Superior hypogastrisen hermon plexussalpaus bupivakaiinilla endometrioosin robottiresektion jälkeen

Tämä kliininen tutkimus värvää potilaita heidän ennen leikkausta. Jos leikkaus on Davincin yhden viillon laparoskooppinen leikkaus (tai yksi viilto plus yksi portti) endometrioosin resektioon, koehenkilölle kerrotaan kliinisestä tutkimuksesta sekä kollegan tai hoitavan kirurgin ilmoittautumisen riskeistä ja eduista. Ennen leikkausta käynti on tyypillisesti 1-4 viikkoa ennen leikkauspäivää. He voivat tehdä päätöksen joko leikkausta edeltävänä päivänä tai heillä on aikaa harkita sitä ja ilmoittaa päätöksestään leikkauspäivänä. Jos he suostuvat osallistumaan oikeudenkäyntiin, he saavat suostumuksen menettelyyn ja osallistumiseen oikeudenkäyntiin. Koehenkilöille, jotka ovat samaa mieltä, annetaan numero tietojen tunnistamiseksi, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti plasebo- tai interventiohoitoryhmään tietokonegeneraattorin (RedCap) avulla. Kliinikko on tietoinen ryhmästä, johon hän kuuluu, mutta tutkittava ei ole tietoinen ryhmätehtävästä.

Ilmoittautumisen yhteydessä tutkittavalle ilmoitetaan myös, että hänen sairauskertomustaan ​​käytetään saadakseen tietoja leikkauksesta ja väestötiedoista. Heille ilmoitetaan, että näiden tietojen tunnistaminen poistetaan ja ne syötetään salasanasuojattuun RedCap-tietokantaan. Saadut koehenkilötiedot ovat demografisia tietoja, mukaan lukien ne, jotka on saatu heidän ennen leikkausta klinikkakäyntiä koskevasta huomautuksesta, kuten: ikä, rotu ja etnisyys, painovoima/pariteetti, leikkaushistoria, leikkausta edeltävä visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Sekä leikkausmuistiinpanosta saadut tiedot: diagnosoidun endometrioosin vaihe, leikkauksen aikana tehdyt laparoskooppiset lisätoimenpiteet, leikkausaika, arvioitu verenhukka, merkittävä intraoperatiivinen komplikaatio, kohdun paino ja patologia. Leikkaustiimin jäsenet tarkastavat heidän potilastiedot leikkauksen yhteydessä, leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja data-analyysin aikana, eli yhteensä kolme kertaa.

Tapauksen aikana yhden paikan robottileikkaukseen käytetty troakaari on Single-Site-portti, jossa on kaarevat kanyylit, jotka on tehty DaVinci XI -yhden paikan instrumenteille. Tämä asetetaan yhden viillon kautta navaan. Jos potilaalla on vaikea endometrioosi, oikeanpuoleinen alakvadrantti 8 mm:n troakaari asetetaan. Tämä on standardihoitoa endometrioosin robottiavusteisessa yhden paikan resektiossa.

Tutkimuksen esto-osuudessa lumeryhmälle ruiskutetaan 5 cm3 0,9 % normaalia suolaliuosta pinnallisesti retroperitoneaaliseen tilaan, joka on ylävatsan hypogastrisen hermopunoksen yläpuolella, aivan distaalisesti yhteisestä suoliluun haarautumasta, molemmin puolin (yhteensä 10 cm3 normaalia suolaliuosta). Hermoplenoksen haarautuminen tunnistetaan sakraalisen niemen perusteella ja injektioalue on noin 1-2 cm tämän alueen alapuolella kahdenvälisesti. Interventiohoitoryhmälle injektoidaan yhteensä 5 cm3 laimennettua 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia samaan paikkaan (yhteensä 10 cm3).

Suoritamme paremman hypogastrisen hermon salpauksen 10 cm3:llä 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia, koska tämä on yleisin tähän salpaukseen käytetty kipulääke. Bupivakaiinihydrokloridi on FDA:n hyväksymä ihonalaisiin hermosalpauksiin pitoisuuksina 0,25 % ja 0,50 %. Texasin lastensairaalan apteekki tuntee 0,25-prosenttisen bupivakaiinihydrokloridin, koska se on yleisesti käytetty lääke leikkaussalissa ja se on jo läsnä endometrioosiresektiosarjassa, koska se ruiskutetaan tyypillisesti viiltokohtiin leikkauksen jälkeen. Koehenkilö sokkoutetaan satunnaistetulle ryhmälle (joko lumelääke tai tutkiva hoito), mutta leikkaussalihoitajia ja lääkäreitä ei sokkouteta. Leikkausryhmä tarkastelee ennen tapausta, mihin ryhmään tutkittava on määrätty, ja joko pyytää sairaanhoitajaa hankkimaan 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia tai suolaliuoksella täytetyn 10 cc:n ruiskun. Jos ne ovat 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride -ryhmässä, lisälääkitystä ei tilata, koska se on jo pakkauksessa.

Nykyisissä endometrioosin resektioleikkauksissa 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia käytetään paikallispuudutteena ihon viilloissa ja se on osa tavallista leikkauspakettia. Hermosalpaus suoritetaan leikkaussarjassa jo olevilla instrumenteilla, eikä tätä laskuteta erillisenä toimenpiteenä. Siten tämän lohkon ja bupivakaiinihydrokloridin ei odoteta lisäävän leikkauksen kustannuksia, eikä kohdetta veloiteta.

Endometrioosin resektioleikkauksissa hoidon standardi ei ole hermotukos ja potilas lähetetään kotiin ibuprofeenin, tylenolin ja oksikodonin kanssa. Tutkimushoitona tässä tutkimuksessa on tehdä hermosalpaus, kotiin lähdetään edelleen samoilla kipulääkkeillä Ibuprofeenilla, Tylenolilla ja Oxycodoneilla samalla määrällä pillereitä.

Tietojen turvallisuuden ja kohteiden tietoturvan varmistamiseksi kaikki fyysiset tiedot säilytetään lukitussa kaapissa PI:n toimistossa Naisten paviljongissa. Koehenkilöt saavat numerot osallistujiksi, jotta kaikki tiedot voidaan poistaa. Sähköiset tiedot säilytetään online-salasanalla suojatussa tietokannassa (RedCap). Näiden tietojen tunnistaminen poistetaan ja ne tallennetaan Red-Cap-verkkopohjaiseen tietokantaan, joka on suojattu salasanalla. Koska Red-Capiin syötettävät tiedot poistetaan, tietoja ei voida jäljittää tietokannan kautta. Tämä on turvallista, koska vain tutkimusryhmän suorilla jäsenillä on pääsy näihin tietoihin. Red-Cap on tietokanta, josta on hyötyä tutkimuksissa, sillä tietoja ei tarvitse ladata tietyille tietokoneille tai tallentaa ulkoisille kiintolevyille. Varmistamalla, että potilastietoja ei tunnisteta ja niitä ei voida jäljittää ennen niiden syöttämistä RedCapiin, se auttaa pitämään tiedot yhdessä paikassa salasanalla suojattuna, mikä vähentää ulkoisten kiintolevyjen tai henkilökohtaisten tietokoneiden katoamiseen liittyviä riskejä.

Otoskoon laski Baylor College of Medicine Statistician. Ehdotettu otoskoko sisältää 60 koehenkilöä Texasin lastensairaalasta, ja 30 koehenkilöä satunnaistetaan kuhunkin käsivarteen. Tämän laskettiin havaitsevan 38 %:n lasku niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla on VAS-pisteet > 4 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 95 %:n luottamustasolla 80 %:n teholla, mikä olisi 25 koehenkilöä ryhmää kohden. yhteensä 50 aihetta. Suunnittelemme lisäävän 20 % pudotusosuuden huomioon ottamiseksi, ja lopullinen määrä on 60 henkilöä (30 per ryhmä).

Tilastollista analyysiä varten primaarianalyysi sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kiputasojen vertaamisen lumelääkettä saaneen ja hoitoryhmän välillä 2 tunnin, 4 tunnin ja päivittäin 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tämä olisi keskiarvojen vertailu (keskimääräinen VAS-kiputason pistemäärä kullakin kerralla lumelääkettä saaneessa vs. hoitoryhmässä).

Toissijaiseen analyysiin kuuluu ensimmäisen 24 tunnin ja leikkauksen jälkeisen viikon aikana käytettyjen huumausainekipulääkkeiden määrän laskeminen morfiinimilligramma-ekvivalentteina ja tämän määrän vertailu lumelääkkeen ja hoitoryhmän välillä. Tämä olisi keskiarvojen vertailu (huumauskipulääkkeiden keskimääräinen määrä morfiinimilligrammoina lumelääke- ja hoitoryhmissä).

Puuttuvien tietojen tai lomakkeen täyttämättä jättämisen vähentämiseksi kollegakirurgi soittaa tutkittavalle 7 päivää leikkauksen jälkeen ja muistuttaa lomakkeen täyttämisestä. Jos he eivät tee tätä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.