Induktion af drøm med EEG og anæstesi for posttraumatisk stresslidelse (IDEA_PTSD)

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til optagelse, når alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Mand eller kvinde, 18 til 70 år, inklusive, på skærmen.
2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Deltagerne vil sandsynligvis blive anset for at overholde undersøgelsesprotokol og kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
3. Diagnosticeret med PTSD før screening i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Diagnosen PTSD vil blive stillet af en uddannet undersøgelsesmedarbejder og støttet af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
4. Opfyld tærsklen for CAPS-5-score på >20 under screening.
5. Samtidig psykoterapi vil være tilladt, hvis typen (f.eks. støttende, kognitiv adfærdsmæssig, indsigtsorienteret, et al.) og hyppighed (f.eks. ugentlig eller månedlig) af terapien har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis typen og frekvensen af ​​terapien forventes at forblive stabil i løbet af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
6. Samtidig antidepressiv behandling (f. SSRI eller SNRI) vil være tilladt, hvis behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis den forventes at forblive stabil i løbet af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
7. Ved tilstrækkeligt godt helbred til at fortsætte med en lavrisiko elektiv procedure, karakteriseret ved at bruge American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem som klasse I eller II.

8. Hvis kvinde, status af ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention i henhold til følgende specifikke kriterier:

   1. Ikke-fertilitetspotentiale (f.eks. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, dvs. permanent steriliseret (status efter hysterektomi, bilateral tubal ligering) eller er postmenopausal med sin sidste menstruation mindst et år før screening); eller
   2. Den fødedygtige potentiale og opfylder følgende kriterier:

   jeg. Den fødedygtige potentiale, herunder kvinder, der bruger enhver form for hormonal prævention, på hormonsubstitutionsbehandling, der er startet før 12 måneders amenoré, ved hjælp af en intrauterin enhed (IUD), har et monogamt forhold til en partner, der har fået en vasektomi eller er seksuelt afholdende .

   ii. Negativ uringraviditetstest ved screening, bekræftet af en negativ uringraviditetstest ved randomisering før modtagelse af undersøgelsesbehandling.

   iii. Villig og i stand til kontinuerligt at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt: implantater, injicerbare eller plaster hormonal prævention, orale præventionsmidler, spiral, dobbeltbarriere prævention, seksuel afholdenhed. Formen for prævention vil blive dokumenteret ved screening og baseline.

9. Body mass index mellem 17-32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel deltager vil IKKE være berettiget til deltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen.
2. Kvinde, der er gravid eller ammer.
3. Kvinde med positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
4. Total CAPS-5-score ≤20 ved enten screeningen eller dagen for infusionsbesøg.
5. Aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (SUD; Misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-V) vurderet som "moderat" eller "alvorlig" i henhold til kriterierne i SCID, eller alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet til "moderat" eller "alvorlig" i henhold til SCID-kriterier . Følgende kategorier af SUD vil IKKE blive udelukket: nikotinafhængighed; alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse bedømt som "mild"; alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser af enhver sværhedsgrad i remission, enten tidlige (3-12 måneder) eller vedvarende (>12 måneder) tidsrammer.
6. Aktuel diagnose af andre akse I-lidelser end dysthymisk lidelse, generaliseret angst, social angst, panikangst, agorafobi, specifik fobi eller bipolar II lidelse (medmindre en af ​​disse er komorbid og klinisk ustabil og/eller i fokus for deltagerens behandling inden for de seneste seks måneder eller mere)
7. Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder.
8. Anamnese med anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde, inden for fem år efter screening.
9. Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres PTSD eller har været dominerende for deres PTSD på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening.
10. Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen i betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

11. En neurologisk lidelse, herunder:

    1. Har demens, delirium, amnestisk eller enhver anden kognitiv lidelse
    2. Livstidshistorie med kirurgiske indgreb, der involverer hjernen eller hjernehinderne
    3. Encephalitis, meningitis, degenerativ lidelse i centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering
    4. Enhver anden sygdom/procedure/ulykke/intervention i centralnervesystemet (CNS), som efter investigatorens opfattelse udgør en risiko for deltagelse i denne undersøgelse

10. En kardiovaskulær lidelse, herunder:

1. Ukontrolleret hypertension
2. Kongestiv hjertesvigt NYHA-kriterier >stadie 2
3. Atrieflimren eller hvilepuls <50 eller >105 slag i minuttet ved screening eller randomisering
4. Enhver klinisk signifikant ledningsabnormitet (f.eks. 2. grads AV-knudeblok eller venstre grenblok)
5. QTcF (Fridericia-korrigeret) >= 450 msek ved screening eller randomisering
6. Enhver kardiovaskulær lidelse, der ville fortjene kategorisering af patienten som ASA klasse III eller højere 11. En lunge-/luftvejslidelse, herunder:

en. Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø eller STOPBANG-score på 3 eller højere b. Historie om vanskelige luftveje i kirurgiske omgivelser c. Enhver lunge-/luftvejslidelse, der fortjener kategorisering af patienten som ASA klasse III eller højere 12. Klinisk signifikant leversygdom, bestemt af LFT'er inden for de seneste 6 måneder.

13. Klinisk signifikant nyresygdom bestemt af GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-ligning) inden for de seneste 6 måneder.

14. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, hiatal brok eller anden gastrointestinal lidelse, der udsætter patienten for risiko for aspiration, eller som ville fortjene at blive kategoriseret som ASA klasse III eller højere 15. Enhver endokrin lidelse, herunder:

1. Ukontrolleret diabetes, type 1 eller 2
2. Anamnese med hypothyroidisme og har været på en stabil dosis af thyreoideaerstatningsmedicin i mindre end seks måneder før screening. (Forsøgspersoner på en stabil dosis af thyroidea-erstatningsmedicin i mindst seks måneder eller mere før screening er berettiget til tilmelding.)
3. Anamnese med hyperthyroidisme, som blev behandlet (medicinsk eller kirurgisk) mindre end seks måneder før screening.

4. Anden endokrin lidelse, der ville fortjene kategorisering af patienten som ASA klasse 3 eller højere 16. Ethvert andet unormalt laboratorieresultat på tidspunktet for screeningsundersøgelsen, som efter investigatoren udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen.

   17. Har abnormiteter i den fysiske screeningundersøgelse, som kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater, herunder enhver tilstand, der fortjener kategorisering af patienten som ASA klasse III eller højere.

   18. Hvis denne undersøgelse efter deltagerens nuværende primære psykiatriske udbyder udgør en risiko for deltagelse (hvis en deltager har en aktuel psykiatrisk udbyder).

   19. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der er i konflikt med dette forsøg, inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.