Blocco del plesso nervoso ipogastrico superiore con bupivacaina dopo resezione robotica dell'endometriosi

Questo studio clinico recluterà i pazienti durante la visita preoperatoria. Se l'intervento è un intervento laparoscopico a incisione singola Davinci (o una singola incisione più una porta) per la resezione dell'endometriosi, il soggetto sarà informato sulla sperimentazione clinica, nonché sui rischi e sui benefici dell'arruolamento da parte del collega o del chirurgo curante. La visita preoperatoria è in genere 1-4 settimane prima del giorno dell'intervento. Possono prendere la decisione il giorno della visita preoperatoria oppure possono avere il tempo di rifletterci e informarci della loro decisione il giorno dell'intervento. Se accettano di partecipare allo studio, saranno autorizzati alla procedura e all'arruolamento nello studio. Ai soggetti che sono d'accordo verrà assegnato un numero per rendere anonimi i dati e quindi assegnati in modo casuale al gruppo placebo o al trattamento interventistico con l'uso di un generatore computerizzato (RedCap). Il medico sarà a conoscenza del gruppo in cui si trova ma il soggetto non sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Al momento dell'arruolamento il soggetto verrà inoltre informato che si accederà alla propria cartella clinica per ottenere informazioni dall'ambulatorio e dai dati demografici. Verranno informati che queste informazioni verranno rese anonime e inserite in un database protetto da password chiamato RedCap. Le informazioni ottenute sul soggetto saranno dati demografici, compresi quelli ottenuti dalla nota clinica della visita preoperatoria come: età, razza ed etnia, gravidità/parità, storia chirurgica, punteggio preoperatorio della scala analogica visiva (VAS). Oltre alle informazioni ottenute dalla nota operatoria: stadio dell'endometriosi diagnosticata, ulteriori procedure laparoscopiche eseguite durante l'intervento, tempo operatorio, perdita di sangue stimata, complicanza maggiore intraoperatoria, peso uterino e patologia. Le loro cartelle cliniche saranno esaminate dai membri dell'équipe chirurgica al momento dell'intervento, durante la visita postoperatoria e durante l'analisi dei dati, quindi tre volte in totale.

Nel caso, il trequarti utilizzato per la chirurgia robotica monosito è la porta Single-Site con cannule curve realizzata per gli strumenti monosito DaVinci XI. Questo viene inserito attraverso un'incisione nell'ombelico. Se la paziente presenta un'endometriosi grave, viene inserito un trocar da 8 mm nel quadrante inferiore destro. Questo è lo standard di cura per la resezione robotica di un singolo sito dell'endometriosi.

Per la parte di blocco dello studio, al gruppo placebo verranno iniettati 5 cc di soluzione salina normale allo 0,9% superficialmente nello spazio retroperitoneale sovrastante il plesso nervoso ipogastrico superiore appena distale alla biforcazione iliaca comune, bilateralmente (10 cc di soluzione salina normale totale). La biforcazione del plesso nervoso sarà identificata dal promontorio sacrale e la regione di iniezione sarà circa 1-2 cm al di sotto di quest'area bilateralmente. Al gruppo di trattamento interventistico verranno iniettati 5 cc totali di bupivacaina cloridrato diluita allo 0,25% nello stesso punto (10 cc totali).

Eseguiremo il blocco del nervo ipogastrico superiore con 10 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% poiché questo è l'analgesico più comune utilizzato per questo blocco. La bupivacaina cloridrato è approvata dalla FDA per i blocchi nervosi sottocutanei a concentrazioni dello 0,25% e dello 0,50%. La farmacia del Texas Children's Hospital ha familiarità con la bupivacaina cloridrato allo 0,25% poiché è un farmaco comunemente usato in sala operatoria ed è già presente nel set per la resezione dell'endometriosi poiché viene generalmente iniettato nei siti di incisione dopo l'intervento. Il soggetto sarà cieco rispetto al gruppo a cui è stato randomizzato (placebo o trattamento investigativo), ma gli infermieri e i medici di sala operatoria non saranno accecati. L'équipe chirurgica esaminerà a quale gruppo è assegnato il soggetto prima del caso e chiederà all'infermiera di procurarsi la bupivacaina cloridrato allo 0,25% o una siringa da 10 cc riempita di soluzione salina. Se rientrano nel gruppo Bupivacaina cloridrato allo 0,25%, non verrà ordinato alcun farmaco aggiuntivo poiché è già nel set.

Con gli attuali interventi chirurgici di resezione dell'endometriosi, la bupivacaina cloridrato allo 0,25% viene utilizzata come anestetico locale nelle incisioni cutanee e fa parte del pacchetto chirurgico standard. Il blocco nervoso verrà eseguito con gli strumenti già presenti nel set chirurgico e non verrà fatturato come procedura separata. Pertanto, non si prevede che questo blocco e la bupivacaina cloridrato aumentino il costo dell'intervento e il soggetto non verrà addebitato.

Lo standard di cura per gli interventi chirurgici di resezione dell'endometriosi è l'assenza di blocco nervoso e il mandamento del paziente a casa con Ibuprofene, Tylenol e Ossicodone. Il trattamento sperimentale in questo studio consisterà nell'eseguire il blocco nervoso, torneranno a casa con gli stessi farmaci antidolorifici di Ibuprofene, Tylenol e Ossicodone con la stessa quantità di pillole prescritte.

Per mantenere i dati al sicuro e le informazioni dei soggetti protette, tutti i dati fisici verranno archiviati in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio dell'investigatore privato nel Padiglione per le donne. Ai soggetti verranno assegnati numeri come partecipanti in modo che tutti i dati possano essere deidentificati. I dati elettronici verranno conservati in un database online protetto da password (RedCap). Queste informazioni verranno rese anonime e archiviate in Red-Cap, un database basato sul Web protetto da password. Poiché le informazioni inserite in Red-Cap verranno rese anonime, non sarà possibile rintracciarle attraverso il database. Ciò sarà sicuro poiché solo i membri diretti del gruppo di ricerca avranno accesso a queste informazioni. Red-Cap è un database utile per gli studi di ricerca poiché le informazioni non devono essere scaricate su computer specifici o archiviate su dischi rigidi esterni. Assicurando che le informazioni del paziente siano deidentificate e non tracciabili prima di inserirle in RedCap, si aiuta a mantenere i dati in un unico posto protetto da password, riducendo quindi i rischi associati alla perdita di dischi rigidi esterni o personal computer.

La dimensione del campione è stata calcolata da uno statistico del Baylor College of Medicine. La dimensione del campione proposta includerà 60 soggetti del Texas Children's Hospital, con 30 soggetti randomizzati in ciascun braccio. Questo è stato calcolato per rilevare una diminuzione del 38% nella proporzione di soggetti con punteggi VAS > 4 nelle 2 ore postoperatorie al livello di confidenza del 95% con una potenza dell'80%, che risulterebbe in 25 soggetti per gruppo per un totale di 50 soggetti. Prevediamo di aggiungere il 20% per tenere conto del tasso di abbandono, per un numero finale di 60 soggetti (30 per gruppo).

Per l'analisi statistica, l'analisi primaria include il confronto dei livelli di dolore della scala analogica visiva (VAS) a 2 ore, 4 ore e ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento. Questo sarebbe un confronto delle medie (punteggio medio del livello di dolore VAS in ogni momento nel gruppo placebo rispetto al gruppo di trattamento).

L'analisi secondaria include il calcolo della quantità di farmaci antidolorifici narcotici utilizzati nelle prime 24 ore e nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico in equivalenti di morfina in milligrammi e il confronto di tale numero tra il gruppo placebo e quello di trattamento. Questo sarebbe un confronto delle medie (quantità media di farmaci antidolorifici narcotici in equivalenti di morfina in milligrammi nei gruppi placebo rispetto a quelli in trattamento).

Al fine di ridurre i dati mancanti o la mancata compilazione del modulo da parte del soggetto, il collega chirurgo chiamerà il soggetto 7 giorni dopo l'intervento per ricordargli di compilare il modulo. Se non lo fanno, saranno esclusi dallo studio.