Induction du rêve avec EEG et anesthésie pour le trouble de stress post-traumatique (IDEA_PTSD)

Critères d'intégration :

Un sujet sera éligible à l’inclusion lorsque tous les critères suivants seront remplis :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans inclusivement, à l'écran.
2. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Les participants seront considérés comme susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
3. Diagnostic de SSPT avant le dépistage, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition. Le diagnostic du SSPT sera posé par un membre du personnel d'étude formé et soutenu par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID).
4. Atteignez le seuil du score CAPS-5> 20 lors du dépistage.
5. Une psychothérapie concomitante sera autorisée si le type (par exemple, de soutien, cognitivo-comportemental, orienté vers la perspicacité, et al) et la fréquence (par exemple, hebdomadaire ou mensuelle) de la thérapie ont été stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et si le type et la fréquence de la thérapie devrait rester stable au cours de la participation du sujet à l'étude.
6. Traitement antidépresseur concomitant (par ex. ISRS ou SNRI) sera autorisé si le traitement est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et s'il est prévu qu'il reste stable au cours de la participation du sujet à l'étude.
7. En suffisamment bonne santé pour procéder à une procédure élective à faible risque, caractérisée à l'aide du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme classe I ou II.

8. S'il s'agit d'une femme, un statut de non-possibilité de procréer ou l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances selon les critères spécifiques suivants :

   1. Potentiel de non-procréation (par exemple, physiologiquement incapable de devenir enceinte, c'est-à-dire stérilisée en permanence (état post-hystérectomie, ligature bilatérale des trompes), ou ménopausée avec ses dernières règles au moins un an avant le dépistage) ; ou
   2. Potentiel de procréation et répond aux critères suivants :

   je. En âge de procréer, y compris les femmes utilisant toute forme de contraception hormonale, sous traitement hormonal substitutif commencé avant 12 mois d'aménorrhée, utilisant un dispositif intra-utérin (DIU), ayant une relation monogame avec un partenaire ayant subi une vasectomie ou étant sexuellement abstinent. .

   ii. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, confirmé par un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation avant de recevoir le traitement à l'étude.

   iii. Être disposé et capable d'utiliser en permanence l'une des méthodes contraceptives suivantes au cours de l'étude, définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte : implants, injectables ou contraception hormonale par patch, contraceptifs oraux, stérilet, contraception à double barrière, abstinence sexuelle. La forme de contrôle des naissances sera documentée lors du dépistage et de référence.

9. Indice de masse corporelle entre 17 et 32 ​​kg/m2.

Critères d'exclusion :

Un participant potentiel ne sera PAS éligible à la participation si l’un des critères suivants est rempli :

1. Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes spécifiées de contrôle des naissances pendant l'étude.
2. Femme enceinte ou qui allaite.
3. Femme avec un test de grossesse positif au dépistage ou au départ.
4. Score CAPS-5 total ≤ 20 lors des visites de dépistage ou du jour des visites de perfusion.
5. Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'usage de substances (SUD ; abus ou dépendance, tel que défini par le DSM-V) classé « modéré » ou « sévère » selon les critères du SCID, ou d'un trouble lié à la consommation d'alcool classé « modéré » ou « sévère » selon les critères du SCID . Les catégories suivantes de SUD ne seront PAS exclues : dépendance à la nicotine ; trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances jugé « léger » ; trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances, quelle que soit sa gravité, en rémission, soit précoce (3 à 12 mois) ou soutenue (> 12 mois).
6. Diagnostic actuel de troubles de l'axe I autres que le trouble dysthymique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique, l'agoraphobie, la phobie spécifique ou le trouble bipolaire II (à moins que l'un de ces troubles ne soit comorbide et cliniquement instable et/ou que le sujet de préoccupation du participant) traitement au cours des six derniers mois ou plus)
7. Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques lors des épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
8. Antécédents d'anorexie mentale, de boulimie mentale ou de trouble de l'alimentation non spécifié ailleurs, dans les cinq ans suivant le dépistage.
9. Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, au moment du dépistage, est cliniquement prédominant par rapport à leur SSPT ou a été prédominant par rapport à leur SSPT à tout moment dans les six mois précédant le dépistage.
10. De l'avis de l'enquêteur, le sujet présente un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude.

11. Un trouble neurologique comprenant :

    1. Souffre de démence, de délire, d'amnésie ou de tout autre trouble cognitif
    2. Antécédents d'interventions chirurgicales impliquant le cerveau ou les méninges au cours de la vie
    3. Encéphalite, méningite, trouble dégénératif du système nerveux central (par exemple, maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), épilepsie, retard mental
    4. Toute autre maladie/procédure/accident/intervention du système nerveux central (SNC) qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour la participation à cette étude

10. Un trouble cardiovasculaire comprenant :

1. Hypertension incontrôlée
2. Insuffisance cardiaque congestive Critères NYHA > Stade 2
3. Fibrillation auriculaire ou fréquence cardiaque au repos <50 ou >105 battements par minute au moment du dépistage ou de la randomisation
4. Toute anomalie de conduction cliniquement significative (par exemple, bloc ganglionnaire AV du 2e degré ou bloc de branche gauche)
5. QTcF (corrigé par Fridericia) >= 450 msec lors du dépistage ou de la randomisation
6. Tout trouble cardiovasculaire qui mériterait une catégorisation du patient dans la classe ASA III ou supérieure 11. Un trouble pulmonaire/respiratoire comprenant :

un. Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée ou score STOPBANG de 3 ou plus b. Antécédents de voies respiratoires difficiles en milieu chirurgical c. Tout trouble pulmonaire/respiratoire qui mériterait d'être classé dans la catégorie ASA III ou supérieure. 12. Maladie hépatique cliniquement significative, déterminée par les LFT au cours des 6 derniers mois.

13. Maladie rénale cliniquement significative déterminée par le DFG (<40 ml/min, équation Cockcroft-Gault) au cours des 6 derniers mois.

14.Reflux gastro-œsophagien symptomatique, hernie hiatale ou autre trouble gastro-intestinal exposant le patient à un risque d'aspiration ou qui mériterait une catégorisation du patient dans la classe ASA III ou supérieure 15. Tout trouble endocrinien incluant :

1. Diabète non contrôlé, type 1 ou 2
2. Antécédents d'hypothyroïdie et prise d'une dose stable de médicaments de remplacement de la thyroïde depuis moins de six mois avant le dépistage. (Les sujets recevant une dose stable de médicaments de remplacement de la thyroïde pendant au moins six mois ou plus avant le dépistage sont éligibles à l'inscription.)
3. Antécédents d'hyperthyroïdie traitée (médicalement ou chirurgicalement) moins de six mois avant le dépistage.

4. Autre trouble endocrinien qui mériterait une catégorisation du patient dans la classe ASA 3 ou supérieure 16. Tout autre résultat de laboratoire anormal au moment de l'examen de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour la participation à l'étude.

   17. Présente une anomalie lors de l'examen physique de dépistage qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris toute condition qui mériterait la catégorisation du patient dans la classe ASA III ou supérieure.

   18. Si, de l'avis du principal fournisseur de soins de santé mentale actuel du participant, cette étude présente un risque de participation (si un participant a actuellement un fournisseur de soins de santé mentale).

   19. Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental en conflit avec cet essai, au cours du mois dernier ou simultanément à la participation à l'étude.