Индукция сновидений с помощью ЭЭГ и анестезии при посттравматическом стрессовом расстройстве (IDEA_PTSD)

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение, если он соответствует всем следующим критериям:

1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно, у экрана.
2. Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие с датой до скрининга. Предполагается, что участники будут соблюдать протокол исследования и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
3. Перед скринингом у вас диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с критериями, определенными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание. Диагноз посттравматического стрессового расстройства будет поставлен обученным научным сотрудником и подтвержден структурированным клиническим интервью по расстройствам DSM (SCID).
4. Во время скрининга достичь порогового значения показателя CAPS-5 >20.
5. Параллельная психотерапия будет разрешена, если тип (например, поддерживающая, когнитивно-поведенческая, ориентированная на понимание и др.) и частота (например, еженедельная или ежемесячная) терапии оставались стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга и если тип Ожидается, что частота терапии останется стабильной в течение всего периода участия субъекта в исследовании.
6. Сопутствующая терапия антидепрессантами (например, СИОЗС или СИОЗСН) будет разрешено, если терапия была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и если ожидается, что она останется стабильной в течение всего периода участия субъекта в исследовании.
7. При достаточно хорошем состоянии здоровья, чтобы приступить к плановой процедуре с низким риском, характеризуемой по системе классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) как класс I или II.

8. Если женщина, статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью в соответствии со следующими конкретными критериями:

   1. Недетородный потенциал (например, физиологически неспособен забеременеть, т. е. постоянно стерилизован (статус после гистерэктомии, двусторонней перевязки маточных труб) или находится в постменопаузе с последней менструацией минимум за год до скрининга); или
   2. Детородный потенциал и соответствует следующим критериям:

   я. Потенциал деторождения, включая женщин, использующих любую форму гормонального контроля над рождаемостью, получающих заместительную гормональную терапию, начатую до 12 месяцев аменореи, использующих внутриматочную спираль (ВМС), имеющих моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию или воздерживающихся от половой жизни. .

   ii. Отрицательный тест на беременность в моче при скрининге, подтвержденный отрицательным тестом на беременность в моче при рандомизации до начала исследуемого лечения.

   iii. Желающие и способные постоянно использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью в ходе исследования, определяемых как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании: имплантаты, инъекционные препараты или пластырь гормональной контрацепции, оральные контрацептивы, ВМС, двойная барьерная контрацепция, половое воздержание. Форма контроля над рождаемостью будет документирована при скрининге и исходном уровне.

9. Индекс массы тела 17-32 кг/м2.

Критерии исключения:

Потенциальный участник НЕ будет иметь право на участие, если он соответствует любому из следующих критериев:

1. Женщина детородного возраста, не желающая использовать одну из указанных форм контроля над рождаемостью во время исследования.
2. Женщина, беременная или кормящая грудью.
3. Женщина с положительным тестом на беременность при скрининге или на исходном уровне.
4. Общий балл CAPS-5 ≤20 либо во время скрининга, либо в день инфузионного визита.
5. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD; злоупотребление или зависимость, как определено в DSM-V), с рейтингом «умеренной» или «тяжелой» по критериям SCID, или расстройства, вызванного употреблением алкоголя, с рейтингом «умеренного» или «тяжелого» по критериям SCID. . НЕ будут исключены следующие категории СНН: никотиновая зависимость; расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, категории «легкое»; расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, любой степени тяжести в стадии ремиссии, как ранней (3–12 месяцев), так и продолжительной (>12 месяцев) сроков.
6. Текущий диагноз расстройств оси I, кроме дистимического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства, агорафобии, специфической фобии или биполярного расстройства II (кроме случаев, когда одно из них является сопутствующим заболеванием и клинически нестабильным и/или не находится в центре внимания участника). лечение в течение последних шести месяцев или более)
7. История шизофрении или шизоаффективных расстройств или любая история психотических симптомов в текущем или предыдущих депрессивных эпизодах.
8. В анамнезе нервная анорексия, нервная булимия или расстройство пищевого поведения, не уточненное иным образом, в течение пяти лет после скрининга.
9. Любое расстройство оси I или оси II, которое на момент скрининга клинически преобладает над посттравматическим стрессовым расстройством или доминировало над посттравматическим стрессовым расстройством в любое время в течение шести месяцев до скрининга.
10. По мнению исследователя, субъект подвергается значительному риску суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании.

11. Неврологическое расстройство, включающее:

    1. Имеет деменцию, бред, амнестику или любое другое когнитивное расстройство.
    2. Хирургические процедуры на мозге или мозговых оболочках в течение всей жизни
    3. Энцефалит, менингит, дегенеративные заболевания центральной нервной системы (например, болезнь Альцгеймера или Паркинсона), эпилепсия, умственная отсталость.
    4. Любое другое заболевание/процедура/несчастный случай/вмешательство в центральную нервную систему (ЦНС), которое, по мнению исследователя, представляет риск для участия в этом исследовании.

10. Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

1. Неконтролируемая гипертония
2. Застойная сердечная недостаточность Критерии NYHA > Стадия 2
3. Фибрилляция предсердий или частота сердечных сокращений в покое <50 или >105 ударов в минуту при скрининге или рандомизации
4. Любые клинически значимые нарушения проводимости (например, блокада АВ-узла 2-й степени или блокада левой ножки пучка Гиса)
5. QTcF (с коррекцией по Фридериции) >= 450 мс при скрининге или рандомизации
6. Любое сердечно-сосудистое заболевание, которое заслуживает отнесения пациента к классу III или выше по ASA 11. Легочные/респираторные заболевания, включая:

а. Диагностировано обструктивное апноэ во сне или оценка STOPBANG 3 или выше b. История затруднения проходимости дыхательных путей в хирургическом отделении c. Любое легочное/респираторное заболевание, которое заслуживает отнесения пациента к классу III или выше по ASA. 12. Клинически значимое заболевание печени, определенное с помощью LFT в течение последних 6 месяцев.

13. Клинически значимое заболевание почек, определяемое по СКФ (<40 мл/мин, уравнение Кокрофта-Голта) в течение последних 6 месяцев.

14. Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или другое желудочно-кишечное расстройство, подвергающее пациента риску аспирации или заслуживающее отнесения пациента к классу III или выше по ASA 15. Любое эндокринное заболевание, включая:

1. Неконтролируемый диабет 1 или 2 типа
2. Гипотиреоз в анамнезе, прием заместительных препаратов щитовидной железы в стабильной дозе менее шести месяцев до скрининга. (К участию в исследовании допускаются субъекты, получающие стабильную дозу заместительного препарата щитовидной железы в течение как минимум шести месяцев или более до скрининга.)
3. Гипертиреоз в анамнезе, который лечился (медикаментозно или хирургически) менее чем за шесть месяцев до скрининга.

4. Другое эндокринное заболевание, которое заслуживает отнесения пациента к классу 3 или выше по ASA 16. Любой другой отклоняющийся от нормы результат лабораторных исследований во время скринингового обследования, который, по мнению исследователя, представляет риск для участия в исследовании.

   17. Имеет отклонения при скрининговом физическом осмотре, которые могут повлиять на безопасность, участие в исследовании или затруднить интерпретацию результатов исследования, включая любые состояния, которые могут служить основанием для отнесения пациента к классу III или выше по ASA.

   18. Если, по мнению текущего поставщика первичной психиатрической помощи участнику, это исследование представляет риск для участия (если у участника есть текущий поставщик психиатрической помощи).

   19. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое противоречит данному исследованию, в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании.