Inductie van dromen met EEG en anesthesie voor posttraumatische stressstoornis (IDEA_PTSD)

Inclusiecriteria:

Een onderwerp komt in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

1. Man of vrouw, van 18 tot en met 70 jaar, op het scherm.
2. In staat om voorafgaand aan de screening schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven. Van deelnemers wordt verwacht dat zij zich aan het onderzoeksprotocol houden en met het onderzoekspersoneel communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
3. Gediagnosticeerd met PTSS voorafgaand aan screening, volgens de criteria gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie. De diagnose PTSS zal worden gesteld door een getraind onderzoeksmedewerker en ondersteund door het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
4. Voldoe tijdens de screening aan de CAPS-5-score van >20.
5. Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als het type (bijvoorbeeld ondersteunend, cognitief-gedragsmatig, inzichtgericht, et al.) en de frequentie (bijvoorbeeld wekelijks of maandelijks) van de therapie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en als het type en de frequentie van de therapie zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
6. Gelijktijdige behandeling met antidepressiva (bijv. SSRI of SNRI) is toegestaan ​​als de therapie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en als wordt verwacht dat deze stabiel zal blijven tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
7. In voldoende goede gezondheid om door te gaan met een keuzeprocedure met laag risico, gekenmerkt door het classificatiesysteem voor de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) als Klasse I of II.

8. Indien vrouw: een status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie volgens de volgende specifieke criteria:

   1. Niet vruchtbaar zijn (bijvoorbeeld fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, d.w.z. permanent gesteriliseerd (status na hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders), of postmenopauzaal is met haar laatste menstruatie minstens één jaar voorafgaand aan de screening); of
   2. Mogelijkheid om zwanger te worden, en voldoet aan de volgende criteria:

   i. Mogelijkheid om zwanger te worden, inclusief vrouwen die enige vorm van hormonale anticonceptie gebruiken, die hormoonsubstitutietherapie gebruiken die vóór 12 maanden amenorroe is gestart, die een spiraaltje (spiraaltje) gebruiken, die een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan of die seksueel onthouding heeft .

   ii. Negatieve urinezwangerschapstest bij screening, bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest bij randomisatie voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.

   iii. Bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek continu een van de volgende anticonceptiemethoden toe te passen, gedefinieerd als methoden die bij consistent en correct gebruik resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar): implantaten, injecteerbaar of pleister hormonale anticonceptie, orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie met dubbele barrière, seksuele onthouding. De vorm van anticonceptie zal worden gedocumenteerd tijdens de screening en bij aanvang.

9. Body mass index tussen 17-32 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële deelnemer komt NIET in aanmerking voor deelname als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Vrouw die zwanger kan worden en die tijdens het onderzoek niet bereid is een van de gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken.
2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
3. Vrouw met een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline.
4. Totale CAPS-5-score ≤20 op de screening of op de dag van de infusiebezoeken.
5. Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (SUD; misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-V), beoordeeld als 'matig' of 'ernstig' volgens de criteria van de SCID, of een stoornis in het gebruik van alcohol, beoordeeld als 'matig' of 'ernstig' volgens de SCID-criteria . De volgende categorieën van verslaving worden NIET uitgesloten: nicotineverslaving; stoornis in alcohol- of middelengebruik beoordeeld als ‘mild’; alcohol- of middelenmisbruikstoornis van welke ernst dan ook in remissie, hetzij in een vroeg (3-12 maanden) of langdurig (>12 maanden) tijdsbestek.
6. Huidige diagnose van As I-stoornissen anders dan dysthymische stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, specifieke fobie of bipolaire II-stoornis (tenzij een van deze stoornissen comorbide en klinisch instabiel is en/of de focus van de deelnemer ligt op de behandeling gedurende de afgelopen zes maanden of langer)
7. Voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, of een voorgeschiedenis van psychotische symptomen tijdens de huidige of eerdere depressieve episoden.
8. Voorgeschiedenis van anorexia nervosa, boulimia nervosa of niet anders gespecificeerde eetstoornis, binnen vijf jaar na screening.
9. Elke As I- of As II-stoornis die bij screening klinisch overheersend is voor hun PTSS of op enig moment binnen zes maanden voorafgaand aan de screening overheersend is geweest voor hun PTSS.
10. Naar het oordeel van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek.

11. Een neurologische aandoening, waaronder:

    1. Heeft dementie, delirium, amnestie of een andere cognitieve stoornis
    2. Levenslange geschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij de hersenen of hersenvliezen betrokken zijn
    3. Encefalitis, meningitis, degeneratieve stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Alzheimer of Parkinson), epilepsie, mentale retardatie
    4. Elke andere ziekte/procedure/ongeval/interventie van het centrale zenuwstelsel (CZS) die volgens de onderzoeker een risico vormt voor deelname aan dit onderzoek

10. Een cardiovasculaire aandoening, waaronder:

1. Ongecontroleerde hypertensie
2. Congestief hartfalen NYHA-criteria >Fase 2
3. Boezemfibrilleren of hartslag in rust <50 of >105 slagen per minuut bij screening of randomisatie
4. Eventuele klinisch significante geleidingsafwijkingen (bijv. 2e graads AV-knoopblok of linkerbundeltakblok)
5. QTcF (Fridericia-gecorrigeerd) >= 450 msec bij screening of randomisatie
6. Elke cardiovasculaire aandoening waarvoor de patiënt moet worden gecategoriseerd als ASA-klasse III of hoger 11. Een long-/ademhalingsstoornis, waaronder:

A. Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu of STOPBANG-score van 3 of hoger b. Geschiedenis van moeilijke luchtwegen in chirurgische setting c. Elke long-/respiratoire aandoening waarvoor de patiënt moet worden gecategoriseerd als ASA-klasse III of hoger. 12. Klinisch significante leverziekte, bepaald door middel van LFT's in de afgelopen 6 maanden.

13. Klinisch significante nierziekte bepaald aan de hand van GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-vergelijking) in de afgelopen 6 maanden.

14. Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte, hiatale hernia of andere gastro-intestinale aandoening waardoor de patiënt risico loopt op aspiratie of waarvoor de patiënt moet worden gecategoriseerd als ASA-klasse III of hoger 15. Elke endocriene stoornis, waaronder:

1. Ongecontroleerde diabetes, type 1 of 2
2. Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie en gebruikt gedurende minder dan zes maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis schildkliervervangende medicatie. (Proefpersonen die gedurende ten minste zes maanden of langer voorafgaand aan de screening een stabiele dosering schildkliervervangende medicatie gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving.)
3. Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie die minder dan zes maanden vóór de screening (medisch of operatief) werd behandeld.

4. Andere endocriene stoornis die classificatie van de patiënt als ASA-klasse 3 of hoger verdient 16. Elk ander abnormaal laboratoriumresultaat op het moment van het screeningsonderzoek dat naar de mening van de onderzoeker een risico vormt voor deelname aan het onderzoek.

   17. Heeft een afwijking bij het fysieke screeningsonderzoek die van invloed kan zijn op de veiligheid, de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren, inclusief een aandoening die de indeling van de patiënt in ASA-klasse III of hoger zou verdienen.

   18. Indien dit onderzoek naar de mening van de huidige eerstelijns-GGZ-aanbieder van de deelnemer een risico vormt voor deelname (indien een deelnemer een huidige GGZ-aanbieder heeft).

   19. Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat dat in strijd is met deze proef, in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie.