к стоимости операции, и с субъекта не будет взиматься плата.

Стандартом лечения при операциях по резекции эндометриоза является отсутствие блокады нерва и отправка пациентки домой с ибупрофеном, тайленолом и оксикодоном. Исследовательское лечение в этом исследовании будет заключаться в блокаде нерва, они по-прежнему будут идти домой с теми же обезболивающими препаратами, такими как ибупрофен, тайленол и оксикодон, с тем же количеством прописанных таблеток.

Чтобы обеспечить безопасность данных и защиту информации субъекта, любые физические данные будут храниться в запертом шкафу в офисе PI в павильоне для женщин. Субъектам будут присвоены номера в качестве участников, чтобы все данные можно было обезличить. Электронные данные будут храниться в онлайн-базе данных, защищенной паролем (RedCap). Эта информация будет обезличена и сохранена в Red-Cap, веб-базе данных, защищенной паролем. Поскольку информация, помещаемая в Red-Cap, будет обезличена, ее невозможно будет отследить через базу данных. Это будет безопасно, поскольку доступ к этой информации будут иметь только непосредственные члены исследовательской группы. Red-Cap — это база данных, которая полезна для научных исследований, поскольку информацию не нужно загружать на определенные компьютеры или хранить на внешних жестких дисках. Обеспечивая обезличенность и невозможность отслеживания информации о пациенте до ее ввода в RedCap, это помогает хранить данные в одном месте, защищенным паролем, тем самым снижая риски, связанные с потерей внешних жестких дисков или персональных компьютеров.

Размер выборки был рассчитан статистиком Медицинского колледжа Бэйлора. Предлагаемый размер выборки будет включать 60 пациентов из Техасской детской больницы, по 30 человек, рандомизированных в каждую группу. Это было рассчитано для выявления 38%-ного снижения доли субъектов с баллами по ВАШ > 4 через 2 часа после операции при доверительном уровне 95% с мощностью 80%, что составило бы 25 субъектов на группу для всего 50 предметов. Мы планируем добавить 20%, чтобы учесть процент отсева, для конечного числа 60 субъектов (30 на группу).

Для статистического анализа первичный анализ включает сравнение уровней боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 2 часа, 4 часа и ежедневно в течение 1 недели после операции между группой плацебо и группой лечения. Это будет сравнение средних значений (средний показатель уровня боли по ВАШ в каждый момент времени в группе плацебо и группе лечения).

Вторичный анализ включает в себя расчет количества наркотических обезболивающих, использованных в первые 24 часа и первую неделю после операции в эквивалентах миллиграммов морфина, и сравнение этого количества между группой плацебо и группой лечения. Это будет сравнение средних значений (среднее количество наркотических обезболивающих препаратов в миллиграммовых эквивалентах морфина в группах плацебо и группах лечения).

Чтобы уменьшить количество недостающих данных или отсутствие заполнения формы субъектом, коллега-хирург позвонит субъекту через 7 дней после операции и напомнит о необходимости заполнить форму. Если они этого не сделают, их исключат из исследования.