Indukcja snów za pomocą EEG i znieczulenia w przypadku zespołu stresu pourazowego (IDEA_PTSD)

Kryteria włączenia:

Przedmiot będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 70 lat włącznie, przy ekranie.
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dostarczyć pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Uznaje się, że uczestnicy będą przestrzegać protokołu badania i komunikować się z personelem badania w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych klinicznie ważnych informacji.
3. Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte. Diagnoza PTSD zostanie postawiona przez przeszkolonego pracownika badania i poparta ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM (SCID).
4. Osiągnij próg wyniku CAPS-5 > 20 podczas badania przesiewowego.
5. Równoczesna psychoterapia będzie dozwolona, ​​jeśli rodzaj (np. wspierająca, poznawczo-behawioralna, zorientowana na wgląd itp.) i częstotliwość (np. cotygodniowa lub comiesięczna) terapii będzie stała przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli rodzaj oczekuje się, że częstotliwość terapii pozostanie stabilna w trakcie udziału pacjenta w badaniu.
6. Jednoczesne leczenie przeciwdepresyjne (np. SSRI lub SNRI) będzie dozwolona, ​​jeśli terapia będzie stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna w trakcie udziału uczestnika w badaniu.
7. Stan zdrowia na tyle dobry, aby móc przystąpić do planowego zabiegu niskiego ryzyka, określonego w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako klasa I lub II.

8. W przypadku kobiety – status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie dopuszczalnej formy kontroli urodzeń zgodnie z następującymi szczegółowymi kryteriami:

   1. Niezdolna do zajścia w ciążę (np. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, tj. trwale wysterylizowana (stan po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub jest po menopauzie, a ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej rok przed badaniem przesiewowym); Lub
   2. Zdolność do rozrodu i spełnia następujące kryteria:

   I. Możliwość zajścia w ciążę, w tym kobiety stosujące jakąkolwiek formę hormonalnej antykoncepcji, hormonalną terapię zastępczą rozpoczętą przed 12 miesiącem braku miesiączki, stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), pozostające w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię lub jest wstrzemięźliwy seksualnie .

   II. Ujemny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego, potwierdzony negatywnym testem ciążowym z moczu podczas randomizacji przed otrzymaniem badanego leczenia.

   iii. Chęć i zdolność do ciągłego stosowania jednej z następujących metod antykoncepcji w trakcie trwania badania, zdefiniowanych jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie): implanty, iniekcje lub plaster, antykoncepcja hormonalna, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, antykoncepcja dwubarierowa, abstynencja seksualna. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.

9. Wskaźnik masy ciała w granicach 17-32 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik NIE będzie uprawniony do udziału, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce w trakcie badania stosować jednej z określonych form antykoncepcji.
2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
3. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
4. Całkowity wynik CAPS-5 ≤20 podczas wizyt przesiewowych lub w dniu wizyt infuzyjnych.
5. Aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD; nadużywanie lub uzależnienie w rozumieniu DSM-V) sklasyfikowanego jako „umiarkowane” lub „poważne” według kryteriów SCID lub zaburzenia związanego z używaniem alkoholu sklasyfikowanego jako „umiarkowane” lub „ciężkie” według kryteriów SCID . Następujące kategorie SUD NIE będą wykluczone: uzależnienie od nikotyny; zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji sklasyfikowane jako „łagodne”; zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych o dowolnym nasileniu i remisji, wczesnej (3–12 miesięcy) lub utrzymującej się (> 12 miesięcy).
6. Aktualna diagnoza zaburzeń Osi I innych niż zaburzenie dystymiczne, uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe, zaburzenie napadowe, agorafobia, fobia specyficzna lub choroba afektywna dwubiegunowa II (chyba że jedno z nich współistnieje i jest niestabilne klinicznie i/lub jest przedmiotem zainteresowań uczestnika) leczenie przez ostatnie sześć miesięcy lub dłużej)
7. Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w bieżącym lub poprzednich epizodach depresyjnych.
8. Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub innych zaburzeń odżywiania nieokreślonych w ciągu pięciu lat od badania przesiewowego.
9. Każde zaburzenie z Osi I lub Osi II, które w chwili badania przesiewowego klinicznie przeważało nad zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub dominowało u niego w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. W ocenie badacza, uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie swojego udziału w badaniu.

11. Zaburzenie neurologiczne, w tym:

    1. Ma demencję, majaczenie, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze
    2. Historia zabiegów chirurgicznych obejmujących mózg lub opony mózgowe w ciągu całego życia
    3. Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Alzheimera lub Parkinsona), epilepsja, upośledzenie umysłowe
    4. Jakakolwiek inna choroba/zabieg/wypadek/interwencja centralnego układu nerwowego (OUN), która w opinii badacza stwarza ryzyko udziału w tym badaniu

10. Zaburzenie układu krążenia, w tym:

1. Niekontrolowane nadciśnienie
2. Zastoinowa niewydolność serca Kryteria NYHA >Stopień 2
3. Migotanie przedsionków lub tętno spoczynkowe <50 lub >105 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub randomizacji
4. Wszelkie klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia (np. blok węzła AV II stopnia lub blok lewej odnogi pęczka Hisa)
5. QTcF (skorygowany metodą Fridericia) >= 450 ms przy badaniu przesiewowym lub randomizacji
6. Każde zaburzenie sercowo-naczyniowe, które zasługuje na zaklasyfikowanie pacjenta do klasy III lub wyższej według ASA 11. Zaburzenie płuc/oddechowe, w tym:

A. Zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny lub wynik STOPBANG wynoszący 3 lub więcej b. Historia trudnych dróg oddechowych w warunkach chirurgicznych c. Wszelkie zaburzenia płuc/oddechowe, które zasługują na zaklasyfikowanie pacjenta do klasy III lub wyższej według ASA. 12. Klinicznie istotna choroba wątroby, określona za pomocą LFT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

13. Klinicznie istotna choroba nerek określona na podstawie GFR (<40 ml/min, równanie Cockcrofta-Gaulta) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

14. Objawowa choroba refluksowa przełyku, przepuklina rozworu przełykowego lub inna choroba żołądkowo-jelitowa narażająca pacjenta na ryzyko aspiracji lub wymagająca zaklasyfikowania pacjenta do klasy III lub wyższej według ASA 15. Wszelkie zaburzenia endokrynologiczne, w tym:

1. Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
2. Chorowała na niedoczynność tarczycy i przyjmowała stałą dawkę leku zastępującego tarczycę przez mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Do badania kwalifikują się osoby przyjmujące stałą dawkę leku zastępującego tarczycę przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.)
3. Nadczynność tarczycy w wywiadzie, która była leczona (medycznie lub chirurgicznie) w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.

4. Inne zaburzenia endokrynologiczne, które zasługują na zaklasyfikowanie pacjenta do klasy 3 lub wyższej według ASA 16. Każdy inny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych w momencie badania przesiewowego, który w opinii badacza stwarza ryzyko udziału w badaniu.

   17. W przesiewowym badaniu przedmiotowym występują nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub mylącą interpretację wyników badania, w tym jakikolwiek stan, który kwalifikuje się do zaklasyfikowania pacjenta do klasy III lub wyższej według ASA.

   18. Jeżeli, w opinii obecnego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej psychiatrycznej uczestnika, badanie to stwarza ryzyko dla udziału w badaniu (jeśli uczestnik ma aktualnego świadczeniodawcę opieki psychiatrycznej).

   19. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem, które koliduje z tym badaniem, w ciągu ostatniego miesiąca lub równolegle z udziałem w badaniu.