외상후 스트레스 장애에 대한 뇌파마취와 꿈 유도 (IDEA_PTSD)
외상후 스트레스 장애에 대한 마취 유발 꿈의 유효성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
일반적인 배경
외상후 스트레스 장애(PTSD)는 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치며 일상생활을 매우 어렵게 만들 수 있습니다. PTSD는 반복되는 괴로운 기억과 악몽, 회상, 과각성, 외상적 사건을 상기시키는 것들을 회피하는 것이 특징입니다. 악몽은 수면 중에 발생하는 감정 조절 장애를 반영합니다. 꿈은 기억 (재)처리 및 감정 조절과 관련되어 있기 때문에 꿈의 치료 적용이 악몽 및 기타 PTSD 증상을 표적으로 삼는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 마취 중 꿈을 꾸는 것이 PTSD 증상을 줄일 수 있다는 예비 증거가 있습니다(Chow et al., 2022; Hack, Sikka et al., 2024). 그러나 이를 체계적으로 테스트하려면 더 큰 규모의 연구가 필요합니다.
목표와 가설
이 연구의 목적은 비수술 환경에서 이중 맹검, 무작위 대조 시험(2상)을 통해 PTSD에 대한 마취 유발 꿈의 효능을 테스트하는 것입니다. 우리는 마취에서 벗어나기 전에 꿈의 상태를 유도하고 유지하는 것이 PTSD 증상을 감소시킬 것이라고 예측합니다.
연구 설계
무작위 배정: 이중 맹검, 가짜 대조 RCT
표본 크기: 42명(드림 그룹 21명, 노드림 그룹 21명)
변수: 결과 변수는 다음과 같습니다: (1) 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5; Weathers et al., 2013); (2) DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5; Weathers et al., 2013)
연구 절차 및 조치
본 연구는 완료하는 데(참가자당) 약 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 이 기간 동안 참가자들에게 Zoom을 통한 검진 방문 1회와 Stanford Hospital에서의 직접 검진 방문 1회를 요청합니다. 또한 참가자들에게 마취 세션 2주 전과 2주 후에 수면의 질과 꿈 경험에 대한 일일 평가를 완료하도록 요청합니다. 참가자는 정신 건강과 웰빙을 측정하는 마취 전 및 마취 후 설문지를 작성하고 마취 세션 후 1주, 2주, 1개월, 3개월에 후속 조치를 완료합니다. 마취 세션 동안 참가자는 꿈 또는 꿈이 없는 상태에 도달하도록 목표로 하는 EEG 유도 프로포폴 주입을 받게 됩니다. 마취에서 깨어나자마자 참가자는 수정된 Brice 설문지를 사용하여 인터뷰하고 응답 내용을 녹음합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pilleriin Sikka, PhD
- 전화번호: 6506808801
- 이메일: sikka@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Boris D Heifets, MD, PhD
- 전화번호: (669) 241 6118
- 이메일: anesthesiastudy@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Boris D Heifets, MD, PhD
- 전화번호: 917 620 4241
- 이메일: bheifets@stanford.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되면 대상이 포함될 수 있습니다.
- 화면에 등장하는 18~70세의 남성 또는 여성.
- 심사 전에 서면 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 정의된 기준에 따라 선별검사 전에 PTSD로 진단된 경우. PTSD 진단은 훈련된 연구 직원에 의해 이루어지며 DSM 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 통해 지원됩니다.
- 심사 중 CAPS-5 점수 >20의 임계값을 충족합니다.
- 치료 유형(예: 지지적, 인지 행동, 통찰력 중심 등) 및 빈도(예: 매주 또는 매월)가 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 유형이 다음과 같은 경우 동시 심리 치료가 허용됩니다. 치료 빈도는 피험자가 연구에 참여하는 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 동시 항우울제 치료(예: SSRI 또는 SNRI)은 스크리닝 전 최소 4주 동안 치료법이 안정적이었고 피험자가 연구에 참여하는 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템을 클래스 I 또는 II로 사용하여 특성을 나타내는 저위험 선택적 시술을 진행할 수 있을 만큼 건강이 양호한 상태.
여성인 경우, 가임 가능성이 없는 상태이거나 다음 특정 기준에 따라 허용되는 피임법 사용:
- 비-가임 가능성(예를 들어, 생리학적으로 임신할 수 없거나, 즉 영구적 불임 상태(자궁절제술 후 상태, 양측 난관 결찰술) 또는 폐경 후이고 스크리닝 전 최소 1년 동안 마지막 월경이 있음); 또는
- 가임기 가능성이 있으며 다음 기준을 충족합니다.
나. 모든 형태의 호르몬 피임법을 사용하는 여성, 무월경 12개월 이전에 시작된 호르몬 대체 요법, 자궁내 장치(IUD) 사용, 정관수술을 받은 파트너와 일부일처제 관계를 맺고 있거나 성적으로 금욕하는 여성을 포함한 가임 가능성 .
ii. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사. 연구 치료를 받기 전 무작위 배정에서 음성 소변 임신 검사로 확인됨.
iii. 연구 과정 동안 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용할 의향과 능력이 있으며 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 또는 패치 호르몬 피임약, 경구 피임약, IUD, 이중 장벽 피임약, 성적 금욕. 피임 형태는 선별검사 및 기준시점에 문서화됩니다.
- 체질량 지수는 17-32kg/m2입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 잠재적인 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임기 여성.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 선별검사 또는 기준시점에서 임신 테스트가 양성인 여성.
- 선별검사 또는 주입 방문일에 총 CAPS-5 점수가 20점 이하입니다.
- SCID 기준에 따라 "중등도" 또는 "심각"으로 평가된 약물 사용 장애(SUD, DSM-V에 정의된 남용 또는 의존) 또는 SCID 기준에 따라 "중등도" 또는 "심각"으로 평가되는 알코올 사용 장애의 현재 진단 . SUD의 다음 범주는 제외되지 않습니다: 니코틴 의존성; "경증" 등급의 알코올 또는 약물 사용 장애; 조기(3~12개월) 또는 지속(>12개월) 기간 중 어느 정도 완화되는 알코올 또는 약물 사용 장애.
- 기분부전장애, 범불안장애, 사회불안장애, 공황장애, 광장공포증, 특정 공포증 또는 양극성 II 장애 이외의 축 I 장애에 대한 현재 진단(이들 중 하나가 동반이환적이고 임상적으로 불안정하지 않은 경우 및/또는 참가자의 초점이 지난 6개월 이상 치료를 받은 경우)
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 병력, 또는 현재 또는 이전의 우울증 에피소드의 정신병적 증상의 병력.
- 스크리닝 5년 이내에 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 달리 명시되지 않은 섭식 장애의 병력.
- 스크리닝 시 임상적으로 PTSD에 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 PTSD에 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애.
- 연구자의 판단에 따르면 대상자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동을 할 상당한 위험에 처해 있습니다.
다음을 포함한 신경학적 장애:
- 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 인지 장애가 있음
- 뇌 또는 수막과 관련된 수술 절차의 평생 이력
- 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추신경계 장애(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 간질, 정신 지체
- 연구자가 보기에 본 연구에 참여할 위험이 있다고 판단되는 중추신경계(CNS)의 기타 질병/시술/사고/중재
10. 다음을 포함한 심혈관 장애:
- 조절되지 않는 고혈압
- 울혈성 심부전 NYHA 기준 >2단계
- 선별 또는 무작위 배정 시 심방세동 또는 안정시 심박수 <50 또는 >105/분
- 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 2도 방실결절 차단 또는 좌각분지 차단)
- QTcF(Fridericia 보정) >= 스크리닝 또는 무작위화 시 450msec
- 환자를 ASA Class III 이상으로 분류할 가치가 있는 모든 심혈관 질환 11. 다음을 포함한 폐/호흡기 장애:
에이. 폐쇄성수면무호흡증 또는 STOPBANG 점수 3점 이상으로 진단됨 b. 수술 환경에서 기도 곤란의 병력 c. 환자를 ASA 클래스 III 이상으로 분류할 가치가 있는 모든 폐/호흡기 장애 12. 지난 6개월 이내에 LFT에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 간 질환.
13. 지난 6개월 이내에 GFR(<40mL/분, Cockcroft-Gault 방정식)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 신장 질환.
14. 증상이 있는 위식도 역류 질환, 열공 탈장 또는 환자를 흡인의 위험에 빠뜨리거나 ASA Class III 이상으로 분류할 가치가 있는 기타 위장 장애 15. 다음을 포함한 모든 내분비 장애:
- 조절되지 않는 당뇨병, 1형 또는 2형
- 갑상선 기능 저하증 병력이 있고, 선별검사 전 6개월 미만 동안 갑상선 대체 약물을 안정적으로 복용해 왔습니다. (스크리닝 전 최소 6개월 이상 갑상선 대체 약물을 안정적으로 투여받은 대상자는 등록 자격이 있습니다.)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 (의학적 또는 외과적) 치료를 받은 갑상선 기능항진증의 병력.
환자를 ASA 클래스 3 이상으로 분류할 만한 기타 내분비 장애 16. 조사자가 보기에 연구 참여에 위험을 초래하는 스크리닝 시험 당시의 기타 비정상적인 실험실 결과.
17. 환자를 ASA 클래스 III 이상으로 분류할 수 있는 모든 상태를 포함하여 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 신체 검사에 이상이 있습니다.
18. 참가자의 현재 주 정신 건강 관리 제공자가 볼 때 이 연구가 참여에 대한 위험을 초래하는 경우(참가자에게 현재 정신 건강 관리 제공자가 있는 경우).
19. 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 본 임상시험과 상충되는 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 꿈의 경험 그룹
이 그룹 (n = 21)은 Dream Reports를 이끌어 내기위한 응답 성 (LOR) 프로토콜의 출현을받을 것입니다.
|
EEG 유도 마취제 주입
|
|
가짜 비교기: 비 드림 경험 그룹
이 그룹 (n = 21)은 응답성에 대한 경험적 보고서를 이끌어 내기 위해 고안된 응답 성 프로토콜없이 가벼운 진정제에 적용됩니다.
|
EEG 유도 마취제 주입
|
|
실험적: 오픈 라벨 마취 프로토콜
모든 참가자 (n = 15)는 꿈의 보고서를 이끌어 내기위한 ROR (Loss of Respence) 프로토콜과 응답이 비 드림 체험 보고서를 이끌어 내기위한 응답 성 프로토콜의 상실없이 가벼운 진정제에 적용됩니다.
|
EEG 유도 마취제 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5에 대한 임상의 PTSD 스케일 (CAPS-5)
기간: 개입 후 1 개월
|
CAPS-5는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 평가하기위한 금 표준으로 간주되는 구조화 된 인터뷰입니다.
CAPS-5는 DSM-5에 의해 정의 된 PTSD의 20 가지 증상과 이러한 증상이 사회적 및 직업 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
CAPS-5에는 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당하는 20 개의 항목이 포함됩니다.
각 항목은 주파수와 강도 모두에 대해 각 차원에 대해 5 점 척도 (0-4)입니다.
총 점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
> 20 점의 점수는 임상 적으로 유의 한 PTSD 증상을 나타냅니다.
"Dream Experences Group"Over "비 드림 경험 그룹의 우수성은 애니메이션 전 점수를 아네스트 니아 점수와 비교할 때 CAPS-5의 통계적으로 유의미한 감소로 입증 될 것입니다.
|
개입 후 1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 개입 후 1개월
|
PCL-5는 DSM-5에서 정의한 외상후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다.
PTSD에 대한 DSM-5 기준에 직접적으로 해당하는 20개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며, 이는 지난 주/월 동안 해당 증상이 개인을 얼마나 괴롭혔는지를 나타냅니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 의미합니다.
31~33점 이상은 증상이 있는 PTSD를 나타내는 것으로 간주됩니다.
꿈을 꾸는 그룹과 꿈을 꾸지 않는 그룹의 우월성은 기준선 마취 전 점수와 마취 후 점수를 비교하여 PCL-5로 측정한 자가 보고 PTSD 증상의 ≥30% - 50% 감소로 입증됩니다.
|
개입 후 1개월
|
|
임상 반응을 가진 참가자 수
기간: 개입 후 1 개월
|
임상 반응은 Dream Experences Group에서 CAPS-5 점수에서 ≥15 점 (또는 30% -50%)의 감소로 정의되며, 기준선 마취 사전 점수를 마취 후 점수와 비교합니다.
|
개입 후 1 개월
|
|
완화 된 참가자 수
기간: 개입 후 1 개월
|
완화는 Intervention 후 Dream Experiences Group에서 CAPS-5에서 ≤20 포인트의 점수를 얻는 것으로 정의됩니다.
|
개입 후 1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris D Heifets, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Hack LM, Sikka P, Zhou K, Kawai M, Chow HS, Heifets B. Reduction in Trauma-Related Symptoms After Anesthetic-Induced Intra-Operative Dreaming. Am J Psychiatry. 2024 Jun 1;181(6):563-564. doi: 10.1176/appi.ajp.20230698. Epub 2024 Mar 13. No abstract available.
- Chow HS, Hack LM, Kawai M, Heifets BD. Anesthetic-Induced Intraoperative Dream Associated With Remission of a Psychiatric Disorder: A Case Report. A A Pract. 2022 Aug 10;16(8):e01613. doi: 10.1213/XAA.0000000000001613. eCollection 2022 Aug 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 76919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별 가능한 개인 정보 및/또는 식별 가능한 표본에서 식별자가 제거될 수 있으며, 그러한 제거 후 해당 정보 및/또는 표본은 참가자의 추가 사전 동의 없이 향후 연구 조사에 사용되거나 향후 연구 조사를 위해 다른 조사자에게 배포될 수 있습니다.
본 연구의 결과는 참가자의 신원을 공개하지 않은 채 과학 또는 의학 회의에서 발표되거나 과학 저널에 게재될 수 있습니다(참가자의 신원 공개에 대해 별도의 동의가 없는 경우).
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .