Indução de sonhos com EEG e anestesia para transtorno de estresse pós-traumático (IDEA_PTSD)

Critérios de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão quando todos os seguintes critérios forem atendidos:

1. Homem ou mulher, de 18 a 70 anos, inclusive, em tela.
2. Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
3. Diagnosticado com TEPT antes da triagem, de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição. O diagnóstico de PTSD será feito por um membro treinado da equipe do estudo e apoiado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID).
4. Atender o limite da pontuação CAPS-5 de> 20 durante a triagem.
5. A psicoterapia simultânea será permitida se o tipo (por exemplo, de apoio, cognitivo-comportamental, orientado para o insight, etc.) e a frequência (por exemplo, semanal ou mensal) da terapia tiverem permanecido estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se o tipo e espera-se que a frequência da terapia permaneça estável durante a participação do sujeito no estudo.
6. Terapia antidepressiva concomitante (por ex. ISRS ou SNRI) serão permitidos se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se espera-se que permaneça estável durante o curso da participação do sujeito no estudo.
7. Com saúde suficientemente boa para prosseguir com um procedimento eletivo de baixo risco, caracterizado pelo sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como Classe I ou II.

8. Se for mulher, condição de não ter potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade de acordo com os seguintes critérios específicos:

   1. Potencial não reprodutivo (por exemplo, fisiologicamente incapaz de engravidar, ou seja, esterilizado permanentemente (estado pós-histerectomia, laqueadura tubária bilateral) ou está na pós-menopausa com sua última menstruação pelo menos um ano antes da triagem); ou
   2. Potencial para engravidar e atende aos seguintes critérios:

   eu. Potencial para engravidar, incluindo mulheres que usam qualquer forma de controle de natalidade hormonal, em terapia de reposição hormonal iniciada antes dos 12 meses de amenorreia, que usam um dispositivo intrauterino (DIU), que têm um relacionamento monogâmico com um parceiro que fez vasectomia ou é sexualmente abstinente .

   ii. Teste de gravidez urinária negativo na triagem, confirmado por um teste de gravidez urinária negativo na randomização antes de receber o tratamento do estudo.

   iii. Disposto e capaz de usar continuamente um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o curso do estudo, definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta: implantes, injetáveis ou adesivo contraceptivo hormonal, contraceptivos orais, DIU, contracepção de dupla barreira, abstinência sexual. A forma de controle de natalidade será documentada na triagem e na linha de base.

9. Índice de massa corporal entre 17-32 kg/m2.

Critérios de exclusão:

Um potencial participante NÃO será elegível para participação se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. Mulher com potencial para engravidar que não deseja usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo.
2. Mulher grávida ou amamentando.
3. Mulher com teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo.
4. Pontuação total do CAPS-5 ≤20 na triagem ou no dia das visitas de infusão.
5. Diagnóstico atual de um Transtorno por Uso de Substâncias (SUD; Abuso ou Dependência, conforme definido pelo DSM-V) classificado como "moderado" ou "grave" de acordo com os critérios da SCID, ou Transtorno por Uso de Álcool classificado como "moderado" ou "grave" de acordo com os critérios da SCID . As seguintes categorias de TUS NÃO serão excluídas: dependência de nicotina; transtorno por uso de álcool ou substâncias classificado como “leve”; transtorno por uso de álcool ou substâncias de qualquer gravidade em remissão, seja precoce (3-12 meses) ou sustentada (> 12 meses).
6. Diagnóstico atual de transtornos do Eixo I, exceto Transtorno Distímico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Fobia Específica ou Transtorno Bipolar II (a menos que um deles seja comórbido e clinicamente instável e/ou o foco do problema do participante tratamento nos últimos seis meses ou mais)
7. História de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores.
8. História de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno alimentar sem outra especificação, dentro de cinco anos após a triagem.
9. Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para o TEPT ou tenha sido predominante para o TEPT a qualquer momento nos seis meses anteriores à triagem.
10. No julgamento do investigador, o sujeito corre risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo.

11. Um distúrbio neurológico incluindo:

    1. Tem demência, delírio, amnésico ou qualquer outro distúrbio cognitivo
    2. História ao longo da vida de procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou meninges
    3. Encefalite, meningite, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central (por exemplo, doença de Alzheimer ou Parkinson), epilepsia, retardo mental
    4. Qualquer outra doença/procedimento/acidente/intervenção do sistema nervoso central (SNC) que na opinião do investigador represente um risco para a participação neste estudo

10. Um distúrbio cardiovascular incluindo:

1. Hipertensão não controlada
2. Insuficiência cardíaca congestiva Critérios NYHA >Estágio 2
3. Fibrilação atrial ou frequência cardíaca em repouso <50 ou >105 batimentos por minuto na triagem ou randomização
4. Qualquer anormalidade de condução clinicamente significativa (por exemplo, bloqueio nodal AV de 2º grau ou bloqueio de ramo esquerdo)
5. QTcF (corrigido por Fridericia) >= 450 mseg na triagem ou randomização
6. Qualquer distúrbio cardiovascular que mereça a categorização do paciente como ASA Classe III ou superior 11. Um distúrbio pulmonar/respiratório incluindo:

um. Apnéia obstrutiva do sono diagnosticada ou pontuação STOPBANG de 3 ou superior b. História de via aérea difícil em ambiente cirúrgico c. Qualquer distúrbio pulmonar/respiratório que mereça a categorização do paciente como ASA Classe III ou superior 12. Doença hepática clinicamente significativa, determinada por testes da função hepática nos últimos 6 meses.

13. Doença renal clinicamente significativa determinada pela TFG (<40 mL/min, Equação Cockcroft-Gault) nos últimos 6 meses.

14. Doença sintomática do refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato ou outro distúrbio gastrointestinal que coloque o paciente em risco de aspiração ou que mereceria categorização do paciente como ASA Classe III ou superior 15. Qualquer distúrbio endócrino, incluindo:

1. Diabetes não controlado, tipo 1 ou 2
2. História de hipotireoidismo e uso de dosagem estável de medicação de reposição da tireoide há menos de seis meses antes da triagem. (Indivíduos que tomam uma dosagem estável de medicação de reposição da tireoide por pelo menos seis meses ou mais antes da triagem são elegíveis para inscrição.)
3. História de hipertireoidismo que foi tratado (medicamentosa ou cirurgicamente) menos de seis meses antes da triagem.

4. Outro distúrbio endócrino que mereceria a categorização do paciente como ASA Classe 3 ou superior 16. Qualquer outro resultado laboratorial anormal no momento do exame de triagem que, na visão do investigador, represente um risco para a participação no estudo.

   17.Tem anormalidade no exame físico de triagem que pode afetar a segurança, participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo qualquer condição que mereceria categorização do paciente como ASA Classe III ou superior.

   18. Se, na opinião do atual prestador de cuidados primários de saúde mental do participante, este estudo representa um risco para a participação (se o participante tiver um prestador de cuidados de saúde mental atual).

   19.Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental que entre em conflito com este ensaio, no último mês ou concomitante à participação no estudo.