Blokada splotu nerwu podbrzusznego górnego za pomocą bupiwakainy po resekcji endometriozy za pomocą robota

Do tego badania klinicznego pacjenci będą rekrutowani podczas wizyty przedoperacyjnej. W przypadku operacji laparoskopowej polegającej na pojedynczym nacięciu metodą Davinci (lub pojedynczym nacięciu i jednym porcie) w celu resekcji endometriozy, pacjentka zostanie poinformowana o badaniu klinicznym, a także o ryzyku i korzyściach związanych z przystąpieniem do badania przez innego lekarza lub prowadzącego go chirurga. Wizyta przedoperacyjna odbywa się zazwyczaj na 1-4 tygodnie przed dniem operacji. Może podjąć decyzję w dniu wizyty przedoperacyjnej lub może mieć czas na jej rozważenie i poinformowanie nas o swojej decyzji w dniu operacji. Jeżeli wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskają zgodę na postępowanie i na włączenie się do badania. Osobom, które wyrażą zgodę, zostanie przypisany numer w celu usunięcia danych umożliwiających identyfikację, a następnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub grupę leczenia interwencyjnego za pomocą generatora komputerowego (RedCap). Lekarz będzie świadomy, do jakiej grupy należy, lecz pacjent nie będzie świadomy przydzielenia do grupy.

W momencie rejestracji uczestnik zostanie również poinformowany, że jego dokumentacja medyczna będzie dostępna w celu uzyskania informacji z gabinetu i danych demograficznych. Zostaną poinformowani, że informacje te zostaną usunięte i wprowadzone do chronionej hasłem bazy danych o nazwie RedCap. Uzyskane informacje dotyczące pacjenta będą dotyczyć danych demograficznych, w tym danych uzyskanych z notatki z wizyty w klinice przedoperacyjnej, takich jak: wiek, rasa i pochodzenie etniczne, ciąża/poród, historia operacji, przedoperacyjna ocena w wizualnej skali analogowej (VAS). Oprócz informacji uzyskanych z notatki operacyjnej: rozpoznany stopień endometriozy, dodatkowe zabiegi laparoskopowe wykonane w trakcie operacji, czas operacji, szacunkowa utrata krwi, główne powikłanie śródoperacyjne, masa macicy i patologia. Członkowie zespołu chirurgicznego będą przeglądać ich dokumentację medyczną w czasie operacji, podczas wizyty pooperacyjnej i podczas analizy danych, czyli łącznie trzykrotnie.

W tym przypadku trokar używany do zabiegów chirurgicznych w jednym miejscu z użyciem robota to port jednomiejscowy z zakrzywionymi kaniulami przeznaczony do stosowania w jednomiejscowych instrumentach DaVinci XI. Wprowadza się go przez jedno nacięcie w pępku. Jeśli pacjentka cierpi na ciężką endometriozę, wprowadza się trokar o średnicy 8 mm w prawym dolnym kwadrancie. Jest to standard postępowania w przypadku jednomiejscowej resekcji endometriozy wspomaganej robotem.

W części blokowej badania grupie placebo zostanie wstrzyknięte powierzchownie 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do przestrzeni zaotrzewnowej pokrywającej splot nerwu podbrzusznego górnego, nieco dystalnie od rozwidlenia biodrowego wspólnego, obustronnie (w sumie 10 ml roztworu soli fizjologicznej). Rozwidlenie splotu nerwowego zostanie zidentyfikowane na podstawie cypla krzyżowego, a obszar wstrzyknięcia będzie obustronnie około 1-2 cm poniżej tego obszaru. Grupie poddanej leczeniu interwencyjnemu zostanie wstrzyknięte w to samo miejsce łącznie 5 ml rozcieńczonego 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (łącznie 10 ml).

Blokadę nerwu podbrzusznego górnego wykonamy za pomocą 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy, ponieważ jest to najczęściej stosowany środek przeciwbólowy w tej blokadzie. Chlorowodorek bupiwakainy jest zatwierdzony przez FDA do stosowania podskórnych blokad nerwów w stężeniach 0,25% i 0,50%. Apteka Szpitala Dziecięcego w Teksasie zna 0,25% chlorowodorek bupiwakainy, ponieważ jest to lek powszechnie stosowany na sali operacyjnej i jest już obecny w zestawie do resekcji endometriozy, ponieważ jest zwykle wstrzykiwany w miejsca nacięcia po operacji. Pacjent nie będzie wiedział, do której grupy został losowo przydzielony (albo placebo, albo leczenie badawcze), ale pielęgniarki i lekarze na sali operacyjnej nie będą zaślepieni. Zespół chirurgiczny przed leczeniem sprawdzi, do jakiej grupy pacjent został przydzielony i poprosi pielęgniarkę o przyniesienie 0,25% chlorowodorku bupiwakainy lub strzykawkę o pojemności 10 cm3 wypełnioną solą fizjologiczną. Jeśli znajdą się w grupie Chlorowodorku Bupiwakainy 0,25% nie będą zamawiane żadne dodatkowe leki gdyż są one już w zestawie.

W przypadku obecnie stosowanych zabiegów resekcji endometriozy 0,25% chlorowodorek bupiwakainy stosowany jest jako miejscowy środek znieczulający przy nacięciach skóry i stanowi część standardowego pakietu operacyjnego. Blokada nerwu zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzi znajdujących się już w zestawie chirurgicznym i nie będzie to rozliczane jako osobna procedura. Zatem nie oczekuje się, że ta blokada i chlorowodorek bupiwakainy zwiększą koszt operacji, a pacjent nie zostanie obciążony opłatą.

Standardem postępowania przy operacjach resekcji endometriozy jest brak blokady nerwów i odesłanie pacjentki do domu z Ibuprofenem, Tylenolem i Oksykodonem. Leczenie eksperymentalne w tym badaniu będzie polegało na wykonaniu blokady nerwów, przy czym pacjenci nadal wrócą do domu z tymi samymi lekami przeciwbólowymi, jak ibuprofen, tylenol i oksykodon, oraz z taką samą ilością przepisanych tabletek.

Aby zapewnić bezpieczeństwo danych i ochronę informacji o podmiotach, wszelkie dane fizyczne będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze PI w Pawilonie dla Kobiet. Osobnikom zostaną przypisane numery jako uczestnicy, tak aby wszystkie dane mogły zostać zidentyfikowane. Dane elektroniczne będą przechowywane w internetowej bazie danych chronionej hasłem (RedCap). Informacje te zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i przechowywane w Red-Cap, internetowej bazie danych chronionej hasłem. Ponieważ informacje umieszczane w Red-Cap zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, nie będzie można ich prześledzić w bazie danych. Będzie to bezpieczne, ponieważ dostęp do tych informacji będą mieli wyłącznie bezpośredni członkowie zespołu badawczego. Red-Cap to baza danych przydatna w badaniach naukowych, ponieważ informacji nie trzeba pobierać na określone komputery ani przechowywać na zewnętrznych dyskach twardych. Dzięki zapewnieniu, że informacje o pacjencie nie zostaną zidentyfikowane i niemożliwe do wyśledzenia przed wprowadzeniem ich do RedCap, pomaga to w przechowywaniu danych w jednym miejscu chronionym hasłem, zmniejszając w ten sposób ryzyko związane z utratą zewnętrznych dysków twardych lub komputerów osobistych.

Wielkość próby została obliczona przez statystyka z Baylor College of Medicine. Proponowana wielkość próby obejmie 60 pacjentów ze Szpitala Dziecięcego w Teksasie, po 30 osób losowo przydzielonych do każdego ramienia. Obliczono to w celu wykrycia 38% spadku odsetka pacjentów z wynikami VAS > 4 w ciągu 2 godzin po operacji przy 95% poziomie ufności z mocą 80%, co oznaczałoby 25 pacjentów na grupę przez okres łącznie 50 przedmiotów. Planujemy dodać 20%, aby uwzględnić wskaźnik porzucania nauki dla ostatecznej liczby 60 przedmiotów (30 na grupę).

Do celów analizy statystycznej analiza pierwotna obejmuje porównanie poziomów bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) po 2 godzinach, 4 godzinach i codziennie przez 1 tydzień po operacji pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną. Byłoby to porównanie średnich (średni wynik poziomu bólu VAS za każdym razem w grupie otrzymującej placebo i leczonej).

Analiza wtórna obejmuje obliczenie ilości narkotycznych leków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin i pierwszego tygodnia po operacji w miligramowych odpowiednikach morfiny i porównanie tej liczby w grupie placebo i grupie leczonej. Byłoby to porównanie średnich (średnia ilość narkotycznych leków przeciwbólowych w miligramowych odpowiednikach morfiny w grupach placebo i leczonych).

W celu ograniczenia brakujących danych lub niewypełnienia formularza przez pacjenta, chirurg zadzwoni do pacjenta 7 dni po zabiegu z przypomnieniem o konieczności wypełnienia formularza. Jeśli tego nie zrobią, zostaną wykluczeni z badania.