Blockade des oberen hypogastrischen Nervenplexus mit Bupivacain nach robotergestützter Resektion der Endometriose

Diese klinische Studie wird Patienten bei ihrem präoperativen Besuch rekrutieren. Wenn es sich bei der Operation um eine laparoskopische Davinci-Einzelinzisionsoperation (oder eine Einzelinzision plus einen Port) zur Resektion von Endometriose handelt, wird der Proband vom Kollegen oder behandelnden Chirurgen über die klinische Studie sowie die Risiken und Vorteile der Anmeldung informiert. Der präoperative Besuch findet in der Regel 1–4 Wochen vor dem Tag der Operation statt. Sie können die Entscheidung entweder am Tag des präoperativen Besuchs treffen oder sich am Tag der Operation Zeit zum Nachdenken nehmen und uns ihre Entscheidung mitteilen. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten sie ihre Zustimmung zum Verfahren und zur Aufnahme in die Studie. Den Probanden, die zustimmen, wird eine Nummer zur Anonymisierung der Daten zugewiesen und dann mithilfe eines Computergenerators (RedCap) nach dem Zufallsprinzip der Placebo- oder interventionellen Behandlungsgruppe zugeordnet. Der Arzt ist sich der Gruppe bewusst, in der er sich befindet, der Proband ist sich der Gruppenzuordnung jedoch nicht bewusst.

Zum Zeitpunkt der Registrierung wird der Proband auch darüber informiert, dass auf seine Krankenakte zugegriffen wird, um Informationen über die Operation und demografische Daten zu erhalten. Sie werden darüber informiert, dass diese Informationen anonymisiert und in eine passwortgeschützte Datenbank namens RedCap eingegeben werden. Bei den erhaltenen Subjektinformationen handelt es sich um demografische Daten, einschließlich derjenigen, die aus der Notiz zu ihrem präoperativen Besuch in der Klinik stammen, wie zum Beispiel: Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Gravidität/Parität, chirurgische Vorgeschichte, präoperativer visueller Analogskala (VAS)-Score. Sowie die aus dem Operationsbericht erhaltenen Informationen: Stadium der diagnostizierten Endometriose, zusätzlich während der Operation durchgeführte laparoskopische Eingriffe, Operationszeit, geschätzter Blutverlust, schwerwiegende intraoperative Komplikationen, Uterusgewicht und Pathologie. Ihre Krankenakten werden von Mitgliedern des Operationsteams zum Zeitpunkt der Operation, bei ihrem postoperativen Besuch und während der Datenanalyse überprüft, also insgesamt dreimal.

Im vorliegenden Fall handelt es sich bei dem für die robotergestützte Single-Site-Chirurgie verwendeten Trokar um den Single-Site-Port mit gebogenen Kanülen, der für die Single-Site-Instrumente von DaVinci XI hergestellt wurde. Dieser wird durch einen Einschnitt im Nabel eingeführt. Wenn die Patientin eine schwere Endometriose hat, wird ein 8-mm-Trokar im rechten unteren Quadranten eingeführt. Dies ist der Behandlungsstandard für die robotergestützte Single-Site-Resektion von Endometriose.

Für den Blockteil der Studie werden der Placebogruppe 5 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung oberflächlich in den retroperitonealen Raum injiziert, der über dem Plexus hypogastricus superior liegt, direkt distal der Gabelung des gemeinsamen Beckens, beidseitig (insgesamt 10 ml normale Kochsalzlösung). Die Bifurkation des Nervengeflechts wird durch das sakrale Promontorium identifiziert und der Injektionsbereich wird beidseitig etwa 1–2 cm unterhalb dieses Bereichs liegen. Der interventionellen Behandlungsgruppe werden insgesamt 5 ml verdünntes 0,25 %iges Bupivacainhydrochlorid an derselben Stelle injiziert (insgesamt 10 ml).

Wir werden die Blockade des Nervus hypogastricus superior mit 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid durchführen, da dies das am häufigsten für diese Blockade verwendete Analgetikum ist. Bupivacainhydrochlorid ist von der FDA für subkutane Nervenblockaden in Konzentrationen von 0,25 % und 0,50 % zugelassen. Die Texas Children's Hospital Pharmacy ist mit 0,25 % Bupivacainhydrochlorid vertraut, da es ein häufig im Operationssaal verwendetes Medikament ist und bereits im Endometriose-Resektionsset enthalten ist, da es typischerweise nach der Operation in die Einschnittstellen injiziert wird. Der Proband wird gegenüber der Gruppe, der er randomisiert zugeteilt wird (entweder Placebo oder Prüfbehandlung), verblindet, die Krankenschwestern und Ärzte im Operationssaal werden jedoch nicht verblindet. Das Operationsteam prüft vor dem Fall, welcher Gruppe der Proband zuzuordnen ist, und bittet die Krankenschwester entweder, das 0,25 %ige Bupivacainhydrochlorid oder eine mit Kochsalzlösung gefüllte 10-ml-Spritze zu besorgen. Wenn sie zur Gruppe 0,25 % Bupivacainhydrochlorid gehören, werden keine zusätzlichen Medikamente bestellt, da diese bereits im Set enthalten sind.

Bei aktuellen Endometriose-Resektionseingriffen wird 0,25 %iges Bupivacainhydrochlorid als Lokalanästhetikum bei Hautschnitten eingesetzt und gehört zum Standard-OP-Paket. Die Nervenblockade wird mit bereits im OP-Set enthaltenen Instrumenten durchgeführt und nicht als separater Eingriff in Rechnung gestellt. Es ist daher nicht zu erwarten, dass dieser Block und das Bupivacainhydrochlorid die Kosten der Operation erhöhen, und dem Patienten werden keine Kosten in Rechnung gestellt.

Der Behandlungsstandard bei Endometriose-Resektionsoperationen besteht darin, keine Nervenblockade zu vermeiden und den Patienten mit Ibuprofen, Tylenol und Oxycodon nach Hause zu schicken. Die Untersuchungsbehandlung in dieser Studie wird darin bestehen, die Nervenblockade durchzuführen. Sie werden weiterhin mit denselben Schmerzmitteln wie Ibuprofen, Tylenol und Oxycodon mit der gleichen Menge an verschriebenen Pillen nach Hause gehen.

Um die Sicherheit der Daten und den Schutz der Informationen der betroffenen Person zu gewährleisten, werden alle physischen Daten in einem verschlossenen Schrank im Büro des Privatdetektivs im Pavillon für Frauen aufbewahrt. Den Probanden werden als Teilnehmer Nummern zugewiesen, damit alle Daten anonymisiert werden können. Elektronische Daten werden in einer passwortgeschützten Online-Datenbank (RedCap) gespeichert. Diese Informationen werden anonymisiert und in Red-Cap, einer webbasierten Datenbank, die passwortgeschützt ist, gespeichert. Da die in Red-Cap eingegebenen Informationen anonymisiert werden, können die Informationen nicht über die Datenbank zurückverfolgt werden. Dies ist sicher, da nur die direkten Mitglieder des Forschungsteams Zugriff auf diese Informationen haben. Red-Cap ist eine Datenbank, die für Forschungsstudien nützlich ist, da Informationen nicht auf bestimmte Computer heruntergeladen oder auf externen Festplatten gespeichert werden müssen. Indem sichergestellt wird, dass die Patientendaten vor der Eingabe in RedCap nicht identifiziert und nicht zurückverfolgt werden können, trägt es dazu bei, die Daten an einem passwortgeschützten Ort aufzubewahren, wodurch das Risiko verringert wird, das mit dem Verlust externer Festplatten oder PCs verbunden ist.

Die Stichprobengröße wurde von einem Statistiker des Baylor College of Medicine berechnet. Die vorgeschlagene Stichprobengröße umfasst 60 Probanden des Texas Children's Hospital, wobei 30 Probanden nach dem Zufallsprinzip jedem Arm zugeteilt werden. Dies wurde berechnet, um einen 38-prozentigen Rückgang des Anteils der Probanden mit VAS-Scores > 4 in den 2 Stunden nach der Operation bei einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen, was 25 Probanden pro Gruppe für a ergeben würde Insgesamt 50 Fächer. Wir planen, 20 % hinzuzufügen, um die Abbrecherquote zu berücksichtigen, für eine endgültige Zahl von 60 Probanden (30 pro Gruppe).

Für die statistische Analyse umfasst die primäre Analyse den Vergleich der Schmerzniveaus auf der visuellen Analogskala (VAS) 2 Stunden, 4 Stunden und täglich für 1 Woche nach der Operation zwischen der Placebo- und der Behandlungsgruppe. Dabei handelt es sich um einen Mittelwertvergleich (mittlerer VAS-Schmerzniveau-Score zu jedem Zeitpunkt in der Placebo- vs. Behandlungsgruppe).

Die Sekundäranalyse umfasst die Berechnung der Menge der in den ersten 24 Stunden und der ersten Woche nach der Operation verwendeten narkotischen Schmerzmittel in Morphin-Milligramm-Äquivalenten und den Vergleich dieser Zahl zwischen der Placebo- und der Behandlungsgruppe. Dies wäre ein Vergleich der Mittelwerte (mittlere Menge an narkotischen Schmerzmitteln in Morphin-Milligramm-Äquivalenten in der Placebo-Gruppe gegenüber der Behandlungsgruppe).

Um zu verhindern, dass Daten fehlen oder der Proband das Formular nicht ausfüllt, ruft der Kollege des Chirurgen den Probanden 7 Tage nach der Operation an und erinnert ihn daran, das Formular auszufüllen. Tun sie dies nicht, werden sie von der Studie ausgeschlossen.