心的外傷後ストレス障害に対する脳波と麻酔による夢の誘発 (IDEA_PTSD)

包含基準:

次の基準をすべて満たす場合、被験者は含められる資格があります。

1. 上映中の男性または女性、18 歳から 70 歳まで。
2. スクリーニング前に日付入りの書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。 参加者は、研究プロトコールを遵守し、有害事象やその他の臨床的に重要な情報について研究担当者とコミュニケーションをとる可能性が高いとみなされる。
3. -精神障害の診断と統計マニュアル第5版に定義されている基準に従って、スクリーニング前にPTSDと診断されている。 PTSD の診断は、訓練を受けた研究スタッフ メンバーによって行われ、DSM 障害のための構造化臨床面接 (SCID) によってサポートされます。
4. スクリーニング中に CAPS-5 スコアが 20 を超える閾値を満たしていること。
5. 併用精神療法は、療法の種類（例：支持的、認知行動療法、洞察指向など）および頻度（例：毎週または毎月）がスクリーニング前の少なくとも 4 週間安定していて、その種類が次の場合に許可されます。治療の頻度は、被験者が研究に参加している間は安定していると予想されます。
6. 同時抗うつ療法（例： SSRIまたはSNRI）は、スクリーニング前の少なくとも4週間治療法が安定しており、被験者が研究に参加する過程で治療法が安定していると予想される場合に許可されます。
7. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムをクラス I または II として使用して特徴づけられる、低リスクの選択的処置を進めるのに十分な健康状態にある。

8. 女性の場合、妊娠の可能性がない状態、または以下の特定の基準に従って許容される避妊方法を使用していること。

   1. 非妊娠の可能性（例、生理学的に妊娠する能力がない、すなわち永久的に不妊手術されている（子宮摘出術、両側卵管結紮後の状態）、または閉経後で最後の月経がスクリーニングの少なくとも1年前である）。または
   2. 出産の可能性があり、以下の基準を満たしていること。

   私。妊娠の可能性がある女性（あらゆる形態のホルモン避妊薬を使用している女性、無月経の12か月前にホルモン補充療法を開始している女性、子宮内避妊具（IUD）を使用している女性、精管切除術を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある女性、または性的に禁欲している女性を含む） 。

   ii.スクリーニング時の尿中妊娠検査が陰性であり、研究治療を受ける前の無作為化時の尿中妊娠検査で陰性が確認された。

   iii. 研究期間中、次の避妊方法のいずれかを継続的に使用する意思があり、継続的に使用することができる。これは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）ものと定義される：インプラント、注射またはパッチホルモン避妊薬、経口避妊薬、IUD、二重バリア避妊薬、性的禁欲。 避妊の形態はスクリーニング時とベースライン時に文書化されます。

9. 体格指数は 17 ～ 32 kg/m2 です。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、潜在的な参加者は参加資格がありません。

1. 妊娠の可能性がある女性で、研究中に特定の避妊方法のいずれかを使用する意思はない。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査陽性の女性。
4. スクリーニング時または点滴来院日のいずれかで、合計 CAPS-5 スコアが 20 以下。
5. SCID の基準で「中等度」または「重度」と評価された薬物使用障害 (SUD; DSM-V で定義される乱用または依存)、または SCID の基準で「中等度」または「重度」と評価されたアルコール使用障害の現在の診断。 次のカテゴリの SUD は除外されません: ニコチン依存症。 「軽度」と評価されたアルコールまたは薬物使用障害。早期（3～12か月）または持続的（12か月以上）の期間で寛解する、あらゆる重症度のアルコールまたは薬物使用障害。
6. -気分変調性障害、全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、広場恐怖症、特異的恐怖症、または双極性障害II型障害以外の第I軸障害の現在の診断（これらのいずれかが併存していて臨床的に不安定である場合、および/または参加者の焦点となっている場合を除く）過去6ヶ月以上治療を受けている方）
7. -統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または現在または以前のうつ病エピソードにおける精神病症状の病歴。
8. -スクリーニング後5年以内の、特に特定されていない神経性食欲不振症、神経性過食症、または摂食障害の病歴。
9. -スクリーニング時に臨床的にPTSDの原因となっている、またはスクリーニング前の6か月以内のいずれかの時点でPTSDの原因となっている軸I障害または軸II障害。
10. 研究者の判断では、対象者は研究参加中に自殺行動の重大な危険にさらされていると判断されます。

11. 以下を含む神経障害:

    1. 認知症、せん妄、健忘症、またはその他の認知障害がある
    2. 脳または髄膜に関わる外科手術の生涯歴
    3. 脳炎、髄膜炎、変性中枢神経系障害（アルツハイマー病やパーキンソン病など）、てんかん、精神遅滞
    4. 研究者の観点から、この研究への参加にリスクをもたらすその他の疾患/処置/事故/中枢神経系(CNS)の介入

10. 以下を含む心血管障害:

1. コントロールされていない高血圧
2. うっ血性心不全 NYHA 基準 > ステージ 2
3. スクリーニングまたはランダム化時に心房細動または安静時心拍数が 1 分あたり 50 拍未満または 105 拍を超える
4. 臨床的に重大な伝導異常（例、第2度房室結節ブロックまたは左脚ブロック）
5. スクリーニングまたはランダム化時の QTcF (フリデリシア補正) >= 450 ミリ秒
6. 患者を ASA クラス III 以上に分類するに値する心血管障害 11. 以下を含む肺/呼吸器疾患:

ａ．閉塞性睡眠時無呼吸症候群または STOPBANG スコアが 3 以上と診断された場合 b． 外科的環境における気道確保困難の病歴 ｃ． 患者をＡＳＡクラスＩＩＩ以上に分類するに値するあらゆる肺／呼吸器疾患。 １２．過去６ヶ月以内のＬＦＴによって判定された、臨床的に重大な肝疾患。

13. 過去6か月以内にGFR（<40mL/分、コッククロフト・ゴールト式）によって判定された臨床的に重大な腎臓病。

14. 症候性胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア、または患者を誤嚥の危険にさらす他の胃腸疾患、または患者をASAクラスIII以上に分類するに値する疾患。 以下を含む内分泌疾患。

1. コントロールされていない1型または2型糖尿病
2. -甲状腺機能低下症の病歴があり、スクリーニング前の6か月未満の間、安定した用量の甲状腺代替薬を服用している。 （スクリーニング前の少なくとも6か月以上、安定した用量の甲状腺補充薬を投与されている被験者は登録資格があります。）
3. スクリーニング前6か月以内に（内科的または外科的）治療を受けた甲状腺機能亢進症の病歴。

4. 患者を ASA クラス 3 以上に分類するに値するその他の内分泌疾患 16. スクリーニング検査時のその他の異常な検査結果で、研究者の観点からは研究への参加にリスクをもたらすもの。

   17. 患者をASAクラスIII以上に分類するに値する状態を含む、安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるスクリーニング身体検査に異常がある。

   18. 参加者の現在の主な精神医療提供者の観点から、この研究が参加にリスクをもたらす場合（参加者に現在の精神医療提供者がいる場合）。

   19. 過去 1 か月以内、または研究参加と同時の、この治験と矛盾する治験薬または治験機器を用いた臨床試験への参加。