Superieure hypogastrische zenuwplexusblokkering met bupivacaïne na robotresectie van endometriose

Deze klinische studie zal patiënten rekruteren tijdens hun preoperatieve bezoek. Als de operatie een Davinci laparoscopische operatie met enkele incisie is (of een enkele incisie plus één poort) voor resectie van endometriose, wordt de proefpersoon geïnformeerd over de klinische proef, evenals over de risico's en voordelen van inschrijving door de fellow of de behandelend chirurg. Het preoperatieve bezoek vindt doorgaans 1 tot 4 weken vóór de dag van de operatie plaats. Zij kunnen de beslissing nemen op de dag van het pre-operatieve bezoek, of ze kunnen de tijd hebben om erover na te denken en ons op de dag van de operatie op de hoogte te stellen van hun beslissing. Als zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, krijgen zij toestemming voor de procedure en voor deelname aan het onderzoek. De proefpersonen die ermee instemmen, krijgen een nummer toegewezen om de gegevens te de-identificeren en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de placebo- of interventionele behandelingsgroep met behulp van een computergenerator (RedCap). De arts zal zich bewust zijn van de groep waarin hij zich bevindt, maar de proefpersoon zal zich niet bewust zijn van de groepsopdracht.

Op het moment van inschrijving wordt de proefpersoon er ook van op de hoogte gebracht dat toegang zal worden verkregen tot zijn medisch dossier om informatie over de operatie en demografische gegevens te verkrijgen. Zij zullen ervan op de hoogte worden gebracht dat deze informatie zal worden geanonimiseerd en zal worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database genaamd RedCap. De verkregen subjectinformatie zal demografische gegevens zijn, inclusief die verkregen uit hun pre-operatieve bezoek aan de kliniek, zoals: leeftijd, ras en etniciteit, zwaartekracht/pariteit, chirurgische geschiedenis, preoperatieve visueel analoge schaal (VAS) score. Naast de informatie verkregen uit de operatieve notitie: stadium van gediagnosticeerde endometriose, aanvullende laparoscopische procedures uitgevoerd tijdens de operatie, operatietijd, geschat bloedverlies, grote intra-operatieve complicatie, baarmoedergewicht en pathologie. Hun medische dossiers zullen door leden van het chirurgische team worden beoordeeld tijdens de operatie, tijdens hun postoperatieve bezoek en tijdens de gegevensanalyse, dus in totaal drie keer.

Tijdens de casus is de trocar die wordt gebruikt voor de robotchirurgie op één locatie de Single-Site-poort met gebogen canules, gemaakt voor de DaVinci XI-instrumenten op één locatie. Dit wordt ingebracht via een incisie in de navel. Als de patiënt ernstige endometriose heeft, wordt een trocar van 8 mm rechtsonder in het kwadrant ingebracht. Dit is de standaardzorg voor robotgeassisteerde resectie van endometriose op één plaats.

Voor het blokgedeelte van het onderzoek krijgt de placebogroep 5 cc 0,9% normale zoutoplossing oppervlakkig geïnjecteerd in de retroperitoneale ruimte boven de superieure hypogastrische zenuwplexus net distaal van de gemeenschappelijke iliacale bifurcatie, bilateraal (10 cc normale zoutoplossing totaal). De vertakking van de zenuwplexus zal worden geïdentificeerd door het sacrale voorgebergte en het injectiegebied zal zich bilateraal ongeveer 1-2 cm onder dit gebied bevinden. De interventionele behandelingsgroep krijgt in totaal 5 cc verdunde 0,25% bupivacaïnehydrochloride geïnjecteerd op dezelfde locatie (10 cc totaal).

We zullen het superieure hypogastrische zenuwblok uitvoeren met 10 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride, aangezien dit het meest gebruikte analgeticum is dat voor dit blok wordt gebruikt. Bupivacaïne Hydrochloride is door de FDA goedgekeurd voor onderhuidse zenuwblokkades in concentraties van 0,25% en 0,50%. De Texas Children's Hospital Pharmacy is bekend met 0,25% bupivacaïnehydrochloride, omdat dit een veelgebruikt medicijn is in de operatiekamer en al aanwezig is in de endometriose-resectieset, omdat het doorgaans na de operatie op de incisieplaatsen wordt geïnjecteerd. De proefpersoon zal geblindeerd zijn voor de groep waarin hij gerandomiseerd is (hetzij een placebo, hetzij een onderzoeksbehandeling), maar de verpleegkundigen en artsen in de operatiekamer zullen niet geblindeerd zijn. Het chirurgische team zal voorafgaand aan de casus bekijken in welke groep de patiënt is ingedeeld en de verpleegkundige vragen om de 0,25% bupivacaïnehydrochloride of een met zoutoplossing gevulde injectiespuit van 10 cc te krijgen. Als ze tot de groep met 0,25% Bupivacaïne Hydrochloride behoren, wordt er geen extra medicatie besteld, aangezien deze al in de set zit.

Bij de huidige endometriose-resectieoperaties wordt 0,25% bupivacaïnehydrochloride gebruikt als lokaal verdovingsmiddel bij huidincisies en maakt dit deel uit van het standaard operatiepakket. De zenuwblokkade wordt uitgevoerd met instrumenten die al in de operatieset zitten en wordt niet als een aparte procedure in rekening gebracht. Er wordt dus niet verwacht dat deze blokkade en de bupivacaïnehydrochloride de kosten van de operatie zullen verhogen en dat de patiënt geen kosten in rekening zal worden gebracht.

De standaardbehandeling bij endometriose-resectieoperaties is het wegnemen van een zenuwblokkade en het naar huis sturen van de patiënt met Ibuprofen, Tylenol en Oxycodon. De onderzoeksbehandeling in dit onderzoek zal het uitvoeren van een zenuwblokkade zijn. Ze zullen nog steeds naar huis gaan met dezelfde pijnstillers Ibuprofen, Tylenol en Oxycodon met dezelfde hoeveelheid voorgeschreven pillen.

Om de gegevens veilig te houden en de betrokken informatie te beschermen, worden alle fysieke gegevens opgeslagen in een afgesloten kast in het kantoor van de PI in Paviljoen voor Vrouwen. Proefpersonen krijgen een nummer als deelnemer toegewezen, zodat alle gegevens kunnen worden geanonimiseerd. Elektronische gegevens worden bewaard in een online, met een wachtwoord beveiligde database (RedCap). Deze informatie wordt geanonimiseerd en opgeslagen in Red-Cap, een webgebaseerde database die met een wachtwoord is beveiligd. Omdat de informatie die in Red-Cap wordt ingevoerd, wordt geanonimiseerd, kan de informatie niet via de database worden getraceerd. Dit zal veilig zijn omdat alleen de directe leden van het onderzoeksteam toegang hebben tot deze informatie. Red-Cap is een database die nuttig is voor onderzoeksstudies, omdat informatie niet naar specifieke computers hoeft te worden gedownload of op externe harde schijven hoeft te worden opgeslagen. Door ervoor te zorgen dat de patiëntinformatie niet-geïdentificeerd en niet-traceerbaar is voordat deze in RedCap wordt ingevoerd, worden de gegevens op één plek bewaard met een wachtwoord, waardoor de risico's die gepaard gaan met het kwijtraken van externe harde schijven of personal computers worden verminderd.

De steekproefomvang werd berekend door een statisticus van het Baylor College of Medicine. De voorgestelde steekproefomvang omvat 60 proefpersonen uit het Texas Children's Hospital, waarbij aan elke arm 30 proefpersonen worden gerandomiseerd. Dit werd berekend om een ​​afname van 38% te detecteren in het aantal proefpersonen met VAS-scores > 4 in de 2 uur na de operatie bij een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een power van 80%, wat zou neerkomen op 25 proefpersonen per groep voor een totaal 50 onderwerpen. We zijn van plan om 20% toe te voegen om rekening te houden met het uitvalpercentage, voor een uiteindelijk aantal van 60 proefpersonen (30 per groep).

Voor statistische analyse omvat de primaire analyse het vergelijken van de pijnniveaus op de Visuele Analoge Schaal (VAS) na 2 uur, 4 uur en dagelijks gedurende 1 week na de operatie tussen de placebogroep en de behandelgroep. Dit zou een vergelijking van gemiddelden zijn (gemiddelde VAS-pijnniveauscore op elk moment in de placebo- versus behandelingsgroep).

Secundaire analyse omvat het berekenen van de hoeveelheid verdovende pijnstillers die in de eerste 24 uur en de eerste week na de operatie worden gebruikt in morfine-milligramequivalenten en het vergelijken van dat aantal tussen de placebo- en de behandelingsgroep. Dit zou een vergelijking van gemiddelden zijn (gemiddelde hoeveelheid narcotische pijnstillers in morfine-milligram-equivalenten in de placebo- versus behandelingsgroepen).

Om ontbrekende gegevens of het niet invullen van het formulier te voorkomen, zal de collega-chirurg de proefpersoon 7 dagen na de operatie bellen met een herinnering om het formulier in te vullen. Als ze dit niet doen, worden ze uitgesloten van het onderzoek.