Špičkový hypogastrický nervový plexus blok s bupivakainem po robotické resekci endometriózy

Tato klinická studie bude přijímat pacienty při jejich předoperační návštěvě. Je-li chirurgickým zákrokem laparoskopická operace Davinci s jednou incizí (nebo jedním řezem plus jedním portem) pro resekční endometriózu, bude subjekt informován o klinickém hodnocení, stejně jako o rizicích a přínosech zápisu kolegou nebo ošetřujícím chirurgem. Předoperační návštěva je obvykle 1-4 týdny před dnem operace. Mohou se rozhodnout buď v den předoperační návštěvy, nebo mohou mít čas to zvážit a sdělit nám své rozhodnutí v den operace. Pokud souhlasí s účastí ve zkoušce, budou souhlasit s postupem a se zařazením do studie. Subjektům, které souhlasí, bude přiděleno číslo pro deidentifikaci dat a poté náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo intervenční léčbou s použitím počítačového generátoru (RedCap). Lékař si bude vědom skupiny, ve které je, ale subjekt si nebude vědom přiřazení skupiny.

V době zápisu bude subjekt rovněž informován, že bude zpřístupněn jeho lékařský záznam za účelem získání informací z ordinace a demografických údajů. Budou informováni, že tyto informace budou deidentifikovány a vloženy do databáze chráněné heslem nazvané RedCap. Získané informace o subjektu, které budou demografické, včetně těch, které byly získány z jejich předoperační návštěvy na klinice, jako jsou: věk, rasa a etnický původ, gravidita/parita, chirurgická anamnéza, skóre předoperační vizuální analogové škály (VAS). Stejně jako informace získané z operativní poznámky: diagnostikované stadium endometriózy, další laparoskopické výkony provedené během operace, operační doba, odhadovaná krevní ztráta, závažné intraoperační komplikace, hmotnost dělohy a patologie. Jejich zdravotní záznamy budou přezkoumány členy chirurgického týmu v době operace, při jejich pooperační návštěvě a během analýzy dat, celkem tedy třikrát.

Během případu je trokar použitý pro robotickou jednomístnou chirurgii Single-Site port se zakřivenými kanylami vyrobenými pro jednomístné nástroje DaVinci XI. Ta se zavádí jedním řezem do pupku. Pokud má pacientka těžkou endometriózu, zavede se pravý dolní kvadrant 8mm trokar. Jedná se o standardní péči o roboticky asistovanou jednomístnou resekci endometriózy.

Pro blokovou část studie bude skupině s placebem injikováno 5 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku povrchově do retroperitoneálního prostoru překrývajícího plexus hypogastrického nervu superior právě distálně od bifurkace kyčelního kloubu, bilaterálně (celkem 10 ml normálního fyziologického roztoku). Bifurkace nervového plexu bude identifikována podle sakrálního výběžku a oblast injekce bude oboustranně přibližně 1-2 cm pod touto oblastí. Intervenční léčebné skupině bude do stejného místa injikováno celkem 5 ml zředěného 0,25% hydrochloridu bupivakainu (celkem 10 ml).

Provedeme blokádu horního hypogastrického nervu s 10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu, protože to je nejběžnější analgetikum používané pro tuto blokádu. Bupivakain hydrochlorid je schválen FDA pro podkožní nervové blokády v koncentracích 0,25 % a 0,50 %. Texas Children's Hospital Pharmacy je obeznámen s 0,25% bupivakain hydrochloridem, protože je to běžně používaný lék na operačním sále a je již přítomen v sadě pro resekci endometriózy, protože je obvykle injikován do míst řezu po operaci. Subjekt bude zaslepen do skupiny, do které je randomizován (buď placebo nebo vyšetřovací léčba), ale sestry a lékaři na operačním sále zaslepeni nebudou. Chirurgický tým se před případem podívá na to, do jaké skupiny je subjekt zařazen, a buď požádá sestru, aby dostala 0,25% hydrochlorid bupivakainu nebo 10cc stříkačku naplněnou fyziologickým roztokem. Pokud jsou ve skupině 0,25% bupivakain hydrochlorid, nebudou objednány žádné další léky, protože jsou již v sadě.

Při současných resekčních operacích endometriózy se 0,25% bupivakain hydrochlorid používá jako lokální anestetikum při kožních řezech a je součástí standardního chirurgického balíčku. Nervová blokáda bude provedena nástroji již v ordinačním setu a nebude účtována jako samostatný výkon. Neočekává se tedy, že tento blok a hydrochlorid bupivakainu zvýší náklady na operaci a subjektu nebudou účtovány poplatky.

Standardem péče při resekčních operacích endometriózy není žádná nervová blokáda a poslat pacientku domů s Ibuprofenem, Tylenolem a Oxykodonem. Výzkumná léčba v této studii bude spočívat v provedení nervového bloku, stále půjdou domů se stejnými léky proti bolesti Ibuprofen, Tylenol a Oxykodon se stejným množstvím předepsaných pilulek.

Aby byla data v bezpečí a informace o subjektu chráněny, budou všechna fyzická data uložena v uzamčené skříni v kanceláři PI v Pavilonu pro ženy. Subjektům budou jako účastníkům přidělena čísla, aby bylo možné odstranit všechna data. Elektronická data budou uchovávána v online databázi chráněné heslem (RedCap). Tyto informace budou deidentifikovány a uloženy v Red-Cap, webové databázi, která je chráněna heslem. Vzhledem k tomu, že informace vkládané do Red-Cap budou deidentifikovány, nebude možné tyto informace v databázi dohledat. To bude bezpečné, protože k těmto informacím budou mít přístup pouze přímí členové výzkumného týmu. Red-Cap je databáze, která je užitečná pro výzkumné studie, protože informace není nutné stahovat do konkrétních počítačů nebo ukládat na externí pevné disky. Tím, že je zajištěno, že informace o pacientovi jsou před zadáním do RedCap deidentifikovatelné a nevysledovatelné, pomáhá udržovat data na jednom místě chráněná heslem, čímž snižuje rizika spojená se ztrátou externích pevných disků nebo osobních počítačů.

Velikost vzorku vypočítal statistik Baylor College of Medicine. Navrhovaná velikost vzorku bude zahrnovat 60 subjektů z Texas Children's Hospital, přičemž 30 subjektů bude náhodně rozděleno do každého ramene. To bylo vypočítáno tak, aby detekovalo 38% snížení podílu subjektů se skóre VAS > 4 během 2 hodin po operaci na 95% hladině spolehlivosti se sílou 80 %, což by vycházelo na 25 subjektů na skupinu. celkem 50 předmětů. Plánujeme přidat 20 %, abychom zohlednili míru opuštění, pro konečný počet 60 subjektů (30 na skupinu).

Pro statistickou analýzu primární analýza zahrnuje srovnání úrovní bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 2 hodinách, 4 hodinách a denně po dobu 1 týdne po operaci mezi skupinou s placebem a léčenou skupinou. Jednalo by se o srovnání průměrů (průměrné skóre úrovně bolesti VAS v každém okamžiku ve skupině s placebem vs. léčená skupina).

Sekundární analýza zahrnuje výpočet množství narkotických léků proti bolesti použitých v prvních 24 hodinách a prvním týdnu po operaci v miligramových ekvivalentech morfinu a porovnání tohoto počtu mezi skupinou s placebem a léčbou. Jednalo by se o srovnání průměrů (průměrné množství narkotických léků proti bolesti v miligramových ekvivalentech morfinu ve skupinách s placebem vs.

Aby bylo možné omezit chybějící údaje nebo subjekt nevyplňující formulář, kolega chirurg zavolá subjektu 7 dní po operaci s upozorněním na vyplnění formuláře. Pokud tak neučiní, budou ze studia vyloučeni.