Induksjon av drømmer med EEG og anestesi for posttraumatisk stresslidelse (IDEA_PTSD)

Inkluderingskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering når alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Mann eller kvinne, 18 til 70 år, inkludert, på skjermen.
2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Deltakerne vil sannsynligvis overholde studieprotokollen og kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
3. Diagnostisert med PTSD før screening, i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Diagnosen PTSD vil bli stilt av en utdannet studiemedarbeider og støttet av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
4. Oppfyll terskelen for CAPS-5 poengsum på >20 under screening.
5. Samtidig psykoterapi vil være tillatt hvis typen (f.eks. støttende, kognitiv atferdsmessig, innsiktsorientert, et al) og frekvens (f.eks. ukentlig eller månedlig) av terapien har vært stabil i minst 4 uker før screening og hvis typen og frekvensen av terapien forventes å forbli stabil i løpet av forsøkspersonens deltakelse i studien.
6. Samtidig antidepressiv behandling (f.eks. SSRI eller SNRI) vil bli tillatt dersom behandlingen har vært stabil i minst 4 uker før screening og hvis den forventes å forbli stabil i løpet av forsøkspersonens deltakelse i studien.
7. Ved tilstrekkelig god helse til å fortsette med en lavrisiko elektiv prosedyre, karakterisert ved å bruke American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifiseringssystem som klasse I eller II.

8. Hvis kvinne, status som ikke-fertil potensial eller bruk av en akseptabel form for prevensjon i henhold til følgende spesifikke kriterier:

   1. Ikke-fertil potensial (f.eks. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, dvs. permanent sterilisert (status post hysterektomi, bilateral tubal ligering), eller er postmenopausal med siste menstruasjon minst ett år før screening); eller
   2. Fertile muligheter, og oppfyller følgende kriterier:

   jeg. Fertilitet, inkludert kvinner som bruker noen form for hormonell prevensjon, på hormonerstatningsterapi startet før 12 måneder med amenoré, ved bruk av en intrauterin enhet (IUD), har et monogamt forhold til en partner som har gjennomgått en vasektomi, eller er seksuelt avholdende .

   ii. Negativ uringraviditetstest ved screening, bekreftet av negativ uringraviditetstest ved randomisering før studiebehandling.

   iii. Villig og i stand til kontinuerlig å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien, definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig: implantater, injiserbare eller plaster hormonell prevensjon, orale prevensjonsmidler, spiral, dobbelbarriere prevensjon, seksuell avholdenhet. Formen for prevensjon vil bli dokumentert ved screening og baseline.

9. Kroppsmasseindeks mellom 17-32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell deltaker vil IKKE være kvalifisert for deltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en av de spesifiserte prevensjonsformene under studien.
2. Kvinne som er gravid eller ammer.
3. Kvinne med positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
4. Total CAPS-5-score ≤20 ved enten screeningen eller dagen for infusjonsbesøk.
5. Gjeldende diagnose av en stoffbruksforstyrrelse (SUD; misbruk eller avhengighet, som definert av DSM-V) vurdert som "moderat" eller "alvorlig" i henhold til kriteriene i SCID, eller alkoholbruksforstyrrelser vurdert som "moderat" eller "alvorlig" i henhold til SCID-kriterier . Følgende kategorier av SUD vil IKKE bli ekskludert: nikotinavhengighet; alkohol- eller rusforstyrrelser vurdert som "mild"; alkohol- eller rusforstyrrelser av enhver alvorlighetsgrad i remisjon, enten tidlig (3-12 måneder) eller vedvarende (>12 måneder) tidsrammer.
6. Gjeldende diagnose av andre akse I lidelser enn dysthymic lidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, spesifikk fobi eller bipolar II lidelse (med mindre en av disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokuset til deltakeren behandling de siste seks månedene eller mer)
7. Historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer i nåværende eller tidligere depressive episoder.
8. Anamnese med anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, innen fem år etter screening.
9. Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres PTSD eller har vært dominerende for deres PTSD når som helst innen seks måneder før screening.
10. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen i betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av hans/hennes deltakelse i studien.

11. En nevrologisk lidelse inkludert:

    1. Har demens, delirium, amnestisk eller annen kognitiv lidelse
    2. Livstidshistorie med kirurgiske prosedyrer som involverer hjernen eller hjernehinnene
    3. Encefalitt, meningitt, degenerativ lidelse i sentralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sykdom), epilepsi, mental retardasjon
    4. Enhver annen sykdom/prosedyre/ulykke/intervensjon i sentralnervesystemet (CNS) som etter etterforskerens syn utgjør en risiko for deltakelse i denne studien

10. En kardiovaskulær lidelse inkludert:

1. Ukontrollert hypertensjon
2. Kongestiv hjertesvikt NYHA-kriterier >stadium 2
3. Atrieflimmer eller hvilepuls <50 eller >105 slag per minutt ved screening eller randomisering
4. Eventuelle klinisk signifikante ledningsavvik (f.eks. 2. grads AV-knuteblokk eller venstre grenblokk)
5. QTcF (Fridericia-korrigert) >= 450 msek ved screening eller randomisering
6. Enhver kardiovaskulær lidelse som fortjener kategorisering av pasienten som ASA klasse III eller høyere 11. En lunge-/luftveislidelse inkludert:

en. Diagnostisert obstruktiv søvnapné eller STOPBANG-score på 3 eller høyere b. Historie om vanskelige luftveier i kirurgiske omgivelser c. Enhver lunge-/luftveislidelse som fortjener kategorisering av pasienten som ASA klasse III eller høyere 12. Klinisk signifikant leversykdom, bestemt av LFT innen de siste 6 månedene.

13. Klinisk signifikant nyresykdom bestemt av GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-ligning) i løpet av de siste 6 månedene.

14. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom, hiatal brokk eller annen gastrointestinal lidelse som setter pasienten i fare for aspirasjon eller som vil fortjene kategorisering av pasienten som ASA klasse III eller høyere 15. Enhver endokrin lidelse inkludert:

1. Ukontrollert diabetes type 1 eller 2
2. Historie med hypotyreose og har vært på en stabil dosering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner i mindre enn seks måneder før screening. (Forsøkspersoner på en stabil dosering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner i minst seks måneder eller mer før screening er kvalifisert for påmelding.)
3. Anamnese med hypertyreose som ble behandlet (medisinsk eller kirurgisk) mindre enn seks måneder før screening.

4. Annen endokrin lidelse som vil fortjene kategorisering av pasienten som ASA klasse 3 eller høyere 16. Ethvert annet unormalt laboratorieresultat på tidspunktet for screeningundersøkelsen som etter utforskerens syn utgjør en risiko for deltakelse i studien.

   17. Har unormalitet i den fysiske screeningundersøkelsen som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater, inkludert enhver tilstand som vil fortjene kategorisering av pasienten som ASA klasse III eller høyere.

   18. Hvis, etter deltakerens nåværende primære psykiske helsepersonell, utgjør denne studien en risiko for deltakelse (hvis en deltaker har en nåværende psykisk helsepersonell).

   19. Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som er i konflikt med denne utprøvingen, innen den siste måneden eller samtidig med studiedeltakelsen.